Nasonex 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NASONEX 50 microgrammi sospensione per spray nasale

Furoato di mometasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nasonex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nasonex
3. Come usare Nasonex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nasonex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nasonex e a cosa serve

Che cos'è Nasonex?

Nasonex spray nasale contiene furoato di mometasone, un medicamento appartenente ai farmaci chiamati corticosteroidi. Quando il furoato di mometasone viene spruzzato nel naso, può aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore e irritazione del naso), gli starnuti, il prurito e la congestione o il naso che cola.

A cosa serve Nasonex?

Febbre da fieno e rinite perenne

Nasonex è utilizzato per trattare i sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce e anche spore di muffe e funghi. La rinite perenne si presenta durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da una sensibilità a diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli di animali (o epitelio), piume e alcuni alimenti. Nasonex riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso, alleviando così gli starnuti, il prurito e la congestione o il naso che cola causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.

Polipi nasali

Nasonex è utilizzato per trattare i polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di età.

I polipi nasali sono piccole formazioni nella mucosa nasale e interessano generalmente entrambe le fosse nasali. Nasonex riduce l'infiammazione nel naso, facendo ridurre gradualmente i polipi e alleviando così la congestione nasale che può compromettere la respirazione attraverso il naso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nasonex

Non usi Nasonex

• se è allergico al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione nasale non trattata. L’uso di Nasonex in caso di infezione nasale non trattata, come l’herpes, potrebbe peggiorare l’infezione. Deve attendere che l’infezione sia guarita prima di iniziare a usare il prodotto nasale.
• se ha subito un intervento chirurgico o ha avuto recentemente un trauma alla narice. Non deve usare il prodotto nasale fino a quando la narice non si è completamente rimarginata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nasonex

• se ha o ha avuto in passato tubercolosi.
• se ha un’altra infezione.
• se sta assumendo altri corticosteroidi, per via orale o per iniezione.
• se ha la fibrosi cistica.

Durante il trattamento con Nasonex, consulti il medico

• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a combattere le infezioni) e entra in contatto con persone affette da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con chiunque abbia queste infezioni.
• se sviluppa un’infezione nasale o della gola.
• se utilizza questo medicinale da diversi mesi o per un periodo più lungo.
• se ha un’irritazione persistente del naso o della gola.

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del medicinale.

Se ha gli occhi arrossati o irritati, il medico potrebbe consigliarle di usare altri trattamenti contemporaneamente a Nasonex.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Quando vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti collaterali, come un rallentamento della velocità di crescita nei bambini.

Si raccomanda di monitorare l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e di informare il medico in caso di eventuali variazioni.

Uso di Nasonex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo altri corticosteroidi per le allergie, per via orale o per iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l’assunzione quando inizia a usare Nasonex. Quando si interrompono i corticosteroidi per via orale o per iniezione, alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza muscolare e depressione. Potrebbero inoltre sviluppare altre allergie, come lacrimazione oculare, prurito oculare o eruzioni cutanee rosse pruriginose. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve consultare il medico.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Nasonex; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Le informazioni sull’uso di Nasonex in donne in gravidanza sono scarse o assenti. Non è noto se Nasonex sia escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni note sugli effetti di Nasonex sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Nasonex contiene cloruro di benzalconio

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati di trattamento.

3. Come usare Nasonex

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non usi dosi superiori né il flacone spray più spesso o per un periodo più lungo di quanto le sia stato prescritto dal medico.

Trattamento della febbre da fieno e della rinite perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse sentirsi meglio, consulti il medico, il quale potrebbe indicarle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni

La dose abituale è di uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

In alcuni pazienti, Nasonex inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, è improbabile che l'effetto ottimale del trattamento si manifesti prima dei primi due giorni. Pertanto, deve continuare l'uso regolare per raggiungere l'effetto terapeutico ottimale.

Se lei o suo figlio soffrite di una febbre da fieno particolarmente intensa, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a usare Nasonex alcuni giorni prima dell'inizio della stagione del polline, in modo da prevenire i sintomi della febbre da fieno prima che si manifestino.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni

La dose iniziale abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto controllo, la dose può essere aumentata a due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse notare un miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno, deve consultare il medico.

Preparazione dello spray nasale per l'uso

Lo spray nasale Nasonex è dotato di un tappo di protezione che mantiene pulita la bocchetta. Ricordi di rimuoverlo prima di usare lo spray e di rimetterlo dopo l'uso.

Se utilizza lo spray per la prima volta, deve "predisporre" il flacone premendo la pompa 10 volte finché non esce uno spray fine:

1. Scuotere delicatamente il flacone.
2. Posizionare le dita indice e media ai lati della bocchetta e il pollice sotto il flacone. Non perforare lo spray nasale.
3. Non puntare la bocchetta verso di sé e premere la pompa 10 volte finché non esce uno spray fine.

Se non ha usato lo spray nasale per 14 giorni o più, deve nuovamente "predisporre" il flacone premendo la pompa 2 volte finché non esce uno spray fine.

Come usare lo spray nasale

1. Scuotere delicatamente il flacone e rimuovere il tappo (Figura 1).
2. Soffiare delicatamente il naso.
3. Tappare una narice e inserire la bocchetta nell'altra narice come indicato (Figura 2).

Inclinare leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.

1. Inizi a inspirare dolcemente o lentamente attraverso il naso e, mentre inspira, prema UNA VOLTA con le dita per consentire allo spray di entrare nel naso.
2. Espirare attraverso la bocca. Ripetere il passaggio 4 per inalare un secondo spruzzo nella stessa narice, se necessario.
3. Rimuovere la bocchetta da questa narice ed espirare attraverso la bocca.
4. Ripetere i passaggi da 3 a 6 nell'altra narice (Figura 3).

Dopo aver usato lo spray, pulire attentamente la bocchetta con un fazzoletto pulito o di carta e rimettere il tappo.

Pulizia dello spray nasale

• È importante pulire regolarmente lo spray nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo e staccare con attenzione la bocchetta.
• Lavare la bocchetta e il tappo con acqua tiepida, quindi risciacquare con acqua corrente.
• Non tenti di disotturare l'applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare l'applicatore e impedire la corretta somministrazione del farmaco.
• Lasciare asciugare il tappo e la bocchetta in un luogo caldo.
• Riattaccare la bocchetta al flacone e rimettere il tappo.
• Dopo la pulizia, lo spray dovrà essere predisposto nuovamente con 2 spruzzi alla prima successiva utilizzazione.

Se usa una quantità di Nasonex superiore a quella prescritta

Se accidentalmente usa una quantità superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico.

Se utilizza steroidi per un lungo periodo o in dosi elevate, in rari casi potrebbe verificarsi un effetto sulle sue ormoni. Nei bambini potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche indicando il medicinale e la quantità ingerita. Telefono: 91 562 04 20

Se dimentica di usare Nasonex

Se dimentica di usare lo spray nasale nel momento previsto, lo usi non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale schema di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Nasonex

In alcuni pazienti, Nasonex inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il beneficio completo del trattamento potrebbe manifestarsi solo dopo due giorni. È molto importante che usi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità (allergiche) dopo l'uso di questo medicamento. Queste reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con Nasonex e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi come:

• viso gonfio, lingua o faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• affaticamento o difficoltà respiratorie

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicamento nell'organismo.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo l'uso dello spray nasale. Tuttavia, alcune persone dopo aver utilizzato Nasonex o altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• starnuti
• emorragia nasale [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due erogazioni di Nasonex in ciascuna narice due volte al giorno.]
• dolore al naso o alla gola
• ulcere nel naso
• infezione delle vie respiratorie

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta che possono causare alterazioni della vista
• danno al setto nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell'olfatto
• difficoltà respiratorie e/o affaticamento
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nasonex

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Il flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima somministrazione. Aprire un solo flacone alla volta.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nasonex

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone come monoidrato.
• Gli altri componenti sono cellulosa disperdibile, glicerolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, acqua depurata.
• Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio in ogni spruzzo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nasonex è una sospensione per spray nasale.

Ogni flacone contiene 60 o 140 spruzzi.

I flaconi da 60 spruzzi sono forniti in confezioni singole.

I flaconi da 140 spruzzi sono forniti in confezioni da 1, 2 o 3 flaconi.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray

Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Slovenia, Svezia, Regno Unito: Nasonex

Bulgaria, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia: NASONEX

Lettonia: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols,suspensija

Portogallo: Nasomet

Spagna: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/