Mometasone furoato Stada 50 microgrammi/polverizzazione sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mometasona furoato Stada 50 microgrammi/spray sospensione per spray nasale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mometasona furoato Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mometasona furoato Stada
3. Come usare Mometasona furoato Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mometasona furoato Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mometasone furoato Stada e a cosa serve

Che cos'è la mometasone furoato?

Mometasone furoato Stada spray nasale contiene mometasone furoato, un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi. Quando la mometasone furoato viene spruzzata nel naso, può aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore e irritazione del naso), gli starnuti, il prurito e il naso chiuso o il naso che cola.

A cosa serve la mometasone furoato?

Febbre da fieno e rinite perenne

La mometasone furoato viene utilizzata per trattare i sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, ma anche muffe e spore fungine. La rinite perenne si presenta invece durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli di animali (o epitelio), piume e alcuni alimenti. La mometasone furoato riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso, alleviando così starnuti, prurito e naso chiuso o che cola causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.

Polipi nasali

La mometasone furoato viene utilizzata per trattare i polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

I polipi nasali sono piccole escrescenze che si formano sulla mucosa nasale e in genere interessano entrambe le fosse nasali. La mometasone furoato riduce l'infiammazione nel naso, determinando una graduale riduzione dei polipi e, di conseguenza, allevia il naso chiuso che può compromettere la respirazione attraverso il naso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mometasona furoato Stada

NON usi Mometasona furoato Stada

• se è allergico (ipersensibile) alla mometasona furoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un'infezione nasale non trattata. L'uso della mometasona furoato durante un'infezione nasale non trattata, come l'herpes, può peggiorare l'infezione. Deve attendere che l'infezione sia guarita prima di iniziare a utilizzare lo spray nasale.
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ha recentemente avuto un trauma alla narice. Non deve usare lo spray nasale finché la narice non si è completamente cicatrizzata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Mometasona furoato Stada:

• se ha o ha avuto tubercolosi
• se ha qualsiasi altra infezione
• se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per iniezione
• se ha la fibrosi cistica (una malattia genetica multisistemica che interessa principalmente i polmoni e il sistema digerente).

Durante il trattamento con mometasona furoato, consulti il medico

• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a superare un'infezione) ed entra in contatto con qualcuno affetto da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con persone affette da queste infezioni.
• se sviluppa un'infezione nasale o della gola.
• se sta usando questo medicinale da diversi mesi o più a lungo.
• se ha un'irritazione persistente del naso o della gola.
• se ha disturbi della vista come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del farmaco nell'organismo.

Se ha prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare altri trattamenti contemporaneamente alla mometasona furoato.

Bambini

Quando vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti indesiderati, come un rallentamento della crescita nei bambini.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e di informare il medico in caso di variazioni.

Altri medicinali e Mometasona furoato Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo altri corticosteroidi per le allergie, per via orale o per iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l'assunzione quando inizia a usare la mometasona furoato. Quando si sospendono i corticosteroidi per via orale o per iniezione, alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza e depressione. Potrebbero inoltre sviluppare altre allergie, come occhi lacrimosi, prurito oculare o eruzioni cutanee rosse. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della mometasona furoato; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni usati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni riguardo all'uso della mometasona furoato in donne in gravidanza sono scarse o inesistenti. Non è noto se la mometasona furoato sia escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono dati noti riguardo all'effetto della mometasona furoato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mometasona furoato Stada contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore della cavità nasale, specialmente se utilizzato per periodi prolungati.

3. Come utilizzare Mometasona furoato Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista. Non usi dosi superiori né il flacone spray più spesso o per un periodo più lungo di quanto le sia stato prescritto dal medico.

Trattamento della febbre da fieno e rinite perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse sentirsi meglio, consulti il medico, il quale potrebbe consigliarle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni

La dose abituale è di uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

Se lei o suo figlio soffrite di una febbre da fieno particolarmente intensa, il medico potrebbe consigliarvi di iniziare a usare la mometasona furoato prima dell'inizio della stagione del polline, in modo da prevenire i sintomi della febbre da fieno prima che si manifestino. Alla fine della stagione del polline, i sintomi della febbre da fieno dovrebbero essere migliorati e il trattamento potrebbe quindi non essere più necessario.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni

La dose iniziale abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto controllo, la dose può essere aumentata a due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno, deve consultare il medico.

Preparazione dello spray nasale per l'uso

Mometasona furoato è dotato di un tappo protettivo che protegge la cannula mantenendola pulita.

Ricordi di rimuoverlo prima di utilizzare lo spray e di rimetterlo dopo l'uso.

Se sta utilizzando lo spray per la prima volta, deve "primare" il flacone premendo lo spray 10 volte finché non esce una nebulizzazione fine:

1. Agiti delicatamente il flacone.
2. Posizioni l'indice e il medio ai lati della cannula e il pollice sotto il flacone.

Non perfori lo spray nasale.

1. Non diriga la cannula verso di sé e prema la pompa dello spray 10 volte finché non esce una nebulizzazione fine.

Se non ha utilizzato il suo spray nasale per 14 giorni o più, dovrà "primare" nuovamente il flacone premendo lo spray 2 volte finché non esce una nebulizzazione fine.

Come utilizzare lo spray nasale

1. Agiti delicatamente il flacone e rimuova il tappo (Figura 1)

1. Si soffi delicatamente il naso.
2. Tappi una narice e inserisca la cannula nell'altra narice come indicato (Figura 2). Inclini leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.

1. Inizi a inspirare dolcemente e lentamente attraverso il naso e, mentre inspira, spruzzi il medicinale nel naso premendo UNA VOLTA con le dita.
2. Espiri attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 per inalare un secondo spruzzo nella stessa narice, se necessario.
3. Rimuova la cannula da questa narice ed espiri attraverso la bocca.
4. Ripeta i passaggi 3-6 nell'altra narice (Figura 3).

Dopo aver utilizzato lo spray, pulisca accuratamente la cannula con un fazzoletto pulito o un tovagliolo di carta e rimetta il tappo.

Pulizia dello spray nasale

• È importante pulire regolarmente lo spray nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuova il tappo e tiri delicatamente la cannula.
• Lavi la cannula e il tappo con acqua tiepida, quindi risciacqui con acqua corrente.
• Non tenti di disotturare l'erogatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché potrebbe danneggiare l'erogatore compromettendo la corretta dose di medicinale.
• Faccia asciugare il tappo e la cannula in un luogo caldo.
• Premi la cannula sul flacone e rimetta il tappo.
• Lo spray dovrà essere nuovamente "primato" con 2 spruzzi la prima volta che viene utilizzato dopo la pulizia.

Se usa più Mometasona furoato Stada di quanto deve

Se accidentalmente usa una quantità superiore a quella prescritta, informi il medico.

Se utilizza steroidi per un lungo periodo o in dosi elevate, in rari casi potrebbe influire su alcuni ormoni. Nei bambini ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche indicando il medicinale e la quantità assunta. Telefono: 91 562 04 20

Se dimentica di usare Mometasona furoato Stada

Se dimentica di usare lo spray nasale nel momento previsto, lo usi non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale schema di assunzione. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Mometasona furoato Stada

In alcuni pazienti, la mometasona furoato inizia ad alleviare i sintomi già 12 ore dopo la prima dose; tuttavia, il beneficio completo del trattamento potrebbe manifestarsi solo dopo due giorni. È molto importante che usi lo spray nasale regolarmente.

Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate dopo l'uso di questo medicamento. Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con furoato di mometasona e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi come:

• viso gonfio, lingua o faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• affaticamento o difficoltà respiratorie

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo aver usato lo spray nasale. Tuttavia, alcune persone, dopo aver utilizzato furoato di mometasona o altri spray nasali a base di corticosteroidi, possono manifestare:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• starnuti
• epistassi [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due puff di furoato di mometasona in ciascuna narice due volte al giorno.]
• dolore al naso o alla gola
• ulcere nel naso
• infezione delle vie respiratorie

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta, che possono causare alterazioni della vista

• danno al setto nasale che separa le narici

• alterazioni del gusto e dell'olfatto

• difficoltà respiratorie e/o affaticamento

• vista offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mometasone furoato Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

L'erogatore spray deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura. Aprire un solo flacone alla volta.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mometasona furoato Stada

• Il principio attivo è: mometasona furoato. Ogni erogazione contiene 50 microgrammi di mometasona furoato come monoidrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua depurata.

Aspetto di Mometasona furoato Stada e contenuto della confezione

Mometasona furoato Stada è una sospensione per spray nasale.

Flaconi contenenti 60 erogazioni (10 g), 120 erogazioni (16 g) o 140 erogazioni (18 g).

I flaconi contenenti 60 e 120 erogazioni sono confezionati in astucci contenenti 1 flacone spray nasale.

I flaconi contenenti 140 erogazioni sono confezionati in astucci contenenti 1 o 3 flaconi spray nasali.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Farmea

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’Orgemont

49000 Angers

Francia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois D’Arcy

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Mometasone EG 50 microgram/verstuiving, Neusspray, suspensie

Germania: Mometasonfuroat AL 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Italia: Mometasone EG 50 microgrammi / erogazione, Spray nasale, sospensione

Spagna: Mometasona furoato Stada 50 microgramos / pulverización, suspensión para pulverización nasal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es