Nasoaldo 50 microgrammi/erogazione sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente utilizzatore

NASOALDO 50 microgrammi/dose sospensione per nebulizzazione nasale

furoato di mometasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NASOALDO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NASOALDO
3. Come usare NASOALDO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NASOALDO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NASOALDO e a cosa serve

Che cos'è NASOALDO?

NASOALDO 50 microgrammi/per dose sospensione per spray nasale contiene furoato di mometasona, un medicinale appartenente a un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi. Quando il furoato di mometasona viene spruzzato nel naso, può aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore e irritazione del naso), gli starnuti, il prurito e la congestione o il naso che cola.

A cosa serve NASOALDO?

Febbre da fieno e rinite perenne

NASOALDO viene utilizzato per trattare i sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché spore di muffe e funghi. La rinite perenne si presenta invece durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da una sensibilità a diverse sostanze, tra cui gli acari della polvere, i peli degli animali (o epitelio), le piume e alcuni alimenti. Questo medicinale riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso e, in tal modo, allevia starnuti, prurito e congestione o naso che cola causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.

Polipi nasali

NASOALDO viene utilizzato per trattare i polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

I polipi nasali sono piccole formazioni che si sviluppano sulla mucosa nasale e in genere interessano entrambe le cavità nasali. Questo medicinale riduce l'infiammazione del naso, favorendo una graduale riduzione dei polipi e, di conseguenza, alleviando la congestione nasale che può compromettere la respirazione attraverso il naso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NASOALDO

Non usi NASOALDO

• se è allergico (ipersensibile) al furoato di mometasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un'infezione nasale non trattata. L'uso di questo medicinale durante un'infezione nasale non trattata, come l'herpes, potrebbe peggiorare l'infezione. Deve attendere che l'infezione sia scomparsa prima di iniziare a utilizzare lo spray nasale.
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ha avuto recentemente un trauma alla narice. Non deve utilizzare lo spray nasale fino a quando la narice non si è completamente rimarginata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se ha o ha avuto tubercolosi,
• se ha qualsiasi altro tipo di infezione,
• se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o mediante iniezione,
• se ha la fibrosi cistica (una malattia genetica sistemica che colpisce principalmente i polmoni e l'apparato digerente).

Durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico:

• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a combattere le infezioni) e viene a contatto con persone affette da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con chiunque abbia queste infezioni.
• se sviluppa un'infezione nasale o alla gola.
• se sta utilizzando questo medicinale da diversi mesi o più a lungo.
• se ha un'irritazione persistente al naso o alla gola.

Consulti immediatamente il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale.

Se ha prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare altri trattamenti contemporaneamente a NASOALDO.

Bambini

Quando vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi di tempo, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti indesiderati, come il rallentamento della crescita nei bambini.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali; qualora si notassero cambiamenti, li comunichi al medico.

Altri medicinali e NASOALDO

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo altri corticosteroidi per allergie, per via orale o mediante iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l'assunzione quando inizia a usare il furoato di mometasone. Quando si interrompono i corticosteroidi per via orale o per iniezione, alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza muscolare e depressione. Potrebbero inoltre sviluppare altre allergie, come lacrimazione o prurito agli occhi, o eruzioni cutanee rosse e pruriginose. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Nasoaldo 50 microgrammi/erogazione sospensione per spray nasale, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni usati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni riguardo all'uso del furoato di mometasone in donne in gravidanza sono scarse o assenti. Non è noto se il furoato di mometasone venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni note sull'effetto di questo medicinale sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.

NASOALDO contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all'interno del naso, specialmente se utilizzato per trattamenti a lungo termine.

3. Come usare NASOALDO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non usi dosi superiori né utilizzi lo spray nasale più spesso o per un periodo di tempo superiore a quanto indicato dal medico.

Trattamento della febbre da fieno e rinite perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni

La dose abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse iniziare a sentirsi meglio, deve consultare il medico, il quale potrebbe indicarle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni

La dose abituale è di uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

Se lei o suo figlio/a soffrite di febbre da fieno molto intensa, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a utilizzare NASOALDO prima dell'inizio della stagione del polline, in modo da prevenire i sintomi della febbre da fieno prima che si manifestino. Alla fine della stagione del polline, i sintomi della febbre da fieno dovrebbero essere migliorati e il trattamento potrebbe non essere più necessario.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore a 18 anni

La dose iniziale abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto controllo, la dose può essere aumentata a due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non si osserva un miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di assunzione due volte al giorno, deve consultare il medico.

Modalità di somministrazione

Preparazione dello spray nasale per l'uso

NASOALDO è dotato di un tappo di protezione che mantiene pulita la bocchetta.

Ricordi di rimuoverlo prima di utilizzare lo spray e di rimetterlo dopo l'uso.

Se utilizza lo spray per la prima volta, è necessario "primare" il flacone premendo lo spray 10 volte finché non si ottiene un nebulizzazione fine:

1. Agiti delicatamente il flacone.
2. Posizioni le dita indice e medio ai lati della bocchetta e il pollice sotto il flacone.

Non perfori lo spray nasale.

1. Non diriga la bocchetta verso di sé e prema la pompa dello spray 10 volte finché non si ottiene una nebulizzazione fine.

Se non ha usato lo spray nasale da più di 14 giorni, è necessario "primare" nuovamente il flacone premendo lo spray 2 volte finché non si ottiene una nebulizzazione fine.

Come utilizzare lo spray nasale

1. Agiti delicatamente il flacone e rimuova il tappo (Figura 1).
2. Si soffi dolcemente il naso.
3. Tappi una narice e inserisca la bocchetta nell'altra narice come indicato (Figura 2). Inclini leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.
4. Inizi a inspirare dolcemente o lentamente attraverso il naso e, mentre inspira, prema UNA VOLTA con le dita per consentire al medicinale di entrare nel naso.
5. Espiri attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 per inalare un secondo spruzzo nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuova la bocchetta da questa narice ed espiri attraverso la bocca.
7. Ripeta i passaggi 3-6 nell'altra narice (Figura 3).

Dopo aver utilizzato lo spray, pulisca attentamente la bocchetta con un fazzoletto pulito o di carta e rimetta il tappo.

Pulizia dello spray nasale

• È importante che pulisca regolarmente lo spray nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.

• Rimuova il tappo ed estragga con attenzione la bocchetta.

• Lavi la bocchetta e il tappo con acqua tiepida, quindi risciacqui con acqua corrente.

• Non tenti di liberare l'applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché potrebbe danneggiare l'applicatore compromettendo l'assunzione della corretta dose di medicinale.

• Lasci asciugare il tappo e la bocchetta in un luogo caldo.

• Riattacchi la bocchetta al flacone e rimetta il tappo.

• Dopo la pulizia, lo spray dovrà essere nuovamente "primato" con 2 spruzzi prima del primo utilizzo.

Se usa una quantità di NASOALDO superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, lo comunichi al medico.

Se utilizza steroidi per un lungo periodo o in dosi elevate, raramente può verificarsi un effetto sulle sue ormoni. Nei bambini ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare NASOALDO

Se dimentica di usare lo spray nasale nel momento previsto, lo usi non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la consueta modalità di assunzione. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con NASOALDO

In alcuni pazienti NASOALDO inizia ad alleviare i sintomi già 12 ore dopo la prima dose; tuttavia, il beneficio completo del trattamento potrebbe manifestarsi solo dopo due giorni. È molto importante che usi lo spray nasale regolarmente.

Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità (allergiche) dopo l'uso di questo medicamento. Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con NASOALDO e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi come:

• viso gonfio, lingua o faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• affaticamento o difficoltà a respirare

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale nell'organismo.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo l'uso dello spray nasale. Tuttavia, alcune persone, dopo aver utilizzato furoato di mometasone o altri spray nasali a base di corticosteroidi, possono manifestare:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• starnuti
• emorragia nasale [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due spray di furoato di mometasone in ciascuna narice due volte al giorno.]
• dolore al naso o alla gola
• ulcere nel naso
• infezione delle vie respiratorie

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta, che possono causare disturbi visivi
• lesione del setto nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell'olfatto
• difficoltà a respirare e/o affaticamento
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NASOALDO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

L’inalatore deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NASOALDO

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone come monoidrato.
• Gli altri componenti sono cellulosa disperdibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica), glicerolo, citrato sodico, acido citrico anidro, cloruro di benzalconio, polisorbato 80 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NASOALDO è una sospensione per spray nasale. È presentato in un flacone di plastica bianca opaca da 115 o 140 erogazioni, dotato di una pompa dosatrice spray, un adattatore nasale e un tappo antipolvere.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/