Назоальдо 50 мкг/доза суспензия для назального распыления

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента-пользователя

Назоальдо 50 мкг/доза суспензия для назального распыления

фуарат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот лекарственный препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Назоальдо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Назоальдо
3. Как применять Назоальдо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Назоальдо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НАЗОАЛЬДО и для чего он применяется

Что такое НАЗОАЛЬДО?

Назоальдо 50 мкг/доза суспензия для назального распыления содержит фуроат мометазона — лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых кортикостероидами. При распылении фуроата мометазона в нос он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или выделения из носа.

Для чего применяется НАЗОАЛЬДО?

Аллергический ринит и круглогодичный ринит

Назоальдо применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.

Сенная лихорадка возникает в определённые периоды года и представляет собой аллергическую реакцию на вдыхание пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также спор плесени и грибков. Круглогодичный ринит протекает в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, включая пылевых клещей, шерсть животных (эпителий), перья и некоторые продукты питания. Данный препарат уменьшает воспаление и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или круглогодичным ринитом.

Назальные полипы

Назоальдо применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Назальные полипы — это небольшие новообразования на слизистой оболочке носа, которые, как правило, поражают обе носовые полости. Данный препарат уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению размеров полипов, тем самым облегчая заложенность носа, которая может нарушать носовое дыхание.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Назоальдо

Не используйте Назоальдо

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к мометазону фуроату или любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6),
• если у Вас имеется нелеченная инфекция носа. Применение этого препарата при нелеченой инфекции носа, например герпесе, может усугубить инфекцию. Необходимо подождать, пока инфекция не исчезнет, прежде чем начинать применение назального спрея.
• если Вы перенесли операцию или недавно получили травму носа. Не следует использовать назальный спрей до полного заживления носа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата:

• если у Вас есть или ранее была туберкулёз,
• если у Вас есть другой тип инфекции,
• если Вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или в виде инъекций,
• если у Вас муковисцидоз (генетическое системное заболевание, которое в основном поражает лёгкие и пищеварительную систему).

Во время применения этого препарата обращайтесь к врачу:

• если Ваша иммунная система ослаблена (если у Вас трудно избавиться от инфекции) и Вы контактировали с больным корью или ветряной оспой. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями.
• если у Вас появилась инфекция носа или горла.
• если Вы уже несколько месяцев или дольше используете этот препарат.
• если у Вас сохраняется раздражение носа или горла.

Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если назальные спреи кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты из-за всасывания препарата в организм.

Если у Вас чешутся глаза или они раздражены, врач может порекомендовать применение других средств одновременно с Назоальдо.

Дети

При применении в высоких дозах в течение длительного времени назальные спреи кортикостероидов могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление роста у детей.

Рекомендуется контролировать рост детей при длительной терапии назальными кортикостероидами. При выявлении каких-либо изменений необходимо сообщить об этом врачу.

Другие лекарственные препараты и Назоальдо

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Если Вы принимаете другие кортикостероиды от аллергии внутрь или в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём при начале применения мометазона фуроата. При прекращении приёма кортикостероидов внутрь или в виде инъекций у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, мышечная слабость и депрессия. Также могут появиться другие аллергические проявления, такие как слезотечение, зуд в глазах, покраснение и зуд кожи. При возникновении любого из этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Назоальдо 50 мкг/доза суспензии для назального распыления, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется мало или совсем нет информации о применении мометазона фуроата у беременных женщин. Неизвестно, выделяется ли мометазон фуроат с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Назоальдо содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 20 мкг бензалкония хлорида на дозу. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении.

3. Как применять Назоальдо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не применяйте более высокие дозы и не используйте распылитель чаще или дольше, чем назначил вам врач.

Лечение сенной лихорадки и круглогодичного ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Обычная доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• После достижения контроля над симптомами ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если вы не начинаете чувствовать улучшения, обратитесь к врачу, который может назначить увеличение дозы до максимальной суточной дозы — четыре дозы в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет включительно

Обычная доза — одна доза в каждую ноздрю один раз в день.

Если у вас или у вашего ребёнка выраженная сенная лихорадка, врач может посоветовать начать применение Назоальдо до начала сезона пыльцы, чтобы предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. К концу сезона пыльцы симптомы сенной лихорадки должны уменьшиться, и тогда лечение может больше не потребоваться.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Начальная обычная доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• Если через 5–6 недель симптомы не контролируются, дозу можно увеличить до двух доз в каждую ноздрю два раза в день. После достижения контроля над симптомами врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если при применении два раза в день в течение 5–6 недель улучшения симптомов не наблюдается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Подготовка назального распылителя к применению

Назоальдо имеет колпачок, защищающий наконечник и поддерживающий его чистоту.

Не забывайте снимать его перед применением распылителя и надевать после использования.

Если вы используете распылитель впервые, необходимо «запустить» флакон, нажав на распылитель 10 раз, пока не появится мелкодисперсное распыление:

1. Сначала аккуратно взболтайте флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец — под флакон.

Не прокалывайте назальный распылитель.

1. Направьте наконечник в сторону от себя и нажмите на насос распылителя 10 раз, пока не появится мелкодисперсное распыление.

Если вы не использовали назальный распылитель в течение 14 дней или более, необходимо снова «запустить» флакон, нажав на распылитель 2 раза, пока не появится мелкодисперсное распыление.

Как использовать ваш назальный распылитель

1. Аккуратно взболтайте флакон и снимите колпачок (Рисунок 1).
2. Аккуратно сморкнитесь.
3. Закройте одну ноздрю и введите наконечник в другую ноздрю, как указано (Рисунок 2). Наклоните голову слегка вперёд, удерживая флакон в вертикальном положении.
4. Начните медленно или плавно вдыхать через нос и одновременно с вдохом нажмите ОДИН РАЗ пальцами, чтобы распылённое лекарство попало в нос.
5. Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу в ту же ноздрю, если это необходимо.
6. Извлеките наконечник из этой ноздри и выдыхайте через рот.
7. Повторите шаги 3–6 в другой ноздре (Рисунок 3).

После использования распылителя тщательно очистите наконечник чистым платком или бумажной салфеткой и наденьте колпачок.

Очистка назального распылителя

• Важно регулярно очищать ваш назальный распылитель, иначе он может работать неправильно.

• Снимите колпачок и аккуратно вытяните наконечник.

• Промойте наконечник и колпачок тёплой водой, затем ополосните проточной водой.

• Не пытайтесь прочистить наконечник, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить распылитель и привести к неправильной дозировке лекарства.

• Высушите колпачок и наконечник в тёплом месте.

• Установите наконечник обратно на флакон и наденьте колпачок.

• После очистки распылитель необходимо снова запустить — два нажатия до появления мелкодисперсного распыления.

Если вы применили Назоальдо в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно применили больше, чем следовало, сообщите об этом врачу.

При длительном применении стероидов в больших количествах крайне редко может нарушаться выработка одной из ваших гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Назоальдо

Если вы забыли применить назальный распылитель в положенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Назоальдо

У некоторых пациентов Назоальдо начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня. Очень важно применять назальный распылитель регулярно.

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, если только врач не посоветует иное.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. После применения этого препарата могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьёзными. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Назоальдо и обратиться за медицинской помощью:

• отёк лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• усталость или затруднённое дыхание

Если назальные спреи кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение побочных эффектов, обусловленных системным всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают никаких проблем после применения назального спрея. Однако у некоторых пациентов после использования мометазона фуроата или других назальных спреев кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• чихание
• носовое кровотечение [очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, применяющих по две дозы мометазона фуроата в каждый носовой ход дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• респираторная инфекция

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, которые могут привести к нарушениям зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые ходы
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднённое дыхание и/или усталость
• нечёткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Назоальдо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Назальный распылитель следует использовать в течение 2 месяцев с момента первой распаковки.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Назоальдо

• Действующее вещество — фуроат мометазона. Каждая доза содержит 50 мкг фуроата мометазона в виде моногидрата.
• Вспомогательные вещества: диспергируемая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и натриевая соль кармеллозы), глицерол, цитрат натрия, лимонная кислота безводная, бензалкония хлорид, полисорбат 80 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Назоальдо — суспензия для назального распыления. Препарат выпускается во флаконе из непрозрачного белого пластика объемом 115 или 140 доз, оснащенном дозирующим распылителем, назальным адаптером и пылезащитным колпачком.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2017

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/