Nasoaldo 50 mikrogramów/naprysk zawiesina do wstrząśnięcia do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta użytkownika

NASOALDO 50 mikrogramów/odpędzenie zawiesina do wstrzykiwania do nosa

furoat mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NASOALDO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NASOALDO
3. Jak stosować NASOALDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NASOALDO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NASOALDO i do czego służy

Co to jest NASOALDO?

Susz do inhalacji nosowej NASOALDO 50 mikrogramów/odpędzenie zawierający fuarat mometazonu to lek należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Gdy fuarat mometazonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc złagodzić stan zapalny (obrzęk i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz zatkanie lub wyciek z nosa.

Do czego służy NASOALDO?

Rozwiązanie alergiczne i rinitis perzistentna

NASOALDO jest stosowany w leczeniu objawów kichawki alergicznej (także zwanej sezonową rinitis alergiczną) oraz rinitis perzistentnej u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.

Kichawka alergiczna, występująca w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Rinitis perzistentna występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym na roztocza kurzu, sierść zwierząt (lub nabłonek), pióra oraz niektóre produkty spożywcze. Ten lek zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w nosie, dzięki czemu łagodzi kichanie, swędzenie oraz zatkanie lub wyciek z nosa spowodowane kichawką alergiczną lub rinitis perzistentną.

Polipy nosowe

NASOALDO jest stosowany w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku od 18 lat.

Polipy nosowe to niewielkie nowotwory błony śluzowej nosa i zazwyczaj dotyczą obu jam nosowych. Ten lek zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei łagodzi zatkanie nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NASOALDO

Nie stosuj NASOALDO

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie tego leku podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz stosować aerosol do nosa.
• jeśli przeszedłeś operację lub niedawno doznałeś urazu nosa. Nie należy stosować aerosolu do nosa, dopóki nos nie zagoi się całkowicie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek gruźlicę,
• jeśli masz jakikolwiek inny rodzaj infekcji,
• jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie zastrzyków,
• jeśli masz mukowiscydozę (chorobę genetyczną wielonarządową, która głównie wpływa na płuca i układ pokarmowy).

Podczas stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (masz trudności z pokonaniem infekcji) i nawiązałeś kontakt z osobą chorą na odrywę lub ospę wietrzynkę. Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerosoli do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli odczuwasz swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić stosowanie innych leków równolegle z NASOALDO.

Dzieci

Gdy kortykosteroidy w postaci aerosoli do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania uboczne, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długoterminowo kortykosteroidami w postaci aerosoli do nosa. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, należy poinformować o tym lekarza.

Inne leki i NASOALDO

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania furoatu mometazonu. Po odstawieniu kortykosteroidów doustnie lub w formie zastrzyków niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Może również dojść do pojawienia się innych alergii, takich jak łzawiące oczy, swędzenie oczu lub czerwone, swędzące wysypki na skórze. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą nasilać działanie NASOALDO 50 mikrogramów/odprysk zawiesina do aerosolu do nosa, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępna jest bardzo mała lub żadna ilość informacji dotyczących stosowania furoatu mometazonu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znanych informacji o wpływie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

NASOALDO zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na dawkę. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

3. Jak stosować NASOALDO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek, nie używaj sprayu częściej ani dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawki alergicznej i rinitu trwalego

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Zwykłą dawką jest dwa zraszenia w każdy otwór nosowy jeden raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dziennej – cztery zraszenia w każdy otwór nosowy jeden raz dziennie.

Dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia

Zwykłą dawką jest jedno zraszenie w każdy otwór nosowy jeden raz dziennie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką kichawkę alergiczną, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania NASOALDO przed sezonem pyłku, aby zapobiec wystąpieniu objawów kichawki alergicznej. Na koniec sezonu pyłkowego objawy kichawki alergicznej powinny ulec poprawie i wtedy leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosowe

Dorośli powyżej 18. roku życia

Zwykłą początkową dawką jest dwa zraszenia w każdy otwór nosowy jeden raz dziennie.

• Jeśli po 5–6 tygodniach objawy nie zostaną opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch zraszeń w każdy otwór nosowy dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób stosowania

Przygotowanie sprayu do nosa do użytku

NASOALDO posiada korek chroniący dyszę i utrzymujący ją w czystości.

Pamiętaj, aby usunąć go przed użyciem sprayu i założyć ponownie po jego zastosowaniu.

Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, naciskając zraszacz 10 razy, aż pojawi się drobny aerozol:

1. Najpierw delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i środkowy z obu stron dyszy, a kciuk pod butelką.

Nie przebijaj sprayu do nosa.

1. Nie kieruj dyszy w swoją stronę i naciskaj zraszacz 10 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Jeśli nie używasz sprayu do nosa przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie „napełnić” butelkę, naciskając zraszacz 2 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Jak stosować spray do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i usuń korek (Rysunek 1).
2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zamknij jeden otwór nosowy i umieść dyszę w drugim otworze nosowym, jak pokazano (Rysunek 2). Następnie lekko pochyl głowę do przodu, trzymając butelkę pionowo.
4. Zaczynając powoli wdychać przez nos, naciśnij jeden raz palcami, aby aerozol dostał się do nosa.
5. Wydechnij przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugie zraszenie do tego samego otworu nosowego, jeśli to konieczne.
6. Usuń dyszę z tego otworu nosowego i wydechnij przez usta.
7. Powtórz kroki 3–6 w drugim otworze nosowym (Rysunek 3).

Po użyciu sprayu starannie wyczyść dyszę czystym chusteczką lub papierowym ręcznikiem i załóż korek.

Czyszczenie sprayu do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie sprayu do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Usuń korek i delikatnie wyciągnij dyszę.
• Wymyj dyszę i korek ciepłą wodą, a następnie opłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj czyścić aplikatora do nosa, wtykając igły ani innych ostrych przedmiotów, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Wysusz korek i dyszę w ciepłym miejscu.
• Załóż dyszę z powrotem na butelkę i załóż korek.
• Po czyszczeniu spray należy ponownie „napełnić” – dwa zraszenia przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz zbyt dużo NASOALDO

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi.

Długotrwałe lub nasilone stosowanie sterydów może rzadko wpływać na działanie niektórych Twoich hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz zastosować NASOALDO

Jeśli zapomnisz zastosować spray do nosa w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie NASOALDO

U niektórych pacjentów NASOALDO zaczyna łagodzić objawy już 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po dwóch dniach. Bardzo ważne jest regularne stosowanie sprayu do nosa.

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one być poważne. Należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem NASOALDO i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• osłabienie lub trudności w oddychaniu

Jeśli nosowe aerozole kortykosteroidowe stosowane są w wysokich dawkach przez długie okresy czasu, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu aerozolu nosowego. Niemniej jednak niektóre osoby po zastosowaniu furoonianu mometazonu lub innych nosowych aerozoli kortykosteroidowych mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi stosujących dwa wtryski furoonianu mometazonu w każdy otwór nosowy dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia nosa
• infekcja dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej otwory nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub osłabienie
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona NASOALDO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Aparat do dawkowania sprayu należy używać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NASOALDO

• Substancją czynną jest fuoran mometazonu. Każde wstrzyśnięcie zawiera 50 mikrogramów fuoranu mometazonu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to celuloza dyspergowalna (celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa), glicerol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek benzalkoniowy, polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NASOALDO to zawiesina do zastosowania w postaci sprayu do nosa. Produkt jest dostarczany w butelce z matowego białego plastiku o pojemności 115 lub 140 wstrzyśnięć, wyposażonej w dawkujący dispenser sprayowy, nakładkę do nosa oraz osłonkę przeciwpyłową.

Może się zdarzyć, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/