Назоальдо 50 мкг/непарність суспензія для назального розпилювання

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта-користувача

Назоальдо 50 мкг/непарність суспензія для назального розпилювання

фуроат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Назоальдо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Назоальдо
3. Як застосовувати Назоальдо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Назоальдо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Назоальдо і для чого його застосовують

Що таке Назоальдо?

Назоальдо 50 мкг/непарність суспензія для назального розпилювання містить фураоат мометазону — лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються кортикостероїдами. Коли фураоат мометазону розпорошують у ніс, це може допомогти полегшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж, а також закладеність або виділення з носа.

Для чого застосовують Назоальдо?

Синьова гарячка та постійний риніт

Назоальдо застосовують для лікування симптомів синьової гарячки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та постійного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.

Синьова гарячка, яка виникає в певні пори року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор цвілевих грибків. Постійний риніт спостерігається протягом усього року, а симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пиловим кліщам, шерсті тварин (епітелію), пір’ю та певним продуктам харчування. Цей лікарський засіб зменшує запалення та подразнення в носі, тим самим полегшуючи чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені синьовою гарячкою або постійним ринітом.

Назальні поліпи

Назоальдо застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.

Назальні поліпи — це невеликі утворення на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві носові пазухи. Цей лікарський засіб зменшує запалення в носі, сприяючи поступовому зменшенню поліпів, тим самим полегшуючи закладеність носа, що може ускладнювати носове дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Назоальдо

Не застосовуйте Назоальдо

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до фурату мометазону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас є нелікована носова інфекція. Застосування цього лікарського засобу під час нелікованої інфекції носа, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Вам слід зачекати, доки інфекція не зникне, перш ніж починати застосовувати назальний спрей.
• якщо ви недавно перенесли операцію або отримали травму носа. Вам не слід застосовувати назальний спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або коли-небудь була туберкульоз,
• якщо у вас є будь-який інший тип інфекції,
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або у формі ін’єкцій,
• якщо у вас є муковисцидоз (генетичне захворювання, що впливає на роботу кількох органів, зокрема легень і травної системи).

Під час застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо ваша імунна система працює погано (якщо у вас ускладнення з подоланням інфекції) і ви контактували з кимось, хто має корь або вітряну віспу. Вам слід уникати контакту з будь-ким, хто має ці інфекції.
• якщо у вас є інфекція носа або горла.
• якщо ви вже кілька місяців або довше застосовуєте цей лікарський засіб.
• якщо у вас тривала подразненість носа або горла.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Якщо назальні спреї з кортикостероїдами застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у вас болять очі або вони подразнені, лікар може порадити вам застосовувати інші лікувальні засоби разом із Назоальдо.

Діти

При застосуванні у високих дозах протягом тривалого часу назальні спреї з кортикостероїдами можуть спричиняти побічні ефекти, зокрема уповільнення темпу росту у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час лікуються назальними кортикостероїдами, і при виявленні будь-яких змін повідомити про це лікареві.

Інші лікарські засоби та Назоальдо

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії, перорально або у формі ін’єкцій, лікар може порадити вам припинити їх прийом після початку застосування фурату мометазону. При припиненні прийому кортикостероїдів перорально або у формі ін’єкцій у деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у м’язах або суглобах, слабкість м’язів та депресія. Можуть також виникнути інші алергічні реакції, наприклад сльозливість очей, свербіж очей або червоні сверблячі висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Назоальдо 50 мкг/непарність суспензія для назального розпилювання, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація про застосування фурату мометазону у вагітних жінок є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи виділяється фурат мометазону з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомої інформації про вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Назоальдо містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 20 мкг хлориду бензалконію на дозу. Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

3. Як застосовувати Назоальдо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більші дози, не використовуйте спрей частіше або довше, ніж сказав ваш лікар.

Лікування сінної лихоманки та персистуючого риніту

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років

Зазвичайна доза — дві дози в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Як тільки симптоми будуть контролюватися, ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, слід звернутися до лікаря, і він може порадити збільшити дозу до максимальної добової — чотири дози в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Зазвичайна доза — одна доза в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Якщо у вас або вашої дитини важка сінна лихоманка, ваш лікар може порадити почати застосовувати Назоальдо до початку сезону пилку, оскільки це допоможе запобігти симптомам сінної лихоманки до їх появи. Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки повинні поліпшитися, і лікування тоді може не знадобитися.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих старше 18 років

Початкова звичайна доза — дві дози в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох доз у кожний ніздревий хід двічі на добу. Як тільки симптоми будуть контролюватися, ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо не відбувається поліпшення стану після 5–6 тижнів застосування двічі на добу, слід проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування

Підготовка назального спрею до використання

Назоальдо має ковпачок, який захищає мундштук і підтримує його в чистоті.

Пам’ятайте, що його потрібно знімати перед використанням спрею та знову надягати після використання.

Якщо ви використовуєте спрей вперше, вам потрібно «підготувати» флакон, натиснувши на спрей 10 разів, доки не з’явиться дрібне розпилення:

1. Спочатку обережно струсіть флакон.
2. Покладіть пальці вказівний і середній по обидва боки від мундштука, а великий палець — під флакон.

Не проколюйте назальний спрей.

1. Не спрямовуйте мундштук на себе і натисніть на помпу спрею 10 разів, доки не з’явиться дрібне розпилення.

Якщо ви не використовували назальний спрей протягом 14 днів або більше, вам потрібно знову «підготувати» флакон, натиснувши на спрей 2 рази, доки не з’явиться дрібне розпилення.

Як використовувати ваш назальний спрей

1. Обережно струсіть флакон і зніміть ковпачок (Малюнок 1).
2. Обережно витріть ніс.
3. Закрийте один ніздревий хід і вставте мундштук у інший, як показано (Малюнок 2). Нахиліть голову трохи вниз, тримаючи флакон вертикально.
4. Почніть повільно вдихати через ніс і під час вдиху натисніть ОДИН раз пальцями, щоб спрей потрапив у ніс.
5. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу дозу в той самий ніздревий хід, якщо потрібно.
6. Вийміть мундштук із цього ніздревого ходу і видихніть через рот.
7. Повторіть кроки 3–6 у іншому ніздревому ході (Малюнок 3).

Після використання спрею обережно протріть мундштук чистою серветкою або паперовою салфеткою та надягніть ковпачок.

Очищення вашого назального спрею

• Важливо регулярно очищати ваш назальний спрей, інакше він може не працювати належним чином.
• Зніміть ковпачок і обережно витягніть мундштук.
• Промийте мундштук і ковпачок теплою водою, потім ополосніть проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити назальний дозатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити дозатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Покладіть ковпачок і мундштук сушитися в теплому місці.
• Надіньте мундштук на флакон і надягніть ковпачок.
• Після очищення спрей потрібно знову «підготувати», натиснувши 2 рази.

Якщо ви використовуєте Назоальдо більше, ніж слід

Якщо ви випадково використовуєте більше, ніж потрібно, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосовуєте стероїди протягом тривалого часу або у великих кількостях, це рідко може вплинути на роботу ваших гормонів. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Назоальдо

Якщо ви забули використати спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Назоальдо

У деяких пацієнтів Назоальдо має починати полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повна ефективність лікування може проявитися лише через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати назальний спрей.

Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні), які можуть бути серйозними. Ви повинні негайно припинити лікування препаратом Назоальдо 50 мкг/непарність суспензія для назального розпилювання та звернутися по медичну допомогу, якщо відчуваєте такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янку
• слабкість або утруднення дихання

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через те, що препарат всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не відчувають жодних проблем після застосування назального спрею. Проте деякі люди після використання фуроату мометазону або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть мати такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• чхання
• носові кровотечі [дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) у людей із назальними поліпами, які використовують по дві дози фуроату мометазону в кожний ніздрі двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• респіраторна інфекція

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• підвищення очного тиску (глазур) та/або катаракта, що може призводити до порушення зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• утруднення дихання та/або слабкість
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Назоальдо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Назальний розпилювач слід використовувати протягом 2 місяців з моменту першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Назоальдо

• Діюча речовина — фурат мометазону. Кожен непар містить 50 мкг фурату мометазону у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти: дисперсна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію), гліцерол, натрію цитрат, лимонна кислота безводна, бензалконію хлорид, полісорбат 80 та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Назоальдо 50 мкг/непарність суспензія для назального розпилювання. Препарат поставляється у скляній банці з непрозорої білої пластмаси об’ємом 115 або 140 непарів, оснащеній дозуючим розпилювачем, носовим адаптером та запобіжним ковпачком від пилу.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2017

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/