Назонекс 50 мкг суспензія для носового спрею

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Назонекс 50 мкг суспензія для носового спрею

Фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Назонекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Назонекс
3. Як застосовувати Назонекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Назонексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Назонекс і для чого його застосовують

Що таке Назонекс?

Назонекс 50 мкг суспензія для носового спрею містить фурат мометазону — лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди. Коли фурат мометазону вводять у ніс у вигляді спрею, це допомагає зменшити запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж, а також закладеність або виділення з носа.

Для чого застосовують Назонекс?

Алергійний риніт (сенна лихоманка) та персистуючий риніт

Назонекс застосовують для лікування симптомів сенної лихоманки (також відомої як сезонний алергійний риніт) та персистуючого риніту у дорослих та дітей віком від 3 років і старше.

Сенна лихоманка, яка виникає в певні пори року, є алергійною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, злаків, бур’янів, а також спор цвілевих грибків. Персистуючий риніт спостерігається протягом усього року, а його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різноманітних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або епітелію), пір’я та певних харчових продуктів. Назонекс зменшує запалення та подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені сенною лихоманкою або персистуючим ринітом.

Назальні поліпи

Назонекс застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років і старше.

Назальні поліпи — це невеликі зростання на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві носові пазухи. Назонекс зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів і, відповідно, полегшує назальну закладеність, яка може утруднювати носове дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Назонекс

Не застосовуйте Назонекс

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуроат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Назонексу під час нелікованої інфекції носа, наприклад герпесу, може погіршити стан. Вам слід почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати носовий спрей;
• якщо Ви перенесли операцію або недавно отримали травму носа. Вам не слід застосовувати носовий спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Назонексу:

• якщо Ви маєте або мали туберкульоз;
• якщо у Вас є будь-яка інша інфекція;
• якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або у вигляді ін'єкцій;
• якщо Ви маєте муковисцидоз.

Під час застосування Назонексу зверніться до лікаря:

• якщо Ваша імунна система працює погано (Ви маєте труднощі з подоланням інфекції) і Ви контактували з людиною, хворою на кору або вітряну віспу. Вам слід уникати контакту з будь-якими людьми, які мають ці інфекції;
• якщо у Вас є інфекція носа або горла;
• якщо Ви вже застосовуєте цей лікарський засіб кілька місяців або довше;
• якщо у Вас тривала подразнення носа або горла.

Якщо носові спреї з кортикостероїдами застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у Вас сверблять очі або вони подразнені, лікар може порадити застосовувати інші засоби одночасно з Назонексом.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти

При застосуванні у високих дозах протягом тривалого часу носові спреї з кортикостероїдами можуть спричиняти побічні ефекти, такі як уповільнення темпів росту у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які довгостроково застосовують носові кортикостероїди. Якщо Ви помітили будь-які зміни, повідомте про це лікареві.

Застосування Назонексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії перорально або у вигляді ін'єкцій, лікар може порадити припинити їх прийом під час початку застосування Назонексу. При припиненні прийому кортикостероїдів перорально або у вигляді ін'єкцій деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість м'язів та депресія. Можуть також з'явитися інші алергічні реакції, наприклад сльозотеча, сверблячі очі, червоні висипання на шкірі та сверблячі ділянки. Якщо у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Назонексу, тому лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних або взагалі немає інформації щодо застосування Назонексу у вагітних жінок. Невідомо, чи виділяється Назонекс з грудним молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомої інформації щодо впливу Назонексу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Назонекс містить бензалконію хлорид

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Назонекс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більші дози, не використовуйте спрей частіше або довше, ніж це призначив ваш лікар.

Лікування сінної лихоманки та персистуючого риніту

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років

Звичайною дозою є два розпилення в кожний ніздр по одному разу на добу.

• Після досягнення контролю симптомів ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, зверніться до лікаря, який може порадити збільшити дозу до максимальної добової дози — чотири розпилення в кожний ніздр по одному разу на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Звичайною дозою є одне розпилення в кожний ніздр по одному разу на добу.

У деяких пацієнтів Назонекс починає полегшувати симптоми вже протягом 12 годин після першої дози; однак найкращий ефект лікування, як правило, не настає раніше ніж через два дні. Тому ви повинні регулярно застосовувати препарат для досягнення оптимального ефекту.

Якщо у вас або у вашої дитини дуже тяжка сінна лихоманка, ваш лікар може порадити почати застосовувати Назонекс за кілька днів до початку сезону пилку, оскільки це допоможе запобігти симптомам сінної лихоманки до їх появи.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих старше 18 років

Початкова звичайна доза — два розпилення в кожний ніздр по одному разу на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох розпилення в кожний ніздр двічі на добу. Після досягнення контролю симптомів ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо не відбувається поліпшення симптомів після 5–6 тижнів застосування двічі на добу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Підготовка назального спрею до застосування

Назонекс назальний спрей має захисний ковпачок, який захищає розпилювач і підтримує його чистоту. Пам’ятайте знімати його перед застосуванням спрею та надягати знову після використання.

Якщо ви вперше використовуєте спрей, вам потрібно «наповнити» флакон, натиснувши на розпилювач 10 разів, доки не з’явиться тонкий розпил:

1. Спочатку акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть пальці вказівний та середній по обидва боки від розпилювача, а великий палець — під флакон. Не проколюйте назальний спрей.
3. Не направляйте розпилювач на себе і натискайте на помпу спрею 10 разів, доки не утвориться тонкий розпил.

Якщо ви не використовували назальний спрей протягом 14 днів або більше, вам потрібно знову «наповнити» флакон, натиснувши на розпилювач 2 рази, доки не утвориться тонкий розпил.

Як використовувати ваш назальний спрей

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть ковпачок (Малюнок 1).
2. Акуратно витріть ніс.
3. Закрийте один ніздр і вставте розпилювач у інший, як показано (Малюнок 2).

Нахиліть трохи голову вперед, тримаючи флакон вертикально.

1. Почніть повільно вдихати через ніс і під час вдиху натисніть ОДИН раз пальцями, щоб спрей потрапив у ніс.
2. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути друге розпилення в той самий ніздр, якщо це необхідно.
3. Вийміть розпилювач з цього ніздря і видихніть через рот.
4. Повторіть кроки 3–6 у іншому ніздрі (Малюнок 3).

Після використання спрею ретельно протріть розпилювач чистою серветкою або паперовою салфеткою та надіньте ковпачок.

Очищення вашого назального спрею

• Дуже важливо регулярно очищати ваш назальний спрей, інакше він може не працювати належним чином.
• Зніміть ковпачок і обережно витягніть розпилювач.
• Промийте розпилювач і ковпачок теплою водою, потім ополосніть проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити назальний аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Просушіть ковпачок і розпилювач у теплому місці.
• Надіньте розпилювач на флакон і поставте ковпачок.
• Після очищення спрей потрібно знову «наповнити», натиснувши 2 рази.

Якщо ви застосували більше Назонексу, ніж слід

Якщо ви випадково застосували більше, ніж слід, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосовуєте стероїди протягом тривалого часу або у великих дозах, це в окремих випадках може вплинути на роботу ваших гормонів. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Телефон: 91 562 04 20

Якщо ви забули застосувати Назонекс

Якщо ви забули застосувати спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Назонексом

У деяких пацієнтів Назонекс починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний ефект лікування може проявитися лише через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати ваш назальний спрей. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після застосування цього препарату. Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно негайно припинити лікування Назонексом і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка
• слабкість або утруднене дихання

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що препарат всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не мають жодних проблем після застосування назального спрею. Проте деякі люди після застосування Назонексу або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть відчувати:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

• головний біль
• чхання
• носові кровотечі [дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з кожних 10 осіб) у людей з назальними поліпами, які використовують по 2 дози Назонексу в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• респіраторна інфекція

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищення очного тиску (глазур) і/або катаракта, що можуть призводити до порушення зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• утруднене дихання та/або слабкість
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Назонексу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Флакон слід використовувати протягом 2 місяців з моменту першого застосування. Відкривати лише один флакон одночасно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Назонексу

• Діюча речовина — фурат мометазону. Кожне розпилення містить 50 мкг фурату мометазону у вигляді моногідрату.
• Інші компоненти: дисперсна целюлоза, гліцерол, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, очищена вода.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожному розпиленні.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Назонекс — суспензія для носового спрею.

Кожен флакон містить 60 або 140 розпилення.

Флакони по 60 розпилення поставляються в окремих упаковках.

Флакони по 140 розпилення поставляються в упаковках по 1, 2 або 3 флакони.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Nasonex aquosum – Nasenspray

Бельгія, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Великобританія: Nasonex

Болгарія, Чехія, Румунія, Словаччина: NASONEX

Латвія: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols,suspensija

Португалія: Nasomet

Іспанія: Назонекс 50 мкг суспензія для носового спрею

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/