Nasonex 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NASONEX 50 mikrogramów zawiesina do wstrząsania do nosa

Furoat mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nasonex i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nasonex
3. Jak stosować Nasonex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nasonex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nasonex i do czego służy

Co to jest Nasonex?

Nasonex w postaci sprayu do nosa zawiera furoat mometazonu, lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany w postaci aerozolu do nosa, może pomóc złagodzić stan zapalny (obrzęk i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz zatkany lub ociekający nos.

Do czego służy Nasonex?

Rynek i rinitis perenne

Nasonex stosuje się do leczenia objawów kichawki (zwanej również alergicznym nieżytu sezonowego) oraz rinitis perenne u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.

Kichawka, która występuje w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną wywołaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Rinitis perenne występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu, sierść zwierząt (lub naskórek), pióra oraz niektóre pokarmy. Nasonex zmniejsza stan zapalny i podrażnienie nosa, dzięki czemu łagodzi kichanie, swędzenie oraz zatkany lub ociekający nos spowodowane kichawką lub rinitis perenne.

Polipy nosowe

Nasonex stosuje się do leczenia polipów nosowych u dorosłych w wieku od 18 lat.

Polipy nosowe to niewielkie wyrostki w błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj występują w obu jamach nosowych. Nasonex zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei łagodzi zatkany nos, utrudniający oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nasonex

Nie stosuj Nasonex

• jeśli jesteś uczulony na furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Nasonex podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz stosować spray do nosa.
• jeśli przeszedłeś operację lub niedawno doznałeś urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki nos nie zagoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nasonex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek gruźlicę.
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję.
• jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w formie zastrzyków.
• jeśli masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania Nasonex skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli Twój układ odpornościowy działa niewłaściwie (masz trudności z pokonaniem infekcji) i miałeś kontakt z osobą z odre lub różyczką. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli masz podrażnienie oczu lub łzawienie, lekarz może zalecić stosowanie innych leków równolegle z Nasonex.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych przez dłuższy czas kortykosteroidami do nosa. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Nasonex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może doradzić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Nasonex. Przy odstawianiu kortykosteroidów doustnych lub w formie zastrzyków niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Może również dojść do pojawienia się innych objawów alergii, takich jak łzawienie oczu, swędzenie oczu lub czerwone, swędzące wysypki na skórze. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Nasonex, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych lub brak danych na temat stosowania Nasonex u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Nasonex wydzielany jest w mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znanych informacji o wpływie Nasonex na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Nasonex zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Nasonex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek ani nie używaj inhalatora częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawicy i alergicznego nieżytu nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Zwykłą dawką jest dwa wtryski w każde otwory nosowe raz dziennie.

• Gdy tylko objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem — może on zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dziennej, czyli cztery wtryski w każde otwory nosowe raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia

Zwykłą dawką jest jeden wtrysk w każde otwory nosowe raz dziennie.

U niektórych pacjentów Nasonex zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki; jednakże optymalny efekt leczenia nie będzie widoczny wcześniej niż po dwóch dniach. Dlatego należy stosować lek regularnie, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na bardzo silną kichawicę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Nasonex kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłku, co pomoże zapobiec wystąpieniu objawów kichawicy przed ich pojawieniem się.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia

Początkową dawką zalecaną jest dwa wtryski w każde otwory nosowe raz dziennie.

• Jeśli po 5–6 tygodniach objawy nie ustąpią, dawkę można zwiększyć do dwóch wtrysków w każde otwory nosowe dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie stwierdzisz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Przygotowanie inhalatora do użytku

Inhalator Nasonex posiada korek chroniący dyszę i utrzymujący ją w czystości. Pamiętaj, by zawsze wyjąć korek przed użyciem i założyć go ponownie po zakończeniu.

Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, naciskając na dyszę 10 razy, aż pojawi się drobny aerozol:

1. Najpierw delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i środkowy po bokach dyszy, a kciuk pod butelką. Nie przebijaj inhalatora nosowego.
3. Nie kieruj dyszy w swoją stronę i naciskaj na pompę inhalatora 10 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Jeśli nie używałes inhalatora przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie „napełnić” butelkę, naciskając na dyszę 2 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Jak stosować inhalator nosowy

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdejmij korek (Rysunek 1).
2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zakryj jedno otwór nosowy i włóż dyszę do drugiego otworu nosowego, jak pokazano (Rysunek 2).

Należy nieco pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę pionowo.

1. Zacznij powoli wdychać przez nos i jednocześnie naciśnij raz palcami, aby aerozol dostał się do nosa.
2. Wydechuj przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugi aerozol do tego samego otworu nosowego, jeśli to konieczne.
3. Wyjmij dyszę z tego otworu nosowego i wydechuj przez usta.
4. Powtórz kroki od 3 do 6 w drugim otworze nosowym (Rysunek 3).

Po użyciu inhalatora starannie wyczyść dyszę czystym chusteczką lub papierowym ręcznikiem i załóż korek.

Czyszczenie inhalatora nosowego

• Ważne jest, aby regularnie czyścić inhalator nosowy, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Zdejmij korek i delikatnie wyciągnij dyszę.
• Wypłucz dyszę i korek ciepłą wodą, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj usuwać zatkania dyszy za pomocą igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Wysusz korek i dyszę w ciepłym miejscu.
• Wciśnij dyszę z powrotem do butelki i załóż korek.
• Po czyszczeniu inhalator będzie wymagał ponownego „napełnienia” — 2 wtryski — przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz więcej Nasonex niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz zbyt dużej dawki, powiedz o tym lekarzowi.

Długotrwałe lub intensywne stosowanie steroidów może rzadko wpływać na niektóre Twoje hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Telefon: 91 562 04 20

Jeśli zapomnisz zastosować Nasonex

Jeśli zapomnisz zastosować inhalator w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny harmonogram. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nasonex

U niektórych pacjentów Nasonex zaczyna łagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez dwa dni. Bardzo ważne jest regularne stosowanie inhalatora nosowego. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Może dojść do natychmiastowych reakcji nadwrażliwości (alergicznych) po zastosowaniu tego leku. Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Nasonex i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• zmęczenie lub trudności z oddychaniem

Jeśli nosowe środki sterydowe stosowane są w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu sprayu nosowego. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Nasonex lub innych nosowych spray sterydowych mogą doświadczyć:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (może występować u ponad 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwa wtryski Nasonex w każde otwarcie nosowe dwa razy dziennie.]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcja dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej otwory nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub zmęczenie
• rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nasonex

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażać.
• Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Flakon należy używać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zastosowania. Otwórz tylko jeden flakon naraz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nasonex

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wstrzyknięcie zawiera 50 mikrogramów furoatu mometazonu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to celuloza dyspergowalna, glikol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona.
• Lek ten zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdym wstrzyknięciu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nasonex to zawiesina do wstrzykiwania nosowego.

Każda butelka zawiera 60 lub 140 wstrzyknięć.

Butelki zawierające 60 wstrzyknięć są dostępne w opakowaniach jednostkowych.

Butelki zawierające 140 wstrzyknięć są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 butelki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nasonex aquosum – Nasenspray

Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Nasonex

Bułgaria, Czechy, Rumunia, Słowacja: NASONEX

Łotwa: Nasonex 50 mikrogrami/deva deguna aerosols,suspensija

Portugalia: Nasomet

Hiszpania: NASONEX 50 mikrogramów zawiesina do sporządzania aerosolu do nosa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/