Momcort 50 microgrammi/polverizzazione sospensione per pulverizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Momcort 50 microgrammi/spray Sospensione per spray nasale

mometasone furoato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Momcort e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Momcort
3. Come usare Momcort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Momcort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Momcort e a cosa serve

Che cos'è Momcort?

Momcort contiene furoato di mometasone, un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi. Quando il furoato di mometasone viene spruzzato nel naso, può aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore e irritazione del naso), gli starnuti, il prurito e il naso chiuso o il naso che cola.

A cosa serve Momcort?

Febbre da fieno e rinite perenne

Momcort viene utilizzato per trattare i sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce e anche spore di muffe e funghi. La rinite perenne si presenta invece durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da una sensibilità verso diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli di animali (o epitelio), piume e alcuni alimenti. Momcort riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso, alleviando così gli starnuti, il prurito e il naso chiuso o che cola causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.

Polipi nasali

Momcort viene utilizzato per trattare i polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

I polipi nasali sono piccole formazioni che si sviluppano sulla mucosa nasale e di solito interessano entrambe le narici. Il furoato di mometasone riduce l'infiammazione nel naso, facendo sì che i polipi si riducano gradualmente, alleviando così il naso chiuso che può compromettere la respirazione attraverso il naso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Momcort

Non usi Momcort

• se è allergico al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione nasale non trattata. L’uso del furoato di mometasone mentre ha un’infezione nasale non trattata, come l’herpes, potrebbe peggiorare l’infezione. Deve attendere che l’infezione sia scomparsa prima di iniziare a usare il collirio nasale.
• se ha subito un intervento chirurgico o ha avuto un trauma recente al naso. Non deve usare il collirio nasale finché il naso non sia completamente guarito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Momcort

• se ha o ha avuto tubercolosi,
• se ha qualsiasi altra infezione,
• se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per iniezione,
• se ha la fibrosi cistica.

Durante il trattamento con furoato di mometasone, consulti il medico

• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a combattere le infezioni) e viene a contatto con qualcuno affetto da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con persone che hanno queste infezioni.
• se sviluppa un’infezione del naso o della gola.
• se sta usando questo medicinale da diversi mesi o più a lungo.
• se ha un’irritazione persistente del naso o della gola.

Se i colliri nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati a causa dell’assorbimento del medicinale nell’organismo.

Se ha prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliarle di usare altri trattamenti contemporaneamente al furoato di mometasone.

Contatti il medico se nota disturbi visivi, come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

Quando vengono usati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, i colliri nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti indesiderati, come un rallentamento della velocità di crescita nei bambini.

Si raccomanda di monitorare l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e, se si osserva un qualsiasi cambiamento, di informarne il medico.

Altri medicinali e Momcort

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo altri corticosteroidi per le allergie, sia per via orale che per iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l’assunzione quando inizia a usare il furoato di mometasone. L’interruzione dei corticosteroidi per via orale o per iniezione può causare in alcune persone effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza muscolare e depressione. Potrebbe inoltre sviluppare altre allergie, come occhi lacrimosi, prurito oculare o eruzioni cutanee rosse e pruriginose. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti del furoato di mometasone; pertanto, il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Le informazioni disponibili sull’uso del furoato di mometasone in donne in gravidanza sono scarse o assenti. Non è noto se il furoato di mometasone venga escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni note sugli effetti del furoato di mometasone sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

Momcort contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per ogni erogazione nasale.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente quando viene utilizzato per lunghi periodi di trattamento.

3. Come usare Momcort

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non usi dosi superiori né utilizzi lo spray nasale più spesso o per un periodo di tempo maggiore rispetto a quanto indicato dal medico.

Trattamento della febbre da fieno e rinite perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

• Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse iniziare a sentirsi meglio, deve consultare il medico, il quale potrebbe indicarle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni

La dose raccomandata è di un'erogazione in ciascuna narice una volta al giorno.

In alcuni pazienti, il furoato di mometasone inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, è improbabile che l'effetto ottimale del trattamento si manifesti prima dei primi due giorni. Pertanto, deve mantenere un uso regolare per raggiungere l'effetto ottimale del trattamento.

Se lei o suo figlio/a soffre di una febbre da fieno molto intensa, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a utilizzare il furoato di mometasone alcuni giorni prima dell'inizio della stagione pollinica, in modo da prevenire i sintomi della febbre da fieno prima che si verifichino.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni

La dose iniziale raccomandata è di due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto controllo, la dose può essere aumentata a due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre nuovamente la dose.
• Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento con due erogazioni al giorno, deve consultare il medico.

Preparazione dello spray nasale per l'uso

Lo spray nasale Momcort è dotato di un tappo protettivo che mantiene pulita la cannula. Ricordi di rimuoverlo prima di utilizzare lo spray e di rimetterlo dopo l'uso.

Se utilizza lo spray per la prima volta, deve "primare" il flacone premendo lo spray 10 volte finché non si ottiene un'erogazione nebulizzata fine:

1. Agiti delicatamente il flacone.
2. Posizioni l'indice e il medio ai lati della cannula e il pollice sotto il flacone. Non perfori lo spray nasale.
3. Non diriga la cannula verso di sé e prema la pompa dello spray 10 volte finché non si ottiene un'erogazione nebulizzata fine.

Se non ha utilizzato lo spray nasale per 14 giorni o più, deve "primare" nuovamente il flacone premendo lo spray 2 volte finché non si ottiene un'erogazione nebulizzata fine.

Come utilizzare lo spray nasale

1. Agiti delicatamente il flacone e rimuova il tappo (Figura 1).

2. Si soffi delicatamente il naso.

3. Tappi una narice e inserisca la cannula nell'altra narice come indicato (Figura 2). Inclini leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.

4. Inizi a inspirare dolcemente o lentamente attraverso il naso e, mentre inspira, prema UNA VOLTA con le dita per consentire all'erogazione di entrare nel naso.

5. Espiri attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 per inalare una seconda erogazione nella stessa narice, se necessario.

6. Rimuova la cannula da questa narice ed espiri attraverso la bocca.

7. Ripeta i passaggi da 3 a 6 nell'altra narice (Figura 3).

Dopo aver utilizzato lo spray, pulisca attentamente la cannula con un fazzoletto pulito o di carta e rimetta il tappo.

Pulizia dello spray nasale

• È importante pulire regolarmente lo spray nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuova il tappo e tiri con delicatezza la cannula.
• Lavi la cannula e il tappo con acqua tiepida, quindi risciacqui con acqua corrente.
• Non tenti di sbloccare l'applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare l'applicatore e impedire il corretto dosaggio del medicinale.
• Lasci asciugare il tappo e la cannula in un luogo caldo.
• Rimetta la cannula sul flacone e posizioni il tappo.
• Dopo la pulizia, lo spray dovrà essere nuovamente "primato" con 2 erogazioni alla prima successiva utilizzazione.

Se usa una quantità eccessiva di Momcort

Se accidentalmente usa una quantità superiore a quella prescritta, informi il medico.

Se utilizza steroidi per un lungo periodo o in dosi elevate, raramente potrebbe verificarsi un effetto sulle sue ormoni. Nei bambini potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Momcort

Se dimentica di utilizzare lo spray nasale nel momento previsto, lo usi non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale regime di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Momcort

In alcuni pazienti, il furoato di mometasone inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il beneficio completo del trattamento potrebbe manifestarsi solo dopo due giorni. È molto importante che usi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità (allergiche) dopo l'uso di questo medicamento. Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con furoato di mometasone e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi come:

• viso gonfio, lingua o faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• affaticamento o difficoltà a respirare

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale nell'organismo.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo aver usato lo spray nasale. Tuttavia, alcune persone dopo l'uso di Momcort o di altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• starnuti
• emorragia nasale [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due erogazioni di furoato di mometasone in ciascuna narice due volte al giorno]
• dolore al naso o alla gola
• ulcere nel naso
• infezione delle vie respiratorie

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta che possono causare alterazioni della vista
• danno al setto nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell'olfatto
• difficoltà a respirare e/o affaticamento
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Momcort

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione non aperta: questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Non congelare.

Una volta aperto: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

L’inalatore deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima somministrazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Momcort

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni spruzzo (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone (come monoidrato). Il peso totale di uno spruzzo è di 100 mg.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, cloruro di benzalconio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Momcort è una sospensione opaca di colore bianco per spray nasale.

Ogni flacone contiene 60 o 140 erogazioni.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Repubblica Ceca

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'astuccio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html