Момкорт 50 мкг/доза суспензия для назального орошения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Момкорт 50 мкг/доза суспензия для назального орошения

мометазона фуроат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Момкорт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Момкорта
3. Как применять Момкорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Момкорта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Момкорт и для чего он применяется

Что такое Момкорт?

Момкорт содержит фуроат мометазона — лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых кортикостероидами. При распылении фуроата мометазона в нос он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или выделения из носа.

Для чего применяется Момкорт?

Сенная лихорадка и персистирующий ринит

Момкорт применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и персистирующего ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.

Сенная лихорадка возникает в определённые сезоны года и представляет собой аллергическую реакцию на вдыхание пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также спор плесени и грибков. Персистирующий ринит наблюдается в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, включая пылевых клещей, шерсть животных (эпителий), перья и некоторые продукты питания. Момкорт уменьшает воспаление и раздражение слизистой оболочки носа, благодаря чему снимаются чихание, зуд, заложенность или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или персистирующим ринитом.

Назальные полипы

Момкорт применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Назальные полипы — это небольшие новообразования на слизистой оболочке носа, как правило, поражающие обе носовые полости. Фуроат мометазона уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению размеров полипов, благодаря чему улучшается носовое дыхание, которое могло быть нарушено из-за заложенности носа.

2. Что нужно знать перед началом применения Момкорта

Не применяйте Момкорт

• при повышенной чувствительности к мометазону фуроату или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6);
• при наличии нелеченной инфекции носа. Применение мометазона фуроата при нелеченой инфекции носа, например, герпесе, может усугубить течение инфекции. Необходимо дождаться исчезновения инфекции перед началом применения назального спрея;
• если вы перенесли операцию или недавно получили травму носа. Не следует применять назальный спрей до полного заживления носа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Момкорта:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• при наличии любой другой инфекции;
• если вы принимаете другие кортикостероиды, как перорально, так и в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения мометазона фуроата обращайтесь к врачу:

• если ваша иммунная система функционирует неэффективно (если у вас трудно избавиться от инфекции) и вы контактировали с больным корью или ветряной оспой. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• при наличии инфекции носа или горла;
• если вы применяете этот препарат в течение нескольких месяцев или дольше;
• при наличии стойкого раздражения носа или горла.

Если назальные спреи кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты из-за системного всасывания препарата в организм.

Если у вас возникает зуд или раздражение глаз, врач может порекомендовать дополнительные методы лечения наряду с мометазоном фуроатом.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

При длительном применении в высоких дозах назальные спреи кортикостероидов могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление роста у детей.

Рекомендуется контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами. При выявлении каких-либо изменений необходимо сообщить об этом врачу.

Другие лекарственные препараты и Момкорт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете другие кортикостероиды от аллергии, как перорально, так и в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём при начале применения мометазона фуроата. При отмене пероральных кортикостероидов или инъекций у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, мышечная слабость и депрессия. Также могут появиться другие аллергические реакции, такие как слезотечение, зуд в глазах, покраснение и зуд кожи. При возникновении любых из этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Некоторые лекарства могут усиливать действие мометазона фуроата, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Информация о применении мометазона фуроата у беременных женщин крайне ограничена или отсутствует. Неизвестно, выделяется ли мометазон фуроат с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Достоверная информация о влиянии мометазона фуроата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Момкорт содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждом дозировании назального спрея.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении.

3. Как использовать Момкорт

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашему врачу или фармацевту. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не используйте более высокие дозы, а также не применяйте распылитель чаще или дольше, чем это указал ваш врач.

Лечение сенной лихорадки и персистирующего ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Рекомендуемая доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• После достижения контроля над симптомами ваш врач может посоветовать уменьшить дозу.
• Если вы не начинаете чувствовать улучшения, обратитесь к врачу, и он может порекомендовать увеличить дозу до максимальной суточной дозы — четыре дозы в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет включительно

Рекомендуемая доза — одна доза в каждую ноздрю один раз в день.

У некоторых пациентов мометазон фуроат начинает облегчать симптомы в течение 12 часов после первого применения; однако оптимальный эффект лечения, как правило, не наступает ранее чем через два дня. Поэтому вы должны применять препарат регулярно, чтобы достичь максимального терапевтического эффекта.

Если у вас или вашего ребёнка тяжёлая форма сенной лихорадки, врач может посоветовать начать применение мометазона фуроата за несколько дней до начала сезона цветения, чтобы предотвратить появление симптомов сенной лихорадки.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Начальная рекомендуемая доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• Если через 5–6 недель симптомы не контролируются, доза может быть увеличена до двух доз в каждую ноздрю два раза в день. После достижения контроля над симптомами ваш врач может посоветовать уменьшить дозу.
• Если улучшения симптомов не наблюдается после 5–6 недель применения два раза в день, необходимо проконсультироваться с врачом.

Подготовка назального распылителя к применению

Назальный распылитель Момкорт имеет колпачок, защищающий насадку и поддерживающий её в чистоте. Не забывайте снимать его перед использованием распылителя и надевать после применения.

Если вы используете распылитель впервые, необходимо «запустить» флакон, нажав на распылитель 10 раз, пока не появится мелкодисперсное распыление:

1. Сначала аккуратно взболтайте флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от насадки, а большой палец — под флакон. Не прокалывайте назальный распылитель.
3. Направьте насадку в сторону от себя и нажмите на насос распылителя 10 раз, пока не появится мелкодисперсное распыление.

Если вы не использовали назальный распылитель в течение 14 дней или более, необходимо снова «запустить» флакон, нажав на распылитель 2 раза, пока не появится мелкодисперсное распыление.

Как использовать ваш назальный распылитель

1. Аккуратно взболтайте флакон и снимите колпачок (Рисунок 1).

2. Аккуратно сморкнитесь.

3. Закройте одну ноздрю и введите насадку в другую ноздрю, как указано (Рисунок 2). Наклоните голову немного вперёд, удерживая флакон вертикально.

4. Начните медленно или плавно вдыхать через нос и во время вдоха нажмите ОДИН РАЗ пальцами, чтобы распылить лекарство в нос.

5. Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу в ту же ноздрю, если это необходимо.

6. Удалите насадку из этой ноздри и выдыхайте через рот.

7. Повторите шаги 3–6 в другой ноздре (Рисунок 3).

После использования распылителя тщательно очистите насадку чистым платком или бумажной салфеткой и наденьте колпачок.

Очистка назального распылителя

• Очень важно регулярно очищать ваш назальный распылитель, иначе он может работать неправильно.
• Снимите колпачок и аккуратно вытяните насадку.
• Промойте насадку и колпачок тёплой водой, затем ополосните проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить назальный аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке лекарства.
• Оставьте колпачок и насадку сохнуть в тёплом месте.
• Установите насадку обратно на флакон и наденьте колпачок.
• После очистки при первом следующем использовании распылитель необходимо снова «запустить», нажав на него 2 раза.

Если вы случайно использовали Момкорт в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно использовали больше, чем нужно, сообщите об этом своему врачу.

При длительном или высокодозном применении стероидов в редких случаях может нарушаться выработка некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли использовать Момкорт

Если вы забыли использовать назальный распылитель в нужное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Момкорт

У некоторых пациентов мометазон фуроат начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня. Очень важно применять назальный распылитель регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

После применения этого лекарства могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно прекратить лечение фуроатом мометазона и срочно обратиться за медицинской помощью, если появляются такие симптомы, как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• усталость или затруднение дыхания

Если назальные спреи кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают никаких проблем после применения назального спрея. Однако у некоторых пациентов после использования Момкорта или других назальных спреев кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• чихание
• носовое кровотечение [очень частое (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, применяющих по два впрыскивания фуроата мометазона в каждый носовой ход дважды в сутки]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• респираторная инфекция

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, которые могут привести к нарушениям зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые ходы
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднение дыхания и/или усталость
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Момкорта

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Несмотря на упаковку: этот препарат не требует особых условий хранения по температуре. Не замораживать.

После вскрытия: хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Назальный распылитель следует использовать в течение 2 месяцев с момента первого применения.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Момкорта

• Активное вещество — фуроат мометазона. Каждое распыление (0,1 мл) содержит 50 мкг фуроата мометазона (в форме моногидрата). Общий вес одного распыления составляет 100 мг.
• Вспомогательные вещества: глицерол, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Момкорт представляет собой непрозрачную белую суспензию для назального орошения.

Каждый флакон содержит 60 или 140 распылений.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Czech Republic

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html