Momcort 50 mikrogramów/ dawkę zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Momcort 50 mikrogramów/aerozol zawiesina do aerosolu do nosa

furoat mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Momcort i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Momcort
3. Jak stosować Momcort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Momcort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Momcort i do czego służy

Co to jest Momcort?

Momcort zawiera fuarat mometazonu, lek z grupy tzw. kortykosteroidów. Gdy fuarat mometazonu jest wstrzykiwany w postaci sprayu do nosa, pomaga złagodzić stan zapalny (obrzęk i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz zatkanie nosa lub wyciek z nosa.

Do czego służy Momcort?

Rynek senny i rinita trwała

Momcort stosuje się w leczeniu objawów kichawicy (tzw. alergicznego nieżytu sezonowego) oraz rinity trwalej u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.

Kichawica, występująca w określonych porach roku, to reakcja alergiczną wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Rinita trwała występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub nabłonek), pióra oraz niektóre pokarmy. Momcort zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w nosie, dzięki czemu łagodzi kichanie, swędzenie oraz zatkanie nosa lub wyciek z nosa spowodowane kichawicą lub rinitą trwałą.

Polipy nosowe

Momcort stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od 18. roku życia.

Polipy nosowe to drobne wyrostki błony śluzowej nosa, które zazwyczaj występują w obu jamach nosowych. Fuarat mometazonu zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei łagodzi zatkanie nosa utrudniające oddychanie przez nos.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Momcort

Nie stosuj Momcort

• jeśli jesteś uczulony na furoat mometazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie furoatu mometazonu podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz stosować spray do nosa.
• jeśli przeszedłeś operację lub niedawno doznałeś urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki nos nie goi się w pełni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Momcort, jeśli:

• miałeś lub masz gruźlicę,
• masz jakąkolwiek inną infekcję,
• przyjmujesz inne kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków,
• masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania furoatu mometazonu skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (masz trudności z pokonywaniem infekcji) i miałeś kontakt z osobą choryą na odrywę lub ospy wietrzne. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te choroby.
• masz infekcję nosa lub gardła,
• stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej,
• masz trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli leki w formie sprayu do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli masz podrażnienie lub pieczenie oczu, lekarz może zalecić stosowanie innych terapii równolegle z furoatem mometazonu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci poddawanych długoterminowej terapii kortykosteroidami nosowymi. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zmian należy poinformować lekarza.

Inne leki i Momcort

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy na alergię, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania furoatu mometazonu. Przy odstawianiu kortykosteroidów doustnych lub w formie zastrzyków niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Może również dojść do pojawienia się innych objawów alergicznych, takich jak łzawiące oczy, swędzenie oczu, czerwone i swędzące wypryski na skórze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą nasilać działanie furoatu mometazonu, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych lub nie ma ich wcale na temat stosowania furoatu mometazonu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znanych informacji o wpływie furoatu mometazonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Momcort zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednym wdechu sprayu do nosa.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

3. Jak stosować Momcort

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek, nie używaj sprayu częściej ani dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawki (alergicznego nieżytu nosa) i nieżytu nosa trwalego

Dorosli i dzieci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to dwa zraszania w każdy otwór nosowy raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej – cztery zraszania w każdy otwór nosowy raz dziennie.

Dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia

Zalecana dawka to jedno zraszanie w każdy otwór nosowy raz dziennie.

U niektórych pacjentów mometazonu furoat zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednak optymalny efekt leczenia nie występuje zazwyczaj wcześniej niż po dwóch dniach. Dlatego należy stosować lek regularnie, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na bardzo silną kichawkę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania mometazonu furoatu kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłku, co pomoże zapobiec wystąpieniu objawów kichawki.

Polipy nosowe

Dorosli powyżej 18. roku życia

Początkowa zalecana dawka to dwa zraszania w każdy otwór nosowy raz dziennie.

• Jeśli po 5–6 tygodniach objawy nie zostaną opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch zraszań w każdy otwór nosowy dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie dojdzie do poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Przygotowanie do użytku sprayu do nosa

Spray do nosa Momcort posiada korek chroniący dyszę i utrzymujący ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć go przed użyciem i ponownie założyć po zakończeniu.

Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz „naprawić” butelkę, naciskając na dźwignię sprayu 10 razy, aż pojawi się drobny aerozol:

1. Najpierw delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nie przebijaj sprayu do nosa.
3. Nie kieruj dyszy w swoją stronę i naciskaj na pompę sprayu 10 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Jeśli nie używasz sprayu do nosa przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie „naprawić” butelkę, naciskając na dźwignię sprayu 2 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Jak stosować spray do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdjąć korek (Rysunek 1).

2. Delikatnie wydmuchaj nos.

3. Zamknij jeden otwór nosowy i umieść dyszę w drugim otworze nosowym, jak pokazano (Rysunek 2). Nieco pochyl głowę do przodu, trzymając butelkę pionowo.

4. Zaczynając powoli wdychać przez nos, naciśnij RAZ palcami, aby umożliwić wprowadzenie aerozolu do nosa.

5. Wydmuchnij powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugie zraszanie do tego samego otworu nosowego, jeśli to konieczne.

6. Usuń dyszę z tego otworu nosowego i wydmuchnij powietrze przez usta.

7. Powtórz kroki 3–6 w drugim otworze nosowym (Rysunek 3).

Po użyciu sprayu starannie wyczyść dyszę czystą chusteczką lub papierowym ręcznikiem i załóż korek.

Czyszczenie sprayu do nosa

• Ważne jest, aby regularnie czyścić spray do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Zdejmij korek i delikatnie wyciągnij dyszę.
• Wypłucz dyszę i korek ciepłą wodą, a następnie przepłucz wodą bieżącą.
• Nie próbuj usuwać zatkania aplikatora do nosa, wtykając igłę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Wysusz korek i dyszę w ciepłym miejscu.
• Wciśnij dyszę z powrotem na butelkę i załóż korek.
• Po czyszczeniu spray będzie musiał zostać ponownie „naprawiony” – dwa zraszania – przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyjesz zbyt dużo Momcort

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi.

Długotrwałe stosowanie steroidów w dużych dawkach może rzadko wpływać na działanie niektórych Twoich hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz zastosować Momcort

Jeśli zapomniałeś zastosować spray do nosa w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny harmonogram dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Momcort

U niektórych pacjentów mometazonu furoat zaczyna łagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt leczenia może nie być widoczny przez dwa dni. Bardzo ważne jest, aby stosować spray do nosa regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one być poważne. Należy natychmiast przerwać leczenie furoatem mometazonu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• osłabienie lub trudności z oddychaniem

Jeśli kortykosteroidy w postaci inhalacji nazy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu sprayu nazy. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Momcort lub innych sprayów nazy z kortykosteroidami mogą doświadczyć:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (może występować u ponad 1 na 10 osób) u osób z polipami nosa, stosujących dwie dawki furoatu mometazonu w każdym otworze nosa dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcja dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej otwory nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub osłabienie
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Momcort

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opałowanie nieotwarte: ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie mrozić.

Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie mrozić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Aparat do dawkowania sprayu należy używać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Momcort

• Substancją czynną jest fuoran mometazonu. Każde wstrzyknięcie (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów fuoranu mometazonu (w postaci monohydratu). Całkowita masa jednego wstrzyknięcia wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, benzalkonium chlorurek, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Momcort to nieprzezroczysta, biała zawiesina do wstrzykiwania nosowego.

Każde opakowanie zawiera 60 lub 140 wstrzyknięć.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Republika Czeska

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html