Момкорт 50 мкг/доза суспензія для назального розпилення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Момкорт 50 мкг/доза суспензія для назального розпилення

мометазону фуроат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Момкорт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Момкорт
3. Як застосовувати Момкорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Момкорт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Момкорт і для чого він призначений

Що таке Момкорт?

Момкорт містить фуорат мометазону — лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються кортикостероїдами. Коли фуорат мометазону розпорошують у ніс, це допомагає зменшити запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж, а також закладеність або виділення з носа.

Для чого застосовують Момкорт?

Сінна лихоманка та постійний риніт

Момкорт застосовують для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та постійного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.

Сінна лихоманка, яка виникає в певні пори року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор цвілі та грибків. Постійний риніт спостерігається протягом усього року, а його симптоми можуть бути пов’язані з чутливістю до різних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (епітелію), пір’я та певних продуктів харчування. Момкорт зменшує запалення та подразнення слизової оболонки носа і, таким чином, полегшує чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або постійним ринітом.

Назальні поліпи

Момкорт застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.

Назальні поліпи — це невеликі пухлинні утворення на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві носові ходи. Фуорат мометазону зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів, і таким чином полегшує закладеність носа, яка може утруднювати носове дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Момкорта

Не застосовуйте Момкорт

• якщо ви маєте алергію на фурат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є нелікована носова інфекція. Застосування фурату мометазону під час нелікованої інфекції носа, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Необхідно почекати, доки інфекція не зникне, перш ніж починати застосовувати назальний спрей.
• якщо ви перенесли операцію або недавно отримали травму носа. Не слід застосовувати назальний спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Момкорта:

• якщо у вас є або була туберкульоз;
• якщо у вас є будь-яка інша інфекція;
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, перорально або у вигляді ін'єкцій;
• якщо у вас муковисцидоз.

Під час застосування фурату мометазону проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо ваша імунна система працює погано (якщо у вас ускладнення з подоланням інфекції) і ви контактували з кимось, хто має кору або вітряну віспу. Вам слід уникати контакту з будь-ким, хто має ці інфекції.
• якщо у вас є інфекція носа або горла;
• якщо ви вже застосовуєте цей лікарський засіб кілька місяців або довше;
• якщо у вас тривала подразнення носа або горла.

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у вас сверблять очі або вони подразнені, лікар може порадити вам застосовувати інші ліки разом із фуратом мометазону.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Діти

При застосуванні високих доз протягом тривалого часу назальні спреї кортикостероїдів можуть спричиняти побічні ефекти, такі як уповільнення темпів росту у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які довго застосовують назальні кортикостероїди, і повідомляти лікаря про будь-які зміни.

Інші лікарські засоби та Момкорт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії, перорально або у вигляді ін'єкцій, лікар може порадити вам припинити їх прийом після початку застосування фурату мометазону. При припиненні прийому кортикостероїдів перорально або у вигляді ін'єкцій деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість м'язів та депресія. Також можуть з'явитися інші алергічні реакції, наприклад сльозотеча, сверблячі очі, червоні сверблячі висипання на шкірі. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Деякі ліки можуть підвищувати дію фурату мометазону, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Інформація про застосування фурату мометазону у вагітних жінок є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи виділяється фурат мометазону з материнським молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомої інформації щодо впливу фурату мометазону на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Момкорт містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі назального спрею.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Момкорт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більші дози і не використовуйте розпилювач частіше або довше, ніж це сказав ваш лікар.

Лікування сінної лихоманки та персистуючого риніту

Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років

Рекомендована доза — дві дози в кожну ніздрю один раз на добу.

• Після досягнення контролю симптомів ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, слід звернутися до лікаря, який може порадити збільшити дозу до максимальної добової — чотири дози в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Рекомендована доза — одна доза в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів мометазону фуроат починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак оптимальний ефект лікування, як правило, не настає раніше ніж через два дні. Тому ви повинні регулярно застосовувати препарат, щоб досягти оптимального ефекту.

Якщо у вас або вашої дитини дуже тяжка сінна лихоманка, ваш лікар може порадити почати застосовувати мометазону фуроат за кілька днів до початку сезону пилку, що допоможе запобігти симптомам сінної лихоманки до їх появи.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих віком старше 18 років

Початкова рекомендована доза — дві дози в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох доз у кожну ніздрю двічі на добу. Після досягнення контролю симптомів ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо не відбувається поліпшення симптомів після 5–6 тижнів застосування двічі на добу, слід проконсультуватися з лікарем.

Підготовка назального розпилювача до застосування

Момкорт назальний розпилювач має ковпачок, що захищає мундштук і підтримує його в чистоті. Пам’ятайте, що його потрібно знімати перед використанням розпилювача і знову надягати після його застосування.

Якщо ви використовуєте розпилювач вперше, вам потрібно «заправити» флакон, натиснувши на розпилювач 10 разів, доки не утвориться дрібний розпил:

1. Спочатку акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть пальці вказівний і середній по обидва боки мундштука, а великий палець — під флакон. Не проколюйте назальний розпилювач.
3. Не спрямовуйте мундштук на себе, а потім натисніть на помпу розпилювача 10 разів, доки не утвориться дрібний розпил.

Якщо ви не користувалися назальним розпилювачем протягом 14 днів або більше, вам потрібно знову «заправити» флакон, натиснувши на розпилювач 2 рази, доки не утвориться дрібний розпил.

Як використовувати ваш назальний розпилювач

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть ковпачок (Малюнок 1).

2. Акуратно витріть ніс.

3. Закрийте одну ніздрю і вставте мундштук у іншу ніздрю, як показано (Малюнок 2). Нахиліть голову трохи вперед, утримуючи флакон вертикально.

4. Почніть повільно вдихати носом і, продовжуючи вдихати, натисніть ОДИН раз пальцями, щоб дозволити розпилу потрапити в ніс.

5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу дозу в ту саму ніздрю, якщо це необхідно.

6. Вийміть мундштук з цієї ніздрі та видихніть через рот.

7. Повторіть кроки 3–6 у іншій ніздрі (Малюнок 3).

Після використання розпилювача акуратно протріть мундштук чистою серветкою або паперовим рушником і надіньте ковпачок.

Очищення вашого назального розпилювача

• Дуже важливо регулярно очищати ваш назальний розпилювач, інакше він може не працювати належним чином.
• Зніміть ковпачок і акуратно вийміть мундштук.
• Промийте мундштук і ковпачок теплою водою, потім ополосніть під проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити назальний дозатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити дозатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Покладіть ковпачок і мундштук сушитися в теплому місці.
• Надіньте мундштук на флакон і поставте ковпачок.
• Після очищення розпилювач потрібно знову заправити — 2 натисканнями — перед першим використанням.

Якщо ви використовуєте більше Момкорту, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше, ніж слід, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосовуєте стероїди протягом тривалого часу або у великих кількостях, у рідкісних випадках це може вплинути на роботу ваших гормонів. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Момкорт

Якщо ви забули застосувати ваш назальний розпилювач у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Момкортом

У деяких пацієнтів мометазону фуроат починає полегшувати симптоми через 12 годин після першої дози; однак повний ефект лікування може проявитися лише через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати ваш назальний розпилювач. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після застосування цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити лікування фуаратом мометазону та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка
• слабкість або утруднене дихання

Якщо назальні спреї кортикостероїдів використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що препарат всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не відчувають жодних проблем після застосування назального спрею. Однак деякі люди після використання Момкорту або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть мати:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей)

• головний біль
• чхання
• носова кровотеча [дуже часто (може виникати у більше ніж 1 з кожних 10 людей) у людей з носовими поліпами, які використовують по 2 дози фуарату мометазону в кожний ніздрі двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• респіраторна інфекція

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• підвищення очного тиску (глазна глаукома) і/або катаракта, що можуть призвести до порушень зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• утруднене дихання і/або слабкість
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Момкорту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Невідкрита упаковка: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Не заморожувати.

Після відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Розпилювач слід використовувати протягом 2 місяців з моменту першого застосування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Момкорту

• Діючою речовиною є фурат мометазону. Кожне розпилення (0,1 мл) містить 50 мкг фурату мометазону (у формі моногідрату). Загальна маса одного розпилення становить 100 мг.
• Інші компоненти: гліцерол, мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, бензалконію хлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Момкорт — це біла непрозора суспензія для назального розпилення.

Кожен флакон містить 60 або 140 доз розпилення.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Czech Republic

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82795/P_82795.html