Mometasone furoato Alter Genericos 50 microgrammi/erogazione sospensione per nebulizzazione nasale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mometasona furoato Alter Generici 50 microgrammi/dose sospensione per nebulizzazione nasale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mometasona furoato Alter Generici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mometasona furoato Alter Generici
3. Come usare Mometasona furoato Alter Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mometasona furoato Alter Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mometasona furoato Alter Genéricos e a cosa serve

Che cos'è Mometasona furoato Alter Genéricos?

Mometasona furoato Alter Genéricos spray nasale contiene furoato di mometasona, un medicamento appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi. Quando il furoato di mometasona viene spruzzato nel naso, può aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore e irritazione del naso), gli starnuti, il prurito e il senso di ostruzione o il naso che cola.

A cosa serve Mometasona furoato Alter Genéricos?

Febbre da fieno e rinite perenne

Mometasona furoato Alter Genéricos viene utilizzato per trattare i sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce e anche spore di muffe e funghi. La rinite perenne si presenta durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli di animali (o epitelio), piume e certi alimenti. Mometasona furoato Alter Genéricos riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso e, in questo modo, allevia gli starnuti, il prurito e il senso di ostruzione o il naso che cola causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.

Polipi nasali

Mometasona furoato Alter Genéricos viene utilizzato per trattare i polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

I polipi nasali sono piccole formazioni che si sviluppano sulla mucosa nasale e generalmente interessano entrambe le fosse nasali. Mometasona furoato Alter Genéricos riduce l'infiammazione del naso, determinando una graduale riduzione dei polipi e, di conseguenza, allevia l'ostruzione nasale che può compromettere la respirazione attraverso il naso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mometasone furoato Alter Generici

Non usi Mometasone furoato Alter Generici

• se è allergico al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha un’infezione nasale non trattata. L’uso di Mometasone furoato Alter Generici in caso di infezione nasale non trattata, come l’herpes, potrebbe peggiorare l’infezione. Deve attendere che l’infezione sia scomparsa prima di iniziare a usare lo spray nasale.
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ha avuto un trauma recente al naso. Non deve utilizzare lo spray nasale finché il naso non si è completamente rimarginato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Mometasone furoato Alter Generici.

• se ha o ha avuto tubercolosi.
• se ha un’altra infezione.
• se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per iniezione.
• se ha la fibrosi cistica.

Durante l’uso di Mometasone furoato Alter Generici, consulti il medico

• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a superare le infezioni) e viene a contatto con persone affette da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con chiunque abbia queste infezioni.
• se sviluppa un’infezione nasale o della gola.
• se sta usando questo medicinale da diversi mesi o più a lungo.
• se ha irritazione persistente al naso o alla gola.

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi, possono verificarsi effetti indesiderati a causa dell’assorbimento sistemico del farmaco.

Se ha prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliarle di usare altri trattamenti contemporaneamente a Mometasone furoato Alter Generici.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

Quando vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti indesiderati, come un rallentamento della crescita nei bambini.

Si raccomanda di monitorare l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e, se si osserva un qualsiasi cambiamento, di informarne il medico.

Altri medicinali e Mometasone furoato Alter Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo altri corticosteroidi per l’allergia, per via orale o per iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l’assunzione quando inizia a usare Mometasone furoato Alter Generici. Quando si interrompono i corticosteroidi per via orale o per iniezione, alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza muscolare e depressione. Potrebbe inoltre sviluppare altre allergie, come occhi lacrimosi, prurito oculare o eruzioni cutanee rosse e pruriginose. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Mometasone furoato Alter Generici; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (tra cui alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Le informazioni sull’uso di Mometasone furoato Alter Generici durante la gravidanza sono scarse o assenti. Non è noto se Mometasone furoato Alter Generici venga escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono note informazioni sugli effetti di Mometasone furoato Alter Generici sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mometasone furoato Alter Generici contiene cloruro di benzalconio

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di trattamento.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per erogazione, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Mometasona furoato Alter Genéricos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non usi dosi superiori né il flacone spray più spesso o per un periodo più lungo di quanto le abbia prescritto il medico.

Trattamento della febbre da fieno e della rinite perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse iniziare a sentirsi meglio, deve consultare il medico, il quale potrebbe indicarle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni

La dose abituale è di uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

In alcuni pazienti, Mometasona furoato Alter Genéricos inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, è improbabile che l'effetto ottimale del trattamento si manifesti prima dei primi due giorni. Pertanto, deve mantenere un uso regolare per raggiungere l'effetto ottimale del trattamento.

Se lei o suo figlio avete una febbre da fieno molto intensa, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a utilizzare Mometasona furoato Alter Genéricos alcuni giorni prima dell'inizio della stagione del polline, poiché ciò aiuterà a prevenire i sintomi della febbre da fieno prima che si presentino.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni

La dose iniziale abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto controllo, la dose può essere aumentata a due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno, deve consultare il medico.

Preparazione dello spray nasale per l'uso

Lo spray nasale Mometasona furoato Alter Genéricos è dotato di un tappo di protezione che protegge la cannula mantenendola pulita. Ricordi di rimuoverlo prima di utilizzare lo spray e di rimetterlo dopo l'uso.

Se utilizza lo spray per la prima volta, deve "primare" il flacone premendo la pompa 10 volte finché non si ottiene uno spruzzo fine:

1. Prima agiti delicatamente il flacone.
2. Posizioni le dita indice e medio ai lati della cannula e il pollice sotto il flacone. Non perfori lo spray nasale.
3. Non punti la cannula verso di sé, quindi prema la pompa dello spray 10 volte finché non si ottiene uno spruzzo fine.

Se non ha utilizzato lo spray nasale per 14 giorni o più, deve "primare" nuovamente il flacone premendo la pompa 2 volte finché non si ottiene uno spruzzo fine.

Come utilizzare lo spray nasale

1. Agiti delicatamente il flacone e rimuova il tappo (Figura 1).
2. Si soffi dolcemente il naso.
3. Tappi una narice e inserisca la cannula nell'altra narice come indicato (Figura 2). Inclini leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.
4. Inizi a inspirare dolcemente o lentamente attraverso il naso e, mentre inspira, prema UNA VOLTA con le dita per consentire allo spray di entrare nel naso.
5. Espiri attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 per inalare un secondo spruzzo nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuova la cannula da questa narice ed espiri attraverso la bocca.
7. Ripeta i passaggi da 3 a 6 nell'altra narice (Figura 3).

Dopo aver utilizzato lo spray, pulisca attentamente la cannula con un fazzoletto pulito o di carta e rimetta il tappo.

Pulizia dello spray nasale

• È importante che pulisca regolarmente lo spray nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuova il tappo e tiri con attenzione la cannula.
• Lavi la cannula e il tappo con acqua tiepida, quindi risciacqui con acqua corrente.
• Non cerchi di disotturare l'applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché potrebbe danneggiare l'applicatore in modo tale da non ricevere la dose corretta del medicinale.
• Lasci asciugare il tappo e la cannula in un luogo caldo.
• Rimetta la cannula sul flacone e inserisca il tappo.
• Dopo la pulizia, lo spray dovrà essere "primato" nuovamente con 2 spruzzi alla prima successiva utilizzazione.

Se usa una quantità eccessiva di Mometasona furoato Alter Genéricos

Se accidentalmente usa una quantità superiore di Mometasona furoato Alter Genéricos rispetto a quella prescritta, lo comunichi al medico.

Se utilizza steroidi per un periodo prolungato o in grandi quantità, in rari casi potrebbe influire su alcuni dei suoi ormoni. Nei bambini potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Mometasona furoato Alter Genéricos

Se dimentica di usare lo spray nasale nel momento previsto, lo usi non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale schema di assunzione. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Mometasona furoato Alter Genéricos

In alcuni pazienti questo medicinale inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il beneficio completo del trattamento potrebbe manifestarsi solo dopo due giorni. È molto importante che usi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità (allergiche) dopo l'uso di questo medicamento. Queste reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con Mometasona furoato Alter Generici e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi come:

• viso gonfio, lingua o faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• affaticamento o difficoltà respiratoria

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati, poiché il medicamento viene assorbito nell'organismo.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo aver usato lo spray nasale. Tuttavia, alcune persone dopo aver utilizzato Mometasona furoato Alter Generici o altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• starnuti
• emorragia nasale [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due erogazioni di Mometasona furoato Alter Generici in ciascuna narice due volte al giorno.]
• dolore al naso o alla gola
• ulcere nel naso
• infezione delle vie respiratorie

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta che possono causare alterazioni della vista
• danno al setto nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell'olfatto
• difficoltà respiratoria e/o affaticamento
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mometasone furoato Alter Generici

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Confezione non aperta: questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Non congelare.
• Una volta aperto: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Il flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mometasone furoato Alter Generici

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone (come monoidrato di furoato di mometasone).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glicerolo, cloruro di benzalconio, polisorbato 80, citrato sodico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
• Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio in ogni spruzzo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone in HDPE bianco munito di una pompa spray monodose in polipropilene (PP) bianca, applicatore nasale in PP bianco provvisto di un cappuccio trasparente in PP, contenuto in una scatola.

Ogni flacone contiene 18 g di sospensione (140 applicazioni) oppure 10 g di sospensione (60 applicazioni).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/