Мометазону фуроат Альтер Дженерікос 50 мкг/доза суспензія для назального спрею

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мометазону фуроат Альтер Дженерікос 50 мкг/доза суспензія для назального спрею

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мометазону фуроат Альтер Дженерікос і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мометазону фуроату Альтер Дженерікос
3. Як застосовувати Мометазону фуроат Альтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мометазону фуроату Альтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мометазону фуроат Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Що таке Мометазону фуроат Альтер Дженерікос?

Мометазону фуроат Альтер Дженерікос назальний спрей містить фуроат мометазону — лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються кортикостероїдами. Коли фуроат мометазону впливає у вигляді спрею на ніс, він може допомогти зменшити запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж, а також закладеність або виділення з носа.

Для чого застосовують Мометазону фуроат Альтер Дженерікос?

Алергічний риніт (сенна гарячка) та персистуючий риніт

Мометазону фуроат Альтер Дженерікос застосовують для лікування симптомів сенної гарячки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та персистуючого риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.

Сенна гарячка, яка виникає в певні пори року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор цвілі та грибків. Персистуючий риніт спостерігається протягом усього року, і його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних речовин, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або епітелію), пір’я та певних продуктів харчування. Мометазону фуроат Альтер Дженерікос зменшує запалення та подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені сенною гарячкою або персистуючим ринітом.

Назальні поліпи

Мометазону фуроат Альтер Дженерікос застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.

Назальні поліпи — це невеликі утворення на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві носові пазухи. Мометазону фуроат Альтер Дженерікос зменшує запалення в носі, сприяючи поступовому зменшенню поліпів, тим самим полегшуючи закладеність носа, що може ускладнювати носове дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мометазону фуроат Альтер Дженерікос

Не застосовуйте Мометазону фуроат Альтер Дженерікос

• якщо Ви маєте алергію на фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Мометазону фуроат Альтер Дженерікос під час нелікованої інфекції носа, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Вам слід почекати, доки інфекція не зникне, перш ніж починати застосовувати назальний спрей.
• якщо Ви недавно перенесли операцію або травму носа. Вам не слід застосовувати назальний спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мометазону фуроат Альтер Дженерікос.

• якщо Ви маєте або колись мали туберкульоз.
• якщо у Вас є будь-яка інша інфекція.
• якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди, незалежно від того, чи приймаєте їх перорально, чи вводите їх у вигляді ін'єкцій.
• якщо у Вас є муковісцидоз.

Під час застосування Мометазону фуроат Альтер Дженерікос зверніться до лікаря

• якщо Ваша імунна система працює погано (якщо Ви маєте труднощі з подоланням інфекції) і Ви контактували з кимось, хто має кору або вітрянку. Вам слід уникати контакту з будь-ким, хто має ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла.
• якщо Ви вже кілька місяців або довше застосовуєте цей лікарський засіб.
• якщо у Вас тривала подразливість носа або горла.

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у Вас сверблять очі або вони подразнені, лікар може порадити Вам застосовувати інші лікувальні засоби разом із Мометазоном фуроат Альтер Дженерікос.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у Вас з'явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

При застосуванні високих доз протягом тривалого часу назальні спреї кортикостероїдів можуть спричиняти побічні ефекти, такі як уповільнення темпу росту у дітей.

Рекомендується контролювати зріст дітей, які тривалий час отримують назальні кортикостероїди, і якщо Ви помітите будь-які зміни, повідомте про це лікареві.

Інші лікарські засоби та Мометазону фуроат Альтер Дженерікос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії, незалежно від того, чи приймаєте їх перорально, чи вводите їх у вигляді ін'єкцій, лікар може порадити Вам припинити їх прийом після початку застосування Мометазону фуроат Альтер Дженерікос. При припиненні прийому кортикостероїдів, перорально або у вигляді ін'єкцій, у деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість м'язів та депресія. Можуть також виникнути інші алергічні реакції, такі як сльозотеча, сверблячі очі або червоні сверблячі висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, Вам слід звернутися до лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Мометазону фуроат Альтер Дженерікос, тому лікар буде уважно стежити за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Інформація про застосування Мометазону фуроат Альтер Дженерікос у вагітних жінок є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи виділяється фуроат мометазону з грудковим молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Немає відомої інформації щодо впливу Мометазону фуроат Альтер Дженерікос на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мометазону фуроат Альтер Дженерікос містить бензалконію хлорид

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мометазону фуроат Альтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більші дози і не використовуйте спрей частіше або довше, ніж це призначив ваш лікар.

Лікування сезонного алергічного риніту та постійного риніту

Застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років

Зазвичай рекомендована доза — дві дози в кожну ніздрю один раз на добу.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, зверніться до лікаря — він може порадити збільшити дозу до максимальної добової — чотири дози в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років включно

Зазвичай рекомендована доза — одна доза в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів Мометазону фуроат Альтер Дженерікос починає полегшувати симптоми вже протягом 12 годин після першої дози; однак оптимальний ефект лікування, ймовірно, не настане раніше ніж через два дні. Тому ви повинні регулярно застосовувати препарат, щоб досягти найкращого ефекту.

Якщо у вас або вашої дитини важкий сезонний алергічний риніт, ваш лікар може порадити починати застосовувати Мометазону фуроат Альтер Дженерікос за кілька днів до початку сезону квітіння, щоб запобігти виникненню симптомів алергічного риніту до їх появи.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих віком понад 18 років

Початкова зазвичай рекомендована доза — дві дози в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не зникнуть, дозу можна збільшити до двох доз у кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки симптоми будуть під контролем, ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо не відбувається поліпшення стану після 5–6 тижнів застосування двічі на добу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Підготовка назального спрею до застосування

Спрей Мометазону фуроат Альтер Дженерікос має ковпачок, який захищає розпилювач і зберігає його чистим. Пам’ятайте, що його потрібно знімати перед застосуванням спрею і одягати після нього.

Якщо ви використовуєте спрей вперше, вам потрібно «підготувати» флакон, натиснувши на розпилювач 10 разів, доки не з’явиться дрібний розпил:

1. Спочатку акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть пальці вказівний і середній по обидва боки від розпилювача, а великий палець — під флакон. Не проколюйте назальний спрей.
3. Не спрямовуйте розпилювач на себе і натискайте на нього 10 разів, доки не з’явиться дрібний розпил.

Якщо ви не користувалися назальним спреєм протягом 14 днів або більше, вам потрібно знову «підготувати» флакон, натиснувши на розпилювач 2 рази, доки не з’явиться дрібний розпил.

Як застосовувати ваш назальний спрей

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть ковпачок (Малюнок 1).
2. Акуратно витріть ніс.
3. Закрийте одну ніздрю і введіть розпилювач у іншу, як показано (Малюнок 2). Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
4. Повільно і м’яко вдихайте носом і, вдихаючи, натисніть ОДИН раз пальцями, щоб розпил потрапив у ніс.
5. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу дозу в ту саму ніздрю, якщо це необхідно.
6. Вийміть розпилювач із цієї ніздрі і видихніть через рот.
7. Повторіть кроки 3–6 для іншої ніздрі (Малюнок 3).

Після застосування спрею ретельно протріть розпилювач чистим рушником або серветкою і надіньте ковпачок.

Очищення вашого назального спрею

• Дуже важливо регулярно очищати ваш назальний спрей, інакше він може працювати неналежним чином.
• Зніміть ковпачок і акуратно витягніть розпилювач.
• Промийте розпилювач і ковпачок теплою водою, потім ополосніть проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити назальний розпилювач, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити розпилювач і призвести до того, що ви не отримаєте правильну дозу ліків.
• Покладіть ковпачок і розпилювач сушитися в теплому місці.
• Надіньте розпилювач на флакон і закрийте ковпачком.
• Після очищення, перед першим наступним застосуванням, спрей потрібно знову «підготувати», натиснувши на нього 2 рази.

Якщо ви застосували більше Мометазону фуроат Альтер Дженерікос, ніж слід

Якщо ви випадково застосували більше Мометазону фуроат Альтер Дженерікос, ніж слід, повідомте про це свого лікаря.

Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або в великих дозах, у рідкісних випадках це може вплинути на роботу ваших гормонів. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Мометазону фуроат Альтер Дженерікос

Якщо ви забули застосувати спрей у призначений час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мометазону фуроат Альтер Дженерікос

У деяких пацієнтів цей препарат починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний ефект лікування, ймовірно, проявиться лише через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати ваш назальний спрей. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після застосування цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно негайно припинити лікування препаратом Мометазону фуроат Альтер Дженерікос і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка
• слабкість або утруднене дихання

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що препарат всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не відчувають жодних проблем після застосування назального спрею. Проте деякі люди після застосування Мометазону фуроат Альтер Дженерікос або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть мати:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• головний біль
• чхання
• носові кровотечі [дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей) у людей із назальними поліпами, які застосовують по 2 дози спрею Мометазону фуроат Альтер Дженерікос у кожний ніздрів двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• респіраторна інфекція

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищення очного тиску (глазок) та/або катаракта, що може призводити до порушень зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• утруднене дихання та/або слабкість
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мометазону фуроат Альтер Дженерікос

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Невідкрита упаковка: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Не заморожувати.
• Після відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Флакон слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мометазону фуроат Альтер Дженерікос

• Діюча речовина — фуруат мометазону. Кожен спрей містить 50 мкг фуруату мометазону (у вигляді моногідрату фуруату мометазону).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, гліцерол, бензалконію хлорид, полісорбат 80, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін’єкційних засобів.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожному спреї.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з високомолекулярного поліетилену (HDPE) білого кольору, оснащений розпилювачем із поліпропілену (PP) білого кольору, дозувальним пристроєм для носа з поліпропілену білого кольору, закритим прозорою кришкою з поліпропілену, у картонній упаковці.

Кожен флакон містить 18 г суспензії (140 доз) або 10 г суспензії (60 доз).

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/