Mometasone furoato Cipla 50 microgrammi/erogazione sospensione per spray nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mometasone furoato Cipla 50 microgrammi/spray sospensione per nebulizzazione nasale

Mometasone furoato (come monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mometasone furoato Cipla sospensione per nebulizzazione nasale e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Mometasone furoato Cipla sospensione per nebulizzazione nasale.
3. Come usare Mometasone furoato Cipla sospensione per nebulizzazione nasale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Mometasone furoato Cipla sospensione per nebulizzazione nasale.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Mometasone furoato Cipla sospensione per spruzzo nasale e a cosa serve

Che cos'è Mometasone furoato Cipla sospensione per spruzzo nasale?

Questo medicinale contiene il principio attivo mometasone furoato (sotto forma di monoidrato). Il mometasone furoato è un corticosteroide che esercita un effetto antinfiammatorio, riducendo l'infiammazione e l'irritazione responsabili di starnuti, prurito, naso chiuso o scolo di muco.

A cosa serve la sospensione per spruzzo nasale al mometasone furoato?

Febbre da fieno e rinite perenne

Viene utilizzata per trattare i sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce e anche spore di muffe e funghi. La rinite perenne si presenta invece durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli di animali (o epitelio), piume e certi alimenti. Il mometasone furoato Cipla riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso e, in tal modo, allevia starnuti, prurito, naso chiuso o scolo di muco causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.

Polipi nasali

Viene utilizzato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

I polipi nasali sono piccole formazioni che si sviluppano sulla mucosa nasale e generalmente interessano entrambe le fosse nasali. Il mometasone furoato riduce l'infiammazione del naso, determinando una graduale riduzione dei polipi e, di conseguenza, allevia l'ostruzione nasale che può compromettere la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mometasone furoato Cipla sospensione per spray nasale

Non usi Mometasone furoato Cipla sospensione per spray nasale:

• se è allergico al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha un’infezione nasale non trattata. L’uso di Mometasone furoato Cipla mentre si ha un’infezione nasale non trattata, come l’herpes, può peggiorare l’infezione. Deve attendere che l’infezione sia scomparsa prima di iniziare a usare lo spray nasale.
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ha subìto un trauma recente al naso. Non deve usare lo spray nasale fino a quando il naso non si è completamente cicatrizzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• soffre o ha sofferto di tubercolosi.
• ha un’altra infezione di qualsiasi tipo.
• sta assumendo altri corticosteroidi, per via orale o mediante iniezione.
• soffre di fibrosi cistica.

Durante l’uso di mometasone furoato sospensione per spray nasale, informi il medico se:

• il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a combattere le infezioni) e viene a contatto con qualcuno affetto da varicella o morbillo. Deve evitare il contatto con persone affette da queste infezioni.
• sviluppa un’infezione del naso o della gola.
• usa questo medicinale per diversi mesi o più.
• ha un’irritazione persistente della gola o del naso.

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico del farmaco.

Se ha prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare altri trattamenti contemporaneamente al Mometasone furoato Cipla.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Quando utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti indesiderati, come un rallentamento della velocità di crescita nei bambini.

Si raccomanda di monitorare l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e, in caso di rilevazione di variazioni, di informarne il medico.

Uso di Mometasone furoato Cipla sospensione per spray nasale con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Mometasone furoato Cipla sospensione per spray nasale; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se sta assumendo altri corticosteroidi per allergia, per via orale o mediante iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l’assunzione quando inizia a usare Mometasone furoato Cipla. Quando si interrompono i corticosteroidi per via orale o iniettivi, alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza muscolare e depressione. Potrebbero inoltre sviluppare altre allergie, come lacrimazione oculare, prurito agli occhi o eruzioni cutanee rosse e pruriginose. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sull’uso di mometasone furoato in donne in gravidanza sono scarse o assenti. Non è noto se il mometasone furoato venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni note sugli effetti del mometasone furoato sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Mometasone furoato Cipla sospensione per spray nasale contiene cloruro di benzalconio

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, specialmente se utilizzato per periodi prolungati.

3. Come utilizzare la sospensione per spray nasale di Mometasona furoato Cipla

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non deve utilizzare una dose superiore, né usare lo spray con una frequenza maggiore o per un periodo più lungo rispetto a quanto indicato dal medico.

Trattamento della febbre da fieno e della rinite perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è di DUE nebulizzazioni in ciascuna narice UNA volta al giorno.

• Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse sentirsi meglio, deve consultare il medico, il quale potrebbe indicarle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro nebulizzazioni in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni

La dose abituale è di UNA nebulizzazione in ciascuna narice UNA volta al giorno.

In alcuni pazienti, la mometasona furoato inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, è improbabile che l'effetto ottimale del trattamento si manifesti prima dei primi due giorni. Pertanto, è necessario mantenere un uso regolare per raggiungere l'effetto terapeutico ottimale.

Se lei o suo figlio soffrite di una febbre da fieno particolarmente intensa, il medico potrebbe consigliarvi di iniziare a usare la mometasona furoato alcuni giorni prima dell'inizio della stagione dei pollini, in modo da prevenire i sintomi della febbre da fieno prima che si manifestino. Alla fine della stagione dei pollini, i sintomi della febbre da fieno dovrebbero essere migliorati e il trattamento potrebbe non essere più necessario.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni

La dose iniziale abituale è di DUE nebulizzazioni in ciascuna narice UNA volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto controllo, la dose può essere aumentata a due nebulizzazioni in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre nuovamente la dose.
• Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno, deve consultare il medico.

Utilizzo dello spray

1. Agiti il flacone e rimuova il tappo antipolvere.
2. Se lo spray è nuovo o non è stato utilizzato per 14 giorni o più, è necessario "predisporlo" premendo la pompa alcune volte finché non si ottiene un nebulizzatore fine. Per farlo, tenga il flacone come indicato nell'illustrazione. Posizioni l'indice e il medio sul collo, uno per lato della cannula, e il pollice sotto il flacone. Mantenga fermo il pollice e prema il collo con le dita per azionare la pompa, tenendo la cannula lontana da sé. Si raccomanda di effettuare almeno dieci nebulizzazioni per predisporre il flacone prima del primo utilizzo e almeno due nebulizzazioni per ripristinarlo se non viene utilizzato per 14 giorni o più. [Se non esce alcuna nebulizzazione e ritiene che la cannula possa essere ostruita, puliscila. (Consultare le istruzioni di pulizia riportate di seguito). Non tenti di sbloccare l'ugello dello spray con un ago o un altro oggetto appuntito, poiché potrebbe danneggiare il meccanismo di nebulizzazione.]
3. Si soffi delicatamente il naso.
4. Tenga il flacone come indicato nell'illustrazione. Chiuda una narice con un dito e inserisca la cannula nell'altra narice. Inclini leggermente la testa in avanti e mantenga il flacone in posizione verticale. Inizi a inspirare lentamente attraverso il naso e, contemporaneamente, prema con fermezza verso il basso il collo del flacone con un dito, rilasciando così una nebulizzazione di mometasona furoato.
5. Espiri attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 se necessario somministrare più di una nebulizzazione nella stessa narice.

Rimuova la cannula dalla narice ed espiri attraverso la bocca. Ripeta i passaggi 4 e 5 nell'altra narice. Dopo aver utilizzato lo spray, pulisca accuratamente la cannula con un fazzoletto pulito e rimetta il tappo antipolvere.

Pulizia del flacone di Mometasona furoato Cipla

1. Pulisca lo spray nasale almeno una volta alla settimana, poiché potrebbe ostruirsi e smettere di funzionare correttamente.
2. Rimuova il tappo antipolvere.
3. Estragga delicatamente il collo bianco per rimuovere la cannula.
4. Immerga la cannula e il tappo antipolvere in acqua calda per alcuni minuti, quindi sciacquili sotto l'acqua corrente.
5. Lasciarli asciugare in un luogo caldo prima di rimontarli. Non asciugarli vicino a fonti di calore eccessivo.
6. Rimetta a posto la cannula e predisponga il flacone rilasciando alcune nebulizzazioni nell'aria finché non si ottiene un getto fine.

Se usa più Mometasona furoato Cipla di quanto deve

Se accidentalmente usa una quantità superiore a quella prescritta, informi il medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se utilizza steroidi per un lungo periodo o in grandi quantità, raramente potrebbe verificarsi un effetto su alcuni ormoni. Nei bambini potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Se dimentica di usare Mometasona furoato Cipla

Se dimentica di usare lo spray nasale nel momento previsto, lo usi appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale schema di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Mometasona furoato Cipla

In alcuni pazienti, la mometasona furoato inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il beneficio completo del trattamento potrebbe non manifestarsi prima di due giorni. È molto importante che usi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità (allergiche) dopo l'uso di questo medicamento. Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con Mometasona furoato Cipla e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi come:

• viso gonfio, lingua o faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• affaticamento o difficoltà a respirare

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale nell'organismo.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non ha problemi dopo l'uso dello spray nasale. Tuttavia, alcune persone dopo aver utilizzato Mometasona furoato Cipla o altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• starnuti
• emorragia nasale [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due erogazioni di furoato di mometasona in ciascuna narice due volte al giorno.]
• dolore al naso o alla gola
• ulcere al naso
• infezione delle vie respiratorie

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta che possono causare disturbi visivi
• danno al setto nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell'olfatto
• difficoltà a respirare e/o affaticamento
• visione offuscata

Consulti il medico se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mometasona furoato Cipla sospensione per aerosol nasale

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare al massimo fino a due mesi dopo la prima apertura.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente. .

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mometasone furoato Cipla 50 microgrammi/spruzzo sospensione per spruzzo nasale

• Il principio attivo è il mometasone furoato.
• Gli altri componenti sono glicerolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, citrato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni flacone di Mometasone furoato Cipla 50 microgrammi/spruzzo sospensione per spruzzo nasale eroga 140 spruzzi. Ogni spruzzo eroga 50 microgrammi del principio attivo mometasone furoato (sotto forma di monoidrato).

Flaconi contenenti 140 erogazioni dosate, disponibili in confezioni da 1, 2 o 3 flaconi spray nasali. Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Un flacone in plastica bianca opaca dotato di una pompa dosatrice atomizzatore bianca, un adattatore nasale bianco e un tappo traslucido anti-polvere per la bocchetta.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio.

Responsabili della produzione:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, Pchery (impianto Pharmos a.s.),

273 08, Repubblica Ceca

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Orion Corporation

Orionpharma, Orionintie,

1 FI-02200, Finlandia

Orion Corporation

Orion Pharma, Joensuunkatu 7,

FI-24100 Salo, Finlandia

Rappresentante locale:

Cipla Europe NV succursale in Spagna.

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia - 28003 - Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.