Мометазону фуроат Ціпла 50 мкг/доза суспензія для назального спрею

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мометазону фуроат Ціпла 50 мкг/доза суспензія для назального спрею

Мометазону фуроат (у формі моногідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мометазону фуроат Ціпла суспензія для назального спрею та коли її застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мометазону фуроат Ціпла суспензії для назального спрею.
3. Як застосовувати Мометазону фуроат Ціпла суспензію для назального спрею.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Мометазону фуроат Ціпла суспензії для назального спрею.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мометазону фуроат Ціпла суспензія для назального спрею і для чого її застосовують

Що таке Мометазону фуроат Ціпла суспензія для назального спрею?

Цей лікарський засіб містить діючу речовину мометазону фуроат (у формі моногідрату). Мометазону фуроат — це кортикостероїд, який має протизапальну дію, оскільки зменшує запалення та подразнення, що спричиняють чхання, свербіж і закладеність або виділення з носа.

Для чого застосовують суспензію для назального спрею Мометазону фуроат?

Синусова лихоманка та персистуючий риніт

Засіб застосовують для лікування симптомів синусової лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та персистуючого риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.

Синусова лихоманка, яка виникає в певні пори року, є алергічною реакцією на пилок дерев, трав, бур'янів, а також спори цвілевих грибків. Персистуючий риніт спостерігається протягом усього року, а його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або епітелію), пір'я та певних продуктів харчування. Мометазону фуроат Ціпла зменшує запалення та подразнення в носі, тим самим полегшуючи чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені синусовою лихоманкою або персистуючим ринітом.

Назальні поліпи

Засіб застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.

Назальні поліпи — це невеликі утворення на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві носові пазухи. Мометазону фуроат зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів, тим самим полегшуючи закладеність носа, яка може утруднювати носове дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мометазону фуроат Ціпла суспензія для назального спрею

Не застосовуйте Мометазону фуроат Ціпла суспензія для назального спрею:

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуроат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Мометазону фуроат Ціпла під час нелікованої носової інфекції, такої як герпес, може погіршити інфекцію. Вам слід почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати назальний спрей.
• якщо Ви недавно перенесли операцію або отримали травму носа. Не слід застосовувати назальний спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Ви маєте або раніше мали туберкульоз.
• У Вас є інший тип інфекції.
• Ви приймаєте інші кортикостероїди, перорально або у вигляді ін'єкцій.
• Ви маєте муковисцидоз.

Під час застосування суспензії для назального спрею мометазону фуроату Вам слід повідомити лікаря, якщо:

• ?Ваша імунна система працює неналежним чином (Ви маєте труднощі з боротьбою з інфекціями) і мали контакт з людиною, хворіючою на вітряну віспу або корь. Вам слід уникати контакту з будь-якою особою, яка має ці інфекції.
• ?У Вас є інфекція носа або горла.
• ?Ви застосовуєте цей лікарський засіб кілька місяців або довше.
• ?У Вас тривала подразнення горла або носа.

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у Вас сверблять очі або вони подразнені, лікар може порадити застосовувати інші лікувальні засоби разом з Мометазоном фуроат Ціпла.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Діти

При застосуванні у високих дозах протягом тривалого часу назальні спреї кортикостероїдів можуть спричинити побічні ефекти, такі як уповільнення темпу зростання у дітей.

Рекомендується контролювати зріст дітей, які проходять тривале лікування назальними кортикостероїдами, і повідомляти лікаря про будь-які зміни.

Застосування Мометазону фуроат Ціпла суспензії для назального спрею разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Мометазону фуроат Ціпла суспензії для назального спрею, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії, перорально або у вигляді ін'єкцій, лікар може порадити Вам припинити їх прийом після початку застосування Мометазону фуроат Ціпла. При припиненні прийому кортикостероїдів, перорально або у вигляді ін'єкцій, у деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у м’язах або суглобах, слабкість м’язів та депресія. Можуть також розвинутися інші алергічні реакції, наприклад, сльозливість очей, сверблячі очі або червоні сверблячі висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, Вам слід звернутися до лікаря.

Вагітність, годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте

заберемініти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація про застосування мометазону фуроату у вагітних жінок є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи виділяється мометазону фуроат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомої інформації щодо впливу мометазону фуроату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мометазону фуроат Ціпла суспензія для назального спрею містить бензалконію хлорид

Бензалконію хлорид може спричинити подразнення або набряк порожнини носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Мометазону фуроат Ціпла суспензію для назального спрею

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу, а також використовувати спрей частіше або протягом довшого терміну, ніж вказав ваш лікар.

Лікування сезонного алергічного риніту та персистуючого риніту

Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років

Зазвичай рекомендована доза — ДВА спрею в кожний ніздревий хід ОДИН раз на добу.

• Після досягнення контролю симптомів ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, зверніться до лікаря, і він може порадити збільшити дозу до максимальної добової дози — чотири спрею в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Зазвичай рекомендована доза — ОДИН спрей в кожний ніздревий хід ОДИН раз на добу.

У деяких пацієнтів мометазону фуроат починає полегшувати симптоми вже протягом 12 годин після першої дози; однак оптимальний ефект лікування, як правило, не настає раніше ніж через два дні. Тому для досягнення оптимального ефекту слід регулярно застосовувати препарат.

Якщо у вас або вашої дитини дуже тяжкий сезонний алергічний риніт, ваш лікар може порадити почати застосовувати мометазону фуроат за кілька днів до початку сезону квітіння, щоб запобігти виникненню симптомів алергічного риніту ще до їх появи. Після закінчення сезону квітіння симптоми алергічного риніту повинні поліпшитися, і тоді лікування може більше не знадобитися.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих віком старше 18 років

Початкова звичайна доза — ДВА спрею в кожний ніздревий хід ОДИН раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох спреїв у кожний ніздревий хід двічі на добу. Після досягнення контролю симптомів ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо після 5–6 тижнів застосування двічі на добу поліпшення симптомів не відбувається, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Використання спрею

1. Збовтайте флакон і зніміть пилозахисний колпачок.
2. Якщо флакон зі спреєм новий або не використовувався протягом 14 днів або більше, його необхідно «нагнітати», натискаючи на дозатор кілька разів, доки не утвориться дрібний аерозоль. Для цього тримайте флакон, як показано на ілюстрації. Покладіть вказівний та середній пальці на шийку флакона, по обидва боки від насадки, а великий палець — під дно флакона. Тримайте великий палець міцно, а іншими пальцями натискайте на шийку флакона, щоб нагнітати спрей, тримаючи насадку подалі від себе. Рекомендується зробити щонайменше десять спреїв для початкового нагнітання та щонайменше два спреї, якщо флакон не використовувався 14 днів або більше. [Якщо спрей не виходить і ви вважаєте, що насадка може бути забита, очистіть її. (Див. інструкції щодо очищення, наведені нижче). Не намагайтеся прочистити отвір спрею голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити дозувальний механізм.]
3. Акуратно вичистіть ніс.
4. Тримайте флакон, як показано на ілюстрації. Закрийте один ніздревий хід пальцем і введіть насадку в інший. Нахиліть голову вперед і тримайте флакон вертикально. Повільно вдихайте через ніс і одночасно міцно натискайте на шийку флакона пальцем, щоб випустити дозу мометазону фуроату.
5. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, якщо потрібно ввести більше одного спрею в той самий ніздревий хід.

Вийміть насадку з ніздревого ходу і видихніть через рот. Повторіть кроки 4 і 5 для іншого ніздревого ходу. Після використання спрею ретельно очистіть насадку чистою серветкою і знову надіньте пилозахисний колпачок.

Очищення флакона з Мометазону фуроат Ціпла

1. Очищайте назальний спрей щонайменше раз на тиждень, оскільки він може забитися і перестати працювати належним чином.
2. Зніміть пилозахисний колпачок.
3. Акуратно витягніть білу шийку, щоб вийняти насадку.
4. Замочіть насадку та пилозахисний колпачок у гарячій воді на кілька хвилин, потім промийте їх під проточною водою.
5. Дайте їм висохнути в теплому місці перед тим, як знову зібрати. Не сушіть біля джерел сильного тепла.
6. Знову встановіть насадку і нагнітіть флакон, випустивши кілька спреїв у повітря, доки не утвориться дрібний аерозоль.

Якщо ви застосували більше Мометазону фуроат Ціпла, ніж слід

Якщо ви випадково застосували більше, ніж слід, повідомте про це свого лікаря. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та прийняту дозу.

Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або в великих дозах, у рідкісних випадках це може вплинути на роботу гормонів. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

Якщо ви забули застосувати Мометазону фуроат Ціпла

Якщо ви забули застосувати назальний спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати препарат у звичному режимі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Мометазону фуроат Ціпла

У деяких пацієнтів мометазону фуроат починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний ефект лікування може проявитися лише через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати назальний спрей. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після застосування цього препарату. Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити лікування Мометазону фуроат Ціпла 50 мкг/доза суспензія для назального спрею та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка
• слабкість або утруднене дихання

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що препарат всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не мають жодних проблем після застосування назального спрею. Проте деякі люди після застосування Мометазону фуроат Ціпла 50 мкг/доза суспензія для назального спрею або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть мати:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чхання
• носові кровотечі [дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) у людей із назальними поліпами, які використовують по дві дози мометазону фуроату в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• респіраторна інфекція

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур) та/або катаракти, що можуть призводити до порушення зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• утруднене дихання та/або слабкість
• розмитість зору

Зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мометазону фуроат Ціпла суспензія для назального спрею

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Використовувати не більше ніж протягом двох місяців після першого використання.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у спеціальну ємність «Пункт Сигре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мометазону фуроат Ціпла 50 мкг/доза суспензія для назального спрею

• Діюча речовина: мометазону фуроат.
• Інші компоненти: гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кармелоза натрію, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, цитрат натрію дигідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Кожен флакон Мометазону фуроат Ціпла 50 мкг/доза суспензія для назального спрею містить 140 доз спрею. Кожна доза містить 50 мкг діючої речовини мометазону фуроату (у формі моногідрату).

Флакони, що містять 140 дозованих розпилювань, упаковані в упаковки по 1, 2 або 3 назальних спрею. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий непрозорий пластиковий флакон, обладнаний дозувальним розпилювальним пристроєм білого кольору, білим назальним адаптером і прозорим пилозахисним ковпачком для наконечника.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія.

Виробник:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility),

273 08, Чеська Республіка

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Orion Corporation

Orionpharma, Orionintie,

1 FI- 02200, Фінляндія

Orion Corporation

Orion Pharma, Joensuunkatu 7,

FI-24100 Salo, Фінляндія

Місцевий представник:

Cipla Europe NV, філія в Іспанії.

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2021

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.