Mometasona fuoroat Cipla 50 mikrogramów/porcję zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mometasona furoato Cipla 50 mikrogramów/ dawkę zawiesina do inhalacji nosowej

Mometasona furoato (w postaci monohydratu)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mometasona furoato Cipla zawiesina do inhalacji nosowej i do czego jest stosowana.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mometasona furoato Cipla zawiesiny do inhalacji nosowej.
3. Jak stosować Mometasona furoato Cipla zawiesinę do inhalacji nosowej.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Mometasona furoato Cipla zawiesinę do inhalacji nosowej.

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Mometasona furoato Cipla, zawiesina do wstrzykiwania przez nos, i do czego się ją stosuje

Co to jest Mometasona furoato Cipla, zawiesina do wstrzykiwania przez nos?

To lekarstwo zawiera substancję czynną mometasona furoato (w postaci monohydratu). Mometasona furoato jest kortykosteroidem, który działa przeciwzapalnie, ponieważ zmniejsza stan zapalny i podrażnienie powodujące kichanie, swędzenie oraz zatkany nos lub kapienie z nosa.

Do czego stosuje się zawiesinę do wstrzykiwania przez nos Mometasona furoato?

Rynek i rinitis perenna

Stosuje się ją w leczeniu objawów kichawicy (także zwanej sezonową rinitis alergiczną) i rinitis perenne u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.

Kichawica, która występuje w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Rinitis perenna występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub nabłonek), pióra oraz niektórze pokarmy. Mometasona furoato Cipla zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w nosie, dzięki czemu złagadza objawy takie jak kichanie, swędzenie, zatkany nos lub kapienie z nosa, spowodowane kichawicą lub rinitis perenne.

Polipy nosowe

Stosuje się ją w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku od 18 lat.

Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj dotyczą obu jam nosowych. Mometasona furoato zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei złagadza zatkany nos i poprawia oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem zawiesiny do zatrykiwacza nazy Mometasona furoato Cipla

Nie stosuj zawiesiny do zatrykiwacza nazy Mometasona furoato Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Mometasona furoato Cipla w przypadku nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz stosować zatrykiwacz do nosa,
• jeśli przeszedłeś operację lub miałeś niedawno uraz nosa. Nie należy stosować zatrykiwacza do nosa, dopóki nos nie zagoi się.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na gruźlicę,
• masz innego rodzaju infekcję,
• przyjmujesz inne kortykosteroidy, doustnie lub w formie zastrzyków,
• chorujesz na mukowiscydozę.

Podczas stosowania zawiesiny do zatrykiwacza nazy z furoatem mometazonu powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

• Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (masz trudności z walcząc z infekcjami) i miałeś kontakt z osobą z ospą wietrzycą lub odpryskiem. Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na te infekcje,
• występuje u Ciebie infekcja nosa lub gardła,
• stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej,
• występuje u Ciebie trwające podrażnienie gardła lub nosa.

Jeśli kortykosteroidy w formie zatrykiwaczy do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli odczuwasz swędzenie oczu lub podrażnienie, Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków równocześnie z Mometasona furoato Cipla.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Stosowanie zatrykiwaczy do nosa z kortykosteroidami w wysokich dawkach przez długi czas może powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych przez dłuższy czas kortykosteroidami do nosa. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Stosowanie zawiesiny do zatrykiwacza nazy Mometasona furoato Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie zawiesiny do zatrykiwacza nazy Mometasona furoato Cipla, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Mometasona furoato Cipla. Po odstawieniu kortykosteroidów doustnie lub w formie zastrzyków niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Może również dojść do pojawienia się innych objawów alergii, takich jak łzawiące oczy, swędzenie oczu lub czerwone, swędzące wypryski na skórze. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępna jest niewielka ilość informacji lub brak danych na temat stosowania furoatu mometazonu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu wydzielany jest w mleku matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znanych informacji o wpływie furoatu mometazonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawiesina do zatrykiwacza nazy Mometasona furoato Cipla zawiera chlorek benzalkoniowy

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk jamy nosowej, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować zawiesinę do zatrykiwacza nosowego Mometasona furoato Cipla

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować wyższej dawki, ani używać zatrykiwacza częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawicy i nieżytu przewlekłego nosa

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Typowa dawka to DWIE zatrykiwania w każde otwór nosowy RAZ dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dziennej – czterech zatrykiwań w każde otwór nosowy raz dziennie.

Dla dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia

Typowa dawka to JEDNO zatrykiwanie w każde otwór nosowy RAZ dziennie.

U niektórych pacjentów mometazona fuorotan może zacząć łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednak optymalny efekt leczenia nie występuje zazwyczaj wcześniej niż po dwóch dniach. Dlatego należy stosować lek regularnie, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na bardzo silną kichawicę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania mometazony fuorotan kilka dni przed rozpoczęciem sezonu pyłku, co pomoże zapobiec wystąpieniu objawów kichawicy. Na końcu sezonu pyłku objawy kichawicy powinny ulec poprawie i wówczas leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosowe

Dla dorosłych powyżej 18. roku życia

Początkowa typowa dawka to DWIE zatrykiwania w każde otwór nosowy RAZ dziennie.

• Jeśli po 5–6 tygodniach objawy nie zostaną opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch zatrykiwań w każde otwór nosowy dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie stwierdzisz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób użycia zatrykiwacza

1. Wstrząśnij butelką i usuń korek chroniący przed kurzem.
2. Jeśli butelka z zatrykiwaczem jest nowa lub nie była używana przez 14 dni lub dłużej, należy ją „napowietrzyć”, naciskając kilkakrotnie na zatrykiwacz, aż pojawi się drobna mgiełka. Trzymaj butelkę tak, jak pokazano na ilustracji. Umieść palec wskazujący i środkowy na szyjce butelki, jeden z każdej strony dyszy, a kciuk pod butelką. Trzymaj kciuk nieruchomo i naciskaj na szyjkę butelki palcami, aby zatrykiwać, trzymając dyszę z dala od siebie. Zaleca się wykonanie co najmniej dziesięciu zatrykiwań, aby napowietrzyć butelkę przed pierwszym użyciem, oraz co najmniej dwóch zatrykiwań, aby ponownie ją napowietrzyć, jeśli nie była używana przez 14 dni lub dłużej. [Jeśli nie wydostaje się mgiełka i podejrzewasz, że dysza może być zatkana, wyczyść ją. (Zobacz poniższe instrukcje czyszczenia). Nie próbuj oczyszczać otworu zatrykiwacza za pomocą szpilki lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ możesz uszkodzić mechanizm zatrykiwacza.]
3. Delikatnie wydmuchaj nos.
4. Trzymaj butelkę tak, jak pokazano na ilustracji. Zamknij jeden otwór nosowy palcem i wprowadź dyszę do drugiego otworu nosowego. Nachyl głowę do przodu i trzymaj butelkę pionowo. Zaczynając powoli wdychać nosem, jednocześnie mocno naciśnij na szyjkę butelki palcem, aby uwolnić dawkę mometazony fuorotan.
5. Wydechnij przez usta. Powtórz krok 4, jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednej dawki do tego samego otworu nosowego.

Wyjmij dyszę z otworu nosowego i wydechnij przez usta. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim otworze nosowym. Po użyciu zatrykiwacza dokładnie wyczyść dyszę czystym chusteczką i ponownie załóż korek chroniący przed kurzem.

Czyszczenie butelki z Mometasona furoato Cipla

1. Czyść zatrykiwacz nosowy co najmniej raz w tygodniu, ponieważ może się on zatkać i przestać działać poprawnie.
2. Usuń korek chroniący przed kurzem.
3. Delikatnie pociągnij za białą szyjkę, aby wyjąć dyszę.
4. Zanurz dyszę i korek chroniący przed kurzem w gorącej wodzie na kilka minut, a następnie przepłucz je pod bieżącą wodą.
5. Pozostaw do wyschnięcia w ciepłym miejscu przed ponownym złożeniem. Nie susz w pobliżu bardzo gorącego miejsca.
6. Ponownie załóż dyszę i napowietrz butelkę, zatryskując kilkakrotnie w powietrze, aż pojawi się drobna mgiełka.

Jeśli użyjesz więcej Mometasona furoato Cipla niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Długotrwałe lub intensywne stosowanie steroidów może rzadko wpływać na niektóre z Twoich hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

Jeśli zapomnisz zastosować Mometasona furoato Cipla

Jeśli zapomnisz zastosować zatrykiwacz nosowy w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny harmonogram dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mometasona furoato Cipla

U niektórych pacjentów mometazona fuorotan może zacząć łagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez dwa dni. Bardzo ważne jest regularne stosowanie zatrykiwacza nosowego. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Może wystąpić natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (alergiczna) po zastosowaniu tego leku. Te reakcje mogą być poważne. Należy natychmiast przestać stosować Mometasona furoato Cipla i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudność z połykaniem
• pokrzywka
• zmęczenie lub trudność z oddychaniem

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu aerozolu do nosa. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Mometasona furoato Cipla lub innych aerozoli do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (może występować u ponad 1 na 10 osób) u osób z polipami nosa, które stosują dwa wtryski mometazonu furoatu w każde nozdrze dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcja dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudność z oddychaniem i/lub zmęczenie
• rozmyte widzenie

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mometasoni furoasu Cipla zawiesiny do natrysku nosowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i po flakonie po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Stosuj maksymalnie do dwóch miesięcy od pierwszego użycia.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażaj. Przechowuj we oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbierania Leków (Punto Sigre) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mometasoni furoas Cipla 50 mikrogramów/wstrząśnienie zawiesina do wstrząśnienia do nosa

• Substancją czynną jest mometasona furoas.
• Pozostałymi składnikami są glikol, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, benzalkonium chlorurek, cytrynian sodu dwuwodny i woda do wstrząśnienia iniekcji.

Każda butelka Mometasoni furoas Cipla 50 mikrogramów/wstrząśnienie zawiesina do wstrząśnienia do nosa wydaje 140 wstrząśnięć. Każde wstrząśnienie wydaje 50 mikrogramów substancji czynnej mometasoni furoas (w postaci monohydratu).

Butelki zawierające 140 dawkowanych wstrząśnięć, dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 wstrząśnienia do nosa. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z białego matowego plastiku wyposażona w pompe dawkującą białą, biały adapter do nosa i przezroczystą osłonę przeciwpyle na dyszę.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia.

Producent:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility),

273 08, Republika Czeska

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Orion Corporation

Orionpharma, Orionintie,

1 FI- 02200, Finlandia

Orion Corporation

Orion Pharma, Joensuunkatu 7,

FI-24100 Salo, Finlandia

Reprezentant lokalny:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii.

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2021

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.