Мометазона фуроат Ципла 50 мкг/доза суспензия для назального аэрозоля

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мометазона фуроат Ципла 50 мкг/доза суспензия для назального аэрозоля

Мометазона фуроат (в форме моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мометазона фуроат Ципла суспензия для назального аэрозоля и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Мометазона фуроат Ципла суспензии для назального аэрозоля.
3. Способ применения Мометазона фуроат Ципла суспензии для назального аэрозоля.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Мометазона фуроат Ципла суспензии для назального аэрозоля.

Комплектация упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Мометазона фуроат Ципла суспензия для назального аэрозоля и для чего она применяется

Что такое Мометазона фуроат Ципла суспензия для назального аэрозоля?

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — мометазона фуроат (в форме моногидрата). Мометазона фуроат — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием, поскольку уменьшает воспаление и раздражение, вызывающие чихание, зуд и заложенность носа или слизистые выделения из носа.

Для чего применяется суспензия для назального аэрозоля Мометазона фуроат?

Сенная лихорадка и персистирующий ринит

Препарат применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и персистирующего ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.

Сенная лихорадка возникает в определённые периоды года и представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорняков, а также спор плесени и грибков. Персистирующий ринит наблюдается круглый год, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая пылевых клещей, шерсть животных (или эпителий), перья и некоторые продукты питания. Мометазона фуроат Ципла уменьшает воспаление и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или персистирующим ринитом.

Назальные полипы

Препарат применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Назальные полипы — это небольшие новообразования на слизистой оболочке носа, которые, как правило, поражают обе носовые полости. Мометазона фуроат уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению полипов, тем самым облегчая заложенность носа, которая может нарушать носовое дыхание.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мометазона фуроата Ципла суспензии для назального аэрозоля

Не используйте Мометазона фуроата Ципла суспензию для назального аэрозоля:

• если у Вас аллергия на мометазон фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется нелеченная инфекция носа. Применение Мометазона фуроата Ципла при нелеченой инфекции носа, например, герпесе, может ухудшить течение инфекции. Необходимо подождать, пока инфекция не исчезнет, прежде чем начинать применение назального аэрозоля;
• если Вы перенесли операцию или недавно получили травму носа. Не следует использовать назальный аэрозоль до полного заживления носа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у Вас есть или ранее была туберкулёз;
• у Вас имеется любой другой тип инфекции;
• Вы принимаете другие кортикостероиды, перорально или в виде инъекций;
• у Вас есть муковисцидоз.

Во время применения суспензии для назального аэрозоля мометазона фуроата сообщите врачу, если:

• ?Ваша иммунная система работает неправильно (если у Вас затруднено противостояние инфекциям) и Вы имели контакт с больным ветряной оспой или корью. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими инфекциями;
• ?у Вас развилась инфекция носа или горла;
• ?Вы используете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• ?у Вас сохраняется раздражение горла или носа.

Если назальные кортикостероидные аэрозоли применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, поскольку препарат всасывается в организм.

Если у Вас болят глаза или они раздражены, врач может порекомендовать применение других средств одновременно с Мометазоном фуроатом Ципла.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

При длительном применении в высоких дозах назальные кортикостероидные аэрозоли могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление темпов роста у детей.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами. При выявлении каких-либо изменений необходимо сообщить об этом врачу.

Применение Мометазона фуроата Ципла суспензии для назального аэрозоля вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут усиливать действие суспензии для назального аэрозоля Мометазона фуроата Ципла, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если Вы принимаете другие кортикостероиды от аллергии, перорально или в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём при начале использования Мометазона фуроата Ципла. При прекращении приёма кортикостероидов, перорально или в виде инъекций, у некоторых людей могут возникать побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, мышечная слабость и депрессия. Также могут развиться другие аллергические реакции, такие как слезотечение, зуд в глазах, покраснение и зуд кожи. При появлении любых из этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Информация о применении мометазона фуроата у беременных женщин ограничена или отсутствует. Неизвестно, выделяется ли мометазон фуроат с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о каком-либо влиянии мометазона фуроата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мометазона фуроат Ципла суспензия для назального аэрозоля содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк полости носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Мометазона фуроат Ципла суспензию для назального аэрозоля

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную, а также использовать аэрозоль чаще или дольше, чем указал врач.

Лечение сенной лихорадки и круглогодичного ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Обычная доза — ДВА впрыскивания в каждую ноздрю ОДИН раз в день.

• После достижения контроля над симптомами врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если вы не начинаете чувствовать улучшения, обратитесь к врачу, который может посоветовать увеличить дозу до максимальной суточной — четыре впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет включительно

Обычная доза — ОДНО впрыскивание в каждую ноздрю ОДИН раз в день.

У некоторых пациентов мометазона фуроат начинает облегчать симптомы уже в течение 12 часов после первого применения; однако оптимальный эффект лечения, как правило, не наступает ранее чем через два дня. Поэтому важно применять препарат регулярно для достижения максимального терапевтического эффекта.

Если у вас или у вашего ребёнка выраженная сенная лихорадка, врач может посоветовать начать применение мометазона фуроат за несколько дней до начала сезона цветения, чтобы предотвратить симптомы сенной лихорадки до их появления. В конце сезона цветения симптомы сенной лихорадки должны улучшиться, и тогда лечение может больше не потребоваться.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Начальная обычная доза — ДВА впрыскивания в каждую ноздрю ОДИН раз в день.

• Если через 5–6 недель симптомы не контролируются, доза может быть увеличена до двух впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день. После достижения контроля над симптомами врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если не отмечается улучшения симптомов после 5–6 недель применения два раза в день, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение распылителя

1. Встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок.
2. Если распылитель используется впервые или не применялся в течение 14 дней и более, его необходимо «подкачать», нажав на распылитель несколько раз до появления мелкодисперсного аэрозоля. Держите флакон, как показано на иллюстрации. Поместите указательный и средний пальцы на шейку распылителя, по обе стороны от насадки, а большой палец — под дно флакона. Держите большой палец неподвижно и нажимайте на шейку пальцами, чтобы распылить препарат, направляя насадку в сторону от себя. Рекомендуется сделать не менее десяти впрыскиваний для подкачки при первом использовании и не менее двух впрыскиваний при повторной подкачке, если распылитель не использовался 14 дней или более. [Если аэрозоль не выходит и вы подозреваете, что насадка заблокирована, очистите её (см. инструкции по очистке ниже). Не пытайтесь прочистить отверстие распылителя иглой или другим острым предметом, так как это может повредить механизм распыления.]
3. Аккуратно высморкайтесь.
4. Держите флакон, как показано на иллюстрации. Закройте одну ноздрю пальцем, введите насадку в другую ноздрю. Наклоните голову вперёд и держите флакон вертикально. Начните медленно вдыхать через нос и одновременно сильно нажмите пальцем вниз на шейку флакона, чтобы высвободить дозу мометазона фуроат.
5. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, если необходимо ввести более одного впрыскивания в ту же ноздрю.

Извлеките насадку из ноздри и выдохните через рот. Повторите шаги 4 и 5 для другой ноздри. После использования распылителя тщательно протрите насадку чистым платком и снова наденьте пылезащитный колпачок.

Очистка флакона с Мометазоном фуроат Ципла

1. Очищайте назальный распылитель не реже одного раза в неделю, поскольку он может засориться и перестать работать должным образом.
2. Снимите пылезащитный колпачок.
3. Аккуратно потяните за белую шейку, чтобы снять насадку.
4. Поместите насадку и пылезащитный колпачок в горячую воду на несколько минут, затем промойте их под проточной водой.
5. Дайте им высохнуть в тёплом месте перед повторной сборкой. Не сушите вблизи источников сильного тепла.
6. Установите насадку обратно и подкачайте флакон, сделав несколько впрыскиваний в воздух, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Если вы случайно применили Мометазон фуроат Ципла в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно применили больше, чем нужно, сообщите об этом врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

При длительном применении стероидов или в больших дозах в редких случаях может нарушаться выработка некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы забыли применить Мометазон фуроат Ципла

Если вы забыли применить назальный аэрозоль в положенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применять препарат по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Мометазоном фуроат Ципла

У некоторых пациентов мометазона фуроат начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня. Очень важно применять назальный аэрозоль регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. После применения этого препарата могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть тяжелыми. При появлении таких симптомов, как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница
• усталость или затруднение дыхания

необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Мометазона фуроат Ципла и срочно обратиться за медицинской помощью.

Если назальные аэрозоли кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение побочных эффектов, обусловленных всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают никаких проблем после использования назального аэрозоля. Однако у некоторых пациентов после применения Мометазона фуроата Ципла или других назальных аэрозолей кортикостероидов могут наблюдаться:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• чихание
• носовое кровотечение [очень частое (может встречаться более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, которым назначают по 2 дозы мометазона фуроата в каждый носовой ход дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• респираторная инфекция

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, которые могут привести к нарушениям зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые ходы
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднение дыхания и/или усталость
• нечеткость зрения

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение мометазона фуроата Ципла суспензии для назального аэрозоля

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СЕ. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Используйте препарат не более чем в течение двух месяцев после первого применения.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма «Сигред» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мометазона фуроата Ципла 50 мкг/доза суспензия для назального аэрозоля

• Действующее вещество — мометазон фуроат.
• Вспомогательные компоненты: глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.

Каждый флакон Мометазона фуроата Ципла 50 мкг/доза суспензия для назального аэрозоля содержит 140 доз. Каждая доза содержит 50 мкг действующего вещества — мометазона фуроата (в форме моногидрата).

Флаконы, содержащие 140 дозированных распылений, в упаковках по 1, 2 или 3 назальных распылителя. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон из непрозрачного белого пластика, оснащённый дозирующим распылителем белого цвета, белым назальным адаптером и прозрачной пылезащитной крышкой для наконечника.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия.

Производитель:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,
Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility),
273 08, Чешская Республика

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Orion Corporation
Orionpharma, Orionintie,
1 FI-02200, Финляндия

Orion Corporation
Orion Pharma, Joensuunkatu 7,
FI-24100 Сало, Финляндия

Местный представитель:

Cipla Europe NV, филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno, 133, Edif Britannia, 28003 Мадрид, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.