Mometasone furoato Kern Pharma 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Mometasona furoato Kern Pharma 50 microgrammi sospensione per spray nasale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mometasona furoato Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mometasona furoato Kern Pharma
3. Come usare Mometasona furoato Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Mometasona furoato Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mometasona furoato Kern Pharma e a cosa serve

Che cos'è Mometasona furoato Kern Pharma?

Mometasona furoato Kern Pharma sospensione per spray nasale contiene mometasona furoato, un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi. Quando la mometasona furoato viene spruzzata nel naso, può aiutare a ridurre l'infiammazione (gonfiore e irritazione del naso), starnuti, prurito e naso chiuso o scolo nasale.

A cosa serve Mometasona furoato Kern Pharma?

Rinite allergica stagionale e rinite perenne

Mometasona furoato Kern Pharma è usato per trattare i sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce e anche spore di muffe e funghi. La rinite perenne si presenta durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli di animali (o epitelio), piume e alcuni alimenti. Mometasona furoato Kern Pharma riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso e, in tal modo, allevia starnuti, prurito e naso chiuso o scolo nasale causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.

Polipi nasali

Mometasona furoato Kern Pharma è usato per trattare i polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

I polipi nasali sono piccole formazioni che si sviluppano sulla mucosa nasale e in genere interessano entrambe le cavità nasali. Mometasona furoato Kern Pharma riduce l'infiammazione nel naso, determinando una graduale riduzione dei polipi e, di conseguenza, allevia il naso chiuso che può interferire con la respirazione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mometasona furoato Kern Pharma

Non usi Mometasona furoato Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) alla mometasona furoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un'infezione nasale non trattata. L'uso di Mometasona furoato Kern Pharma durante un'infezione nasale non trattata, come l'herpes, può peggiorare l'infezione. Deve attendere che l'infezione sia scomparsa prima di iniziare a usare il collirio nasale.
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ha subito un trauma recente al naso. Non deve usare il collirio nasale fino a quando il naso non si è completamente rimarginato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Mometasona furoato Kern Pharma:

• se ha o ha avuto tubercolosi,
• se ha un'altra infezione,
• se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per via iniettabile,
• se ha la fibrosi cistica.

Durante l'uso di Mometasona furoato Kern Pharma, consulti il medico:

• se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a combattere le infezioni) e viene a contatto con persone affette da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con chiunque abbia queste infezioni.
• se sviluppa un'infezione del naso o della gola.
• se sta usando questo medicinale da diversi mesi o più a lungo.
• se ha un'irritazione persistente del naso o della gola.

Se i colliri nasali a base di corticosteroidi vengono usati ad alte dosi per lunghi periodi, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale nell'organismo.

Se ha prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliarle di usare altri trattamenti contemporaneamente a Mometasona furoato Kern Pharma.

Contatti il medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Bambini

Quando vengono usati ad alte dosi per lunghi periodi, i colliri nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti indesiderati, come un rallentamento della crescita nei bambini.

Si raccomanda di monitorare l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali; se si osserva un rallentamento della crescita, lo comunichi al medico.

Uso di Mometasona furoato Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della Mometasona furoato Kern Pharma; pertanto, il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni usati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Se sta assumendo altri corticosteroidi per allergie, per via orale o per via iniettabile, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l'assunzione quando inizia a usare Mometasona furoato Kern Pharma. Quando si interrompono i corticosteroidi per via orale o per iniezione, alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza muscolare e depressione. Potrebbero inoltre sviluppare altre allergie, come occhi lacrimosi, prurito oculare, eruzioni cutanee rosse e pruriginose. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le informazioni sull'uso della mometasona furoato in donne in gravidanza sono scarse o assenti. Non è noto se la mometasona furoato sia escreta nel latte materno.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati noti sugli effetti della mometasona furoato sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari. Mometasona furoato Kern Pharma contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione nasale.

3. Come utilizzare Mometasona furoato Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non usi dosi superiori né utilizzi lo spray nasale più spesso o per un periodo più lungo di quanto le abbia prescritto il medico.

Trattamento della febbre da fieno e della rinite perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

La dose abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse iniziare a sentirsi meglio, deve consultare il medico, il quale potrebbe consigliarle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni:

La dose abituale è di uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

Se lei o suo figlio soffrite di una febbre da fieno particolarmente intensa, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a usare Mometasona furoato Kern Pharma prima dell'inizio della stagione del polline, in modo da aiutarvi a prevenire i sintomi della febbre da fieno prima che si manifestino. Alla fine della stagione del polline, i sintomi della febbre da fieno dovrebbero essere migliorati e il trattamento potrebbe non essere più necessario.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni

La dose iniziale abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono controllati, la dose può essere aumentata a due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre nuovamente la dose.
• Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento con due somministrazioni giornaliere, deve consultare il medico.

Preparazione dello spray nasale per l'uso

Lo spray nasale di Mometasona furoato Kern Pharma è dotato di un tappo di protezione che mantiene pulita la bocchetta. Ricordi di rimuoverlo prima di utilizzare lo spray e di rimetterlo dopo l'uso. Se utilizza lo spray per la prima volta, deve "preparare" il flacone premendo la pompa 10 volte finché non esce un nebulizzato fine:

1. Prima di tutto, agiti delicatamente il flacone.
2. Posizioni le dita indice e medio ai lati della bocchetta e il pollice sotto il flacone. Non perfori lo spray nasale.
3. Non diriga la bocchetta verso di sé e prema la pompa 10 volte finché non esce un nebulizzato fine.

Se non ha utilizzato lo spray nasale per 14 giorni o più, dovrà nuovamente "preparare" il flacone premendo la pompa 2 volte finché non esce un nebulizzato fine.

Come utilizzare lo spray nasale

1. Agiti con cura il flacone e rimuova il tappo (Figura 1).
2. Si soffi delicatamente il naso.
3. Tappi una narice e inserisca la bocchetta nell'altra narice come indicato (Figura 2). Inclini leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.
4. Inizi a inspirare dolcemente e lentamente attraverso il naso e, mentre inspira, prema UNA VOLTA con le dita per far entrare lo spray nella narice.
5. Espiri attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 per inalare un secondo spruzzo nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuova la bocchetta da questa narice ed espiri attraverso la bocca.
7. Ripeta i passaggi da 3 a 6 nell'altra narice (Figura 3).

Figura 1Figura 2Figura 3

Dopo aver utilizzato lo spray, pulisca attentamente la bocchetta con un fazzoletto pulito o di carta e rimetta il tappo.

Pulizia dello spray nasale

• È importante che pulisca regolarmente lo spray nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuova il tappo e tiri con delicatezza la bocchetta.
• Lavi la bocchetta e il tappo con acqua tiepida, quindi risciacqui con acqua corrente.
• Non tenti di sbloccare l'applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché potrebbe danneggiare l'applicatore compromettendo l'erogazione della corretta dose di medicinale.
• Lasci asciugare il tappo e la bocchetta in un luogo caldo.
• Riattacchi la bocchetta al flacone e rimetta il tappo.
• Lo spray nasale dovrà essere nuovamente "preparato" con 2 spruzzi la prima volta che viene utilizzato dopo la pulizia.

Se usa più Mometasona furoato Kern Pharma di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, lo comunichi immediatamente al medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se utilizza steroidi per un periodo prolungato o in dosi elevate, raramente potrebbe verificarsi un effetto sulle sue ormoni. Nei bambini ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Se dimentica di usare Mometasona furoato Kern Pharma

Se dimentica di utilizzare lo spray nasale nel momento previsto, lo usi non appena se ne ricorda, continuando poi con il normale schema di assunzione. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Mometasona furoato Kern Pharma

In alcuni pazienti, Mometasona furoato Kern Pharma inizia a dare sollievo ai sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il beneficio completo del trattamento potrebbe manifestarsi solo dopo due giorni. È molto importante che utilizzi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate dopo l'uso di questo medicamento. Queste reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con Mometasona furoato Kern Pharma e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi come:

• viso, lingua o faringe gonfi
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• affaticamento o difficoltà respiratorie

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale nell'organismo.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo l'uso dello spray nasale. Tuttavia, alcune persone dopo aver utilizzato Mometasona furoato Kern Pharma o altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• starnuti
• emorragia nasale [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due spruzzi di mometasona furoato in ciascuna narice due volte al giorno]
• dolore al naso o alla gola
• ulcere nasali
• infezione delle vie respiratorie

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta, che possono causare alterazioni della vista
• lesione del setto nasale che separa le narici
• alterazioni del gusto e dell'olfatto
• difficoltà respiratorie e/o affaticamento
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mometasone furoato Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

L’erogatore deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima somministrazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MometasonafuroatoKern Pharma

• Il principio attivo è la mometasona furoato. Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di mometasona furoato come monoidrato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, citrato sodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mometasona furoato Kern Pharma è una sospensione per spray nasale.

Il flacone contiene 140 erogazioni e viene fornito in confezioni da 1 flacone spray.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabili della produzione:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’ Orgemont

49000 ANGERS

Francia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Settembre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/