Мометазону фуроат Керн Фарма 50 мкг суспензія для назального розпилення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мометазону фуроат Керн Фарма 50 мкг суспензія для назального розпилення

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мометазону фуроат Керн Фарма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мометазону фуроат Керн Фарма
3. Як застосовувати Мометазону фуроат Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Мометазону фуроат Керн Фарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мометазону фуроат Керн Фарма і для чого його застосовують

Що таке Мометазону фуроат Керн Фарма?

Мометазону фуроат Керн Фарма 50 мкг суспензія для назального розпилення містить мометазону фуроат, лікарський засіб із групи кортикостероїдів. Коли мометазону фуроат розпорошують у ніс, це допомагає зменшити запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж та закладеність або виділення з носа.

Для чого застосовують Мометазону фуроат Керн Фарма?

Алергічний риніт та персистуючий риніт

Мометазону фуроат Керн Фарма застосовують для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та персистуючого риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.

Сінна лихоманка, яка виникає в певні пори року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор цвілевих грибків. Персистуючий риніт спостерігається протягом усього року, а його симптоми можуть бути викликані чутливістю до різноманітних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або епітелію), пір’я та певних продуктів харчування. Мометазону фуроат Керн Фарма зменшує запалення та подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або персистуючим ринітом.

Назальні поліпи

Мометазону фуроат Керн Фарма застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.

Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві носові пазухи. Мометазону фуроат Керн Фарма зменшує запалення в носі, сприяючи поступовому зменшенню поліпів, тим самим полегшуючи закладеність носа, що може ускладнювати носове дихання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мометазону фуроат Керн Фарма

Не застосовуйте Мометазону фуроат Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до мометазону фуроату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є нелікована носова інфекція. Застосування Мометазону фуроат Керн Фарма під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити стан. Вам слід почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати назальний спрей;
• якщо вам була проведена операція або ви недавно отримали травму носа. Не слід застосовувати назальний спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мометазону фуроат Керн Фарма:

• якщо у вас є або колись була туберкульоз;
• якщо у вас є будь-яка інша інфекція;
• якщо ви приймаєте інші кортикостероїди, перорально або у формі ін'єкцій;
• якщо у вас є муковисцидоз.

Під час застосування Мометазону фуроат Керн Фарма зверніться до лікаря:

• якщо ваша імунна система працює погано (у вас важко долати інфекцію) і ви контактували з кимось, хто має кору або вітряну віспу. Вам слід уникати контакту з будь-ким, хто має ці інфекції;
• якщо у вас є інфекція носа або горла;
• якщо ви вже кілька місяців або довше застосовуєте цей лікарський засіб;
• якщо у вас тривала подразненість носа або горла.

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у вас сверблять очі або вони подразнені, лікар може порадити застосовувати інші засоби одночасно з Мометазоном фуроат Керн Фарма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти

При застосуванні у високих дозах протягом тривалого часу назальні спреї кортикостероїдів можуть спричиняти побічні ефекти, зокрема уповільнення темпів росту у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час отримують назальні кортикостероїди. Якщо ви помітили будь-які зміни, повідомте про це лікареві.

Застосування Мометазону фуроат Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Мометазону фуроат Керн Фарма, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії, перорально або у формі ін'єкцій, лікар може порадити припинити їх прийом, коли ви починаєте застосовувати Мометазону фуроат Керн Фарма. При припиненні прийому кортикостероїдів, перорально або у формі ін'єкцій, деякі люди можуть мати побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість м'язів та депресія. Можуть також виникнути інші алергічні реакції, наприклад сльозливість очей, свербіж очей або червоні сверблячі висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Інформація про застосування мометазону фуроату у вагітних жінок є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи виводиться мометазону фуроат з грудковим молоком.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомої інформації про вплив мометазону фуроату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мометазону фуроат Керн Фарма містить хлорид бензалконію, який може спричиняти подразнення носа.

3. Як застосовувати Мометазону фуроат Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більші дози, не використовуйте розпилювач частіше або довше, ніж це було рекомендовано лікарем.

Лікування сінної лихоманки та персистуючої риніту

Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років:

Зазвичай застосовують по дві помпи в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Після досягнення контролю симптомів лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо стан не поліпшиться, слід звернутися до лікаря, який може порадити збільшити дозу до максимальної добової — чотири помпи в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років:

Зазвичай застосовують по одній помпі в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Якщо у вас або вашої дитини дуже тяжка сінна лихоманка, лікар може порадити почати застосовувати Мометазону фуроат Керн Фарма ще до початку сезону пилку, щоб запобігти виникненню симптомів сінної лихоманки. Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки повинні поліпшитися, і тоді лікування може бути не потрібним.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих віком старше 18 років

Початкова звичайна доза — дві помпи в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох помп у кожний ніздревий хід двічі на добу. Після досягнення контролю симптомів лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо не відбувається поліпшення симптомів після 5–6 тижнів застосування двічі на добу, слід звернутися до лікаря.

Підготовка назального розпилювача до використання

Назальний розпилювач Мометазону фуроат Керн Фарма має захисний ковпачок, який захищає розпилювач і підтримує його чистоту. Пам’ятайте, що перед використанням розпилювача слід зняти ковпачок, а після використання — знову надіти. Якщо ви використовуєте розпилювач вперше, необхідно «набити» флакон, натиснувши на розпилювач 10 разів, доки не утвориться тонкий розпил:

1. Спочатку легенько струсіть флакон.
2. Покладіть пальці вказівний і середній по обидва боки від розпилювача, а великий палець — під флакон. Не проколюйте назальний розпилювач.
3. Не направляйте розпилювач на себе і натискайте на помпу 10 разів, доки не утвориться тонкий розпил.

Якщо ви не використовували назальний розпилювач протягом 14 днів або більше, необхідно знову «набити» флакон, натиснувши на розпилювач 2 рази, доки не утвориться тонкий розпил.

Як користуватися вашим назальним розпилювачем

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть ковпачок (Малюнок 1).
2. Акуратно вичистіть ніс.
3. Закрийте один ніздревий хід і введіть розпилювач у інший, як показано (Малюнок 2). Нахиліть голову трохи вперед, утримуючи флакон вертикально.
4. Почніть повільно вдихати через ніс і під час вдиху натисніть ОДИН раз пальцями, щоб розпил потрапив у ніс.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу помпу в той самий ніздревий хід, якщо це необхідно.
6. Вийміть розпилювач з цього ніздревого ходу і видихніть через рот.
7. Повторіть кроки 3–6 у іншому ніздревому ході (Малюнок 3).

Малюнок 1Малюнок 2Малюнок 3

Після використання розпилювача ретельно очистіть розпилювач чистою серветкою або паперовим рушником і надіньте ковпачок.

Очищення вашого назального розпилювача

• Важливо регулярно очищати ваш назальний розпилювач, інакше він може не працювати належним чином.
• Зніміть ковпачок і обережно витягніть розпилювач.
• Промийте розпилювач і ковпачок теплою водою, потім прополоскайте під проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до того, що ви не отримаєте правильну дозу ліків.
• Просушіть ковпачок і розпилювач у теплому місці.
• Надіньте розпилювач на флакон і закрийте ковпачком.
• Після очищення назальний розпилювач слід знову «набити» двома помпами перед першим використанням.

Якщо ви застосували Мометазону фуроат Керн Фарма у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше, ніж слід, повідомте про це лікареві. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви застосовуєте стероїди протягом тривалого часу або у великих дозах, у рідких випадках це може вплинути на роботу деяких гормонів. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

Якщо ви забули застосувати Мометазону фуроат Керн Фарма

Якщо ви забули застосувати назальний розпилювач у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Мометазону фуроат Керн Фарма

У деяких пацієнтів Мометазону фуроат Керн Фарма починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повна ефективність лікування може проявитися лише через два дні. Дуже важливо регулярно застосовувати назальний розпилювач. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути негайно алергічні реакції (гіперчутливості). Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно негайно припинити лікування препаратом Мометазону фуроат Керн Фарма та звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка
• втому або труднощі з диханням

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не відчувають жодних проблем після застосування назального спрею. Проте деякі люди після використання Мометазону фуроат Керн Фарма або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть відчувати:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чхання
• носові кровотечі [дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) у людей із назальними поліпами, які застосовують по 2 дози спрею мометазону фуроату в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• респіраторна інфекція

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищення очного тиску (глазур) та/або катаракта, що можуть призводити до порушень зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• труднощі з диханням та/або втому
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мометазону фуроат Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Назальний розпилювач слід використовувати протягом 2 місяців з моменту першого застосування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, у пункт збору відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо правильного утилізування непотрібних упаковок чи лікарських засобів, зверніться до свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мометазону фуроат Керн Фарма

• Діюча речовина — мометазону фуроат. Кожне розпилення містить 50 мкг мометазону фуроату у формі моногідрату.
• Інші складові: бензалконію хлорид, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мометазону фуроат Керн Фарма — це суспензія для назального розпилення.

Флакон містить 140 розпилів і постачається в упаковках по 1 флакону-розпилювачу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробники:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’ Orgemont

49000 ANGERS

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2017 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/