Мометазона фуроат Керн Фарма 50 мкг суспензия для назального орошения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мометазона фуроат Керн Фарма 50 мкг суспензия для назального орошения

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мометазона фуроат Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Мометазона фуроата Керн Фарма
3. Как применять Мометазона фуроат Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мометазона фуроата Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мометазона фуроат Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Мометазона фуроат Керн Фарма?

Мометазона фуроат Керн Фарма суспензия для назального орошения содержит мометазона фуроат — лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. При распылении мометазона фуроата в нос он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или выделения из носа.

Для чего применяется Мометазона фуроат Керн Фарма?

Сенная лихорадка и персистирующий ринит

Мометазона фуроат Керн Фарма применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и персистирующего ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.

Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также спор плесени и грибков. Персистирующий ринит наблюдается круглый год, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, включая пылевых клещей, шерсть животных (или эпителий), перья и некоторые продукты питания. Мометазона фуроат Керн Фарма уменьшает воспаление и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность и выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или персистирующим ринитом.

Назальные полипы

Мометазона фуроат Керн Фарма применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Назальные полипы — это небольшие разрастания на слизистой оболочке носа, как правило, поражающие обе ноздри. Мометазона фуроат Керн Фарма уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению размеров полипов, тем самым облегчая заложенность носа, которая может нарушать носовое дыхание.

2. Что нужно знать перед началом применения Мометазона фуроата Керн Фарма

Не применяйте Мометазон фуроат Керн Фарма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мометазону фуроату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас имеется не вылеченная инфекция носа. Применение Мометазона фуроата Керн Фарма при нелеченной инфекции носа, например, герпесе, может усугубить инфекцию. Необходимо подождать, пока инфекция не исчезнет, прежде чем начинать применение назального спрея;
• если вы перенесли операцию или недавно получили травму носа. Не следует применять назальный спрей до полного заживления носа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Мометазона фуроата Керн Фарма:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у вас есть любая другая инфекция;
• если вы принимаете другие кортикостероиды, перорально или в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения Мометазона фуроата Керн Фарма обращайтесь к врачу:

• если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом (если у вас трудности с борьбой с инфекцией), и вы контактируете с кем-либо, у кого корь или ветряная оспа. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• если у вас появляется инфекция носа или горла;
• если вы уже применяете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла.

Если назальные спреи кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, поскольку препарат всасывается в организм.

Если у вас чешутся глаза или они раздражены, врач может порекомендовать применение других средств одновременно с Мометазоном фуроатом Керн Фарма.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

При применении в высоких дозах в течение длительного времени назальные спреи кортикостероидов могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление темпов роста у детей.

Рекомендуется контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами. При выявлении каких-либо изменений необходимо сообщить об этом врачу.

Применение Мометазона фуроата Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Мометазона фуроата Керн Фарма, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если вы принимаете другие кортикостероиды от аллергии, перорально или в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём при начале применения Мометазона фуроата Керн Фарма. При прекращении приёма кортикостероидов, перорально или в виде инъекций, у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, мышечная слабость и депрессия. Также могут появиться другие аллергические реакции, например, слезотечение, зуд в глазах, покраснение и зуд кожи. При возникновении любых из этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Беременность, лактация и фертильность

Имеется мало или совсем нет данных о применении мометазона фуроата у беременных женщин. Неизвестно, выделяется ли мометазон фуроат с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Достоверной информации о влиянии мометазона фуроата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.

Мометазон фуроат Керн Фарма содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение носа.

3. Как применять Мометазона фуроат Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Не применяйте более высокие дозы и не используйте распылитель чаще или дольше, чем назначил вам врач.

Лечение сенной лихорадки и круглогодичного ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет:

Обычная доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• После достижения контроля над симптомами ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если вы не начинаете чувствовать улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом, который может посоветовать увеличить дозу до максимальной суточной дозы — четыре дозы в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет:

Обычная доза — одна доза в каждую ноздрю один раз в день.

Если у вас или у вашего ребёнка очень тяжёлая сенная лихорадка, врач может посоветовать начать применение Мометазона фуроат Керн Фарма до начала сезона пыльцы, чтобы предотвратить симптомы сенной лихорадки до их появления. К концу сезона пыльцы симптомы сенной лихорадки должны улучшиться, и тогда лечение может больше не потребоваться.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Начальная обычная доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• Если через 5–6 недель симптомы не контролируются, доза может быть увеличена до двух доз в каждую ноздрю два раза в день. После достижения контроля над симптомами ваш врач может посоветовать уменьшить дозу.
• Если не отмечается улучшения симптомов после 5–6 недель применения два раза в день, необходимо проконсультироваться с врачом.

Подготовка назального распылителя к применению

Назальный распылитель Мометазона фуроат Керн Фарма имеет колпачок, защищающий насадку и поддерживающий её в чистоте. Помните, что перед применением распылителя необходимо снять колпачок, а после использования — снова надеть его. Если вы используете распылитель впервые, необходимо «заправить» флакон, нажав на распылитель 10 раз до появления мелкодисперсного аэрозоля:

1. Сначала слегка взболтайте флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от насадки, а большой палец — под флакон. Не прокалывайте назальный распылитель.
3. Направьте насадку в сторону от себя и нажмите на насос распылителя 10 раз до появления мелкодисперсного аэрозоля.

Если вы не использовали назальный распылитель в течение 14 дней или дольше, необходимо снова «заправить» флакон, нажав на распылитель 2 раза до появления мелкодисперсного аэрозоля.

Как использовать ваш назальный распылитель

1. Аккуратно взболтайте флакон и снимите колпачок (Рисунок 1).
2. Аккуратно высморкнитесь.
3. Закройте одну ноздрю и введите насадку в другую ноздрю, как указано (Рисунок 2). Наклоните голову слегка вперёд, удерживая флакон вертикально.
4. Начните медленно или плавно вдыхать через нос, и во время вдоха нажмите ОДИН РАЗ пальцами, чтобы распылить лекарство в нос.
5. Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу в ту же ноздрю, если это необходимо.
6. Извлеките насадку из этой ноздри и выдохните через рот.
7. Повторите шаги 3–6 для другой ноздри (Рисунок 3).

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

После использования распылителя тщательно очистите насадку чистой салфеткой или бумажным полотенцем и наденьте колпачок.

Очистка вашего назального распылителя

• Важно регулярно очищать ваш назальный распылитель, в противном случае он может работать неправильно.
• Снимите колпачок и аккуратно вытяните насадку.
• Промойте насадку и колпачок тёплой водой, затем ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить носовой аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке лекарства.
• Высушите колпачок и насадку в тёплом месте.
• Вставьте насадку обратно во флакон и наденьте колпачок.
• После очистки назальный распылитель необходимо снова заправить — два распыления — при первом последующем использовании.

Если вы случайно применили Мометазона фуроат Керн Фарма больше, чем нужно

Если вы случайно применили больше, чем следовало, сообщите об этом своему врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы применяете стероиды в течение длительного времени или в больших количествах, в редких случаях это может повлиять на выработку некоторых ваших гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы забыли применить Мометазона фуроат Керн Фарма

Если вы забыли применить назальный распылитель в нужное время, сделайте это как можно скорее, вспомнив об этом, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Мометазона фуроат Керн Фарма

У некоторых пациентов Мометазона фуроат Керн Фарма начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня. Очень важно применять назальный распылитель регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. После применения этого препарата могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть серьёзными. Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Мометазона фуроат Керн Фарма и обратиться за медицинской помощью, если у вас появятся такие симптомы, как:

• отёк лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• слабость или затруднение дыхания

Если назальные спреи кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают никаких проблем после применения назального спрея. Однако у некоторых пациентов после использования препарата Мометазона фуроат Керн Фарма или других назальных спреев кортикостероидов могут наблюдаться:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• чихание
• носовые кровотечения [очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, применяющих по две дозы мометазона фуроата в каждый носовой ход дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• респираторная инфекция

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно)

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, которые могут привести к нарушению зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые ходы
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднение дыхания и/или слабость
• нечёткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мометазона фуроат Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Назальный дозатор следует использовать в течение 2 месяцев с момента первого применения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мометазона фуроат Керн Фарма

• Действующее вещество: мометазон фуроат. Каждое распыление содержит 50 мкг мометазона фуроата в виде моногидрата.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, глицерол, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мометазона фуроат Керн Фарма — суспензия для назального орошения.

Флакон содержит 140 распылений и поставляется в упаковках по 1 флакону-распылителю.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производители:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’ Orgemont

49000 ANGERS

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/