Mometazona fuoranu Kern Pharma 50 mikrogramów zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

MometasonafuroatoKern Pharma 50 mikrogramów zawiesina do wstrząsania nosowego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mometasona furoato Kern Pharma i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mometasona furoato Kern Pharma

3. Jak stosować Mometasona furoato Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Mometasona furoato Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mometasona furoato Kern Pharma i do czego służy

Co to jest Mometasona furoato Kern Pharma?

Mometasona furoato Kern Pharma zawiesina do inhalacji nosowej zawiera mometasonę furoat, lek należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Gdy mometasona furoat jest wstrzykiwana w postaci aerozolu do nosa, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (obrzęku i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia oraz zatkania lub kapienia z nosa.

Do czego służy Mometasona furoato Kern Pharma?

Rynek i rinita przewlekła

Mometasona furoato Kern Pharma stosuje się w leczeniu objawów kichawicy (także zwanej sezonową rinitą alergiczną) oraz rinity przewlekłej u dorosłych i dzieci od 3 roku życia.

Kichawica, występująca w określonych porach roku, to reakcja alergiczną wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzowe, sierść zwierząt (lub nabłonek), pióra i niektóre pokarmy. Mometasona furoato Kern Pharma zmniejsza stan zapalny i podrażnienie nosa, dzięki czemu łagodzi kichanie, swędzenie oraz zatkanie lub kapienie z nosa spowodowane kichawicą lub rinitą przewlekłą.

Polipy nosowe

Mometasona furoato Kern Pharma stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od 18 roku życia.

Polipy nosowe to niewielkie wyrostki błony śluzowej nosa, które zazwyczaj występują w obu kanałach nosowych. Mometasona furoato Kern Pharma zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei łagodzi zatkanie nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mometasoni furoasu Kern Pharma

Nie stosuj Mometasoni furoasu Kern Pharma

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na mometasonę furoas, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Mometasoni furoasu Kern Pharma podczas nieleczonej infekcji nosa, takiej jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa,
• jeśli przeszedł operację lub niedawno doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki nos nie gośnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mometasoni furoasu Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek gruźlicę,
• jeśli ma jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli przyjmuje inne kortykosteroidy, doustnie lub w formie zastrzyków,
• jeśli ma mukowiscydozę.

Podczas stosowania Mometasoni furoasu Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (ma trudności z pokonywaniem infekcji) i miał kontakt z osobą chorą na odprysznice lub ospę wietrzaną. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te choroby.
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosuje ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli odczuwa swędzenie oczu lub podrażnienie, lekarz może zalecić stosowanie innych leków równolegle z Mometasoną furoas Kern Pharma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długoterminowo kortykosteroidami do nosa. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zmian należy poinformować lekarza.

Stosowanie Mometasoni furoasu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Mometasoni furoasu Kern Pharma, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli przyjmuje inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Mometasoni furoasu Kern Pharma. Po odstawieniu kortykosteroidów doustnie lub w formie zastrzyków niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Może również dojść do pojawienia się innych objawów alergii, takich jak łzawiące oczy, swędzenie oczu, czerwone, swędzące wykwity na skórze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Brak jest wystarczających danych lub nie ma wcale informacji o stosowaniu mometasony furoas u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometasona furoas wydzielana jest z mlekiem matki.

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znanych danych dotyczących wpływu mometasony furoas na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mometasona furoas Kern Pharma zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie nosa.

3. Jak stosować Mometasona furoato Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek, nie używaj inhalatora częściej ani dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawicy i rinitis perenne

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

Zwykła dawka to dwa zassania w każde otwór nosowy jeden raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dziennej – cztery zassania w każde otwór nosowy jeden raz dziennie.

Dla dzieci w wieku od 3 do 11 lat:

Zwykła dawka to jedno zassanie w każde otwór nosowy jeden raz dziennie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na bardzo silną kichawicę, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Mometasona furoato Kern Pharma przed sezonem pyłku, aby zapobiec wystąpieniu objawów kichawicy przed ich pojawieniem się. Na koniec sezonu pyłku objawy kichawicy powinny ulec poprawie i leczenie może wtedy nie być już konieczne.

Polipy nosowe

Dla dorosłych powyżej 18. roku życia

Zwykła początkowa dawka to dwa zassania w każde otwór nosowy jeden raz dziennie.

• Jeśli po 5–6 tygodniach objawy nie zostaną opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch zassań w każde otwór nosowy dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie stwierdzi się poprawy objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Przygotowanie zasysacza do użytku

Zasysacz nosowy Mometasona furoato Kern Pharma posiada korek chroniący dyszę i utrzymujący ją w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć go przed użyciem i ponownie założyć po użyciu. Jeśli używasz zasysacza po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, naciskając zasysacz 10 razy, aż pojawi się drobny aerozol:

1. Najpierw delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palce wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nie przebijaj zasysacza nosowego.
3. Nie kieruj dyszy w swoją stronę i naciśnij pompę zasysacza 10 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Jeśli nie używasz zasysacza nosowego przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie „napełnić” butelkę, naciskając zasysacz 2 razy, aż pojawi się drobny aerozol.

Jak używać zasysacza nosowego

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdjąć korek (Rysunek 1).
2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zamknij jedno otwór nosowy i umieść dyszę w drugim otworze zgodnie z rysunkiem (Rysunek 2). Delikatnie pochyl głowę do przodu, trzymając butelkę pionowo.
4. Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i w momencie wdychania naciśnij JEDEN RAZ palcami, aby umożliwić wniknięcie aerozolu do nosa.
5. Wydech przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugie zassanie do tego samego otworu nosowego, jeśli to konieczne.
6. Wyjmij dyszę z tego otworu nosowego i wydech przez usta.
7. Powtórz kroki od 3 do 6 w drugim otworze nosowym (Rysunek 3).

Rysunek 1Rysunek 2Rysunek 3

Po użyciu zasysacza nosowego starannie wyczyść dyszę czystą chusteczką lub chusteczką papierową i załóż korek.

Czyszczenie zasysacza nosowego

• Ważne jest, aby regularnie czyścić zasysacz nosowy, w przeciwnym razie może nie działać poprawnie.
• Zdejmij korek i delikatnie wyciągnij dyszę.
• Wypłucz dyszę i korek ciepłą wodą, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj usuwać zatkania z dyszy nosowej poprzez wkładanie igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Wysusz korek i dyszę w ciepłym miejscu.
• Załóż dyszę na butelkę i załóż korek.
• Po czyszczeniu zasysacz nosowy należy ponownie „napełnić” dwoma zassaniami przed pierwszym użyciem.

Jeśli użyjesz więcej Mometasona furoato Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz większej dawki niż zalecana, powiadom lekarza. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksycznej pod numerem 91.562.04.20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Długotrwałe lub w dużych dawkach stosowanie steroidów może rzadko wpływać na niektóre Twoje hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

Jeśli zapomnisz zastosować Mometasona furoato Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zastosować zasysacz nosowy w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Mometasona furoato Kern Pharma

U niektórych pacjentów Mometasona furoato Kern Pharma może zacząć łagodzić objawy już 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt leczenia może pojawić się dopiero po dwóch dniach. Bardzo ważne jest, aby stosować zasysacz nosowy regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Po zastosowaniu tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one być poważne. Należy natychmiast przerwać leczenie mometazonem fuoranem Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• osłabienie lub trudności w oddychaniu

Jeśli doustne spraye kortykosteroidowe są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po stosowaniu sprayu nosowego. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu mometazonu fuoranu Kern Pharma lub innych sprayów nosowych zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi stosujących dwa wtryski mometazonu fuoranu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcja dróg oddechowych

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej otwory nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i/lub osłabienie
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mometasona furoato Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Aparat do inhalacji należy używać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MometasonafuroatoKern Pharma

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wstrząśnięcie zawiera 50 mikrogramów furoatu mometazonu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorurek, glikol, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mometasona furoato Kern Pharma to zawiesina do wstrząśnięcia do nosa.

Butelka zawiera 140 wstrząśnięć i jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 wstrząśnij.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’ Orgemont

49000 ANGERS

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMP S) http://www.aemps.gob.es/