Mometasona furoato Teva 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Mometasone furoato Teva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mometasona furoato Teva
- 3. Come utilizzare Mometasona Teva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Mometasone furoato Teva
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Mometasona furoato Teva 50 microgrammi sospensione per spray nasale
furoato di mometasona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Mometasona furoato Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Mometasona furoato Teva
- Come usare Mometasona furoato Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Mometasona furoato Teva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Mometasone furoato Teva e a cosa serve
Che cos'è Mometasone furoato Teva?
Mometasone furoato Teva spray nasale contiene furoato di mometasone, un medicamento appartenente a un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi. Il furoato di mometasone non deve essere confuso con gli steroidi anabolizzanti utilizzati impropriamente da alcuni atleti e somministrati sotto forma di compresse o iniezioni. Quando il furoato di mometasone viene spruzzato nel naso, può aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore e irritazione del naso), starnuti, prurito e congestione o scolo nasale.
A cosa serve Mometasone furoato Teva?
Rinite allergica stagionale e rinite perenne
Mometasone furoato Teva viene utilizzato per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.
La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce e anche spore di muffe e funghi. La rinite perenne si presenta invece durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da una sensibilità a diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli di animali (o epitelio), piume e alcuni alimenti. Mometasone furoato Teva riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso e allevia anche starnuti, prurito e congestione o scolo nasale causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.
Polipi nasali
Mometasone furoato Teva viene utilizzato per trattare i polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
I polipi nasali sono piccole formazioni che si sviluppano sulla mucosa nasale e generalmente interessano entrambe le fosse nasali. Mometasone furoato Teva riduce l'infiammazione nel naso, determinando una graduale riduzione dei polipi e alleviando così la congestione nasale che può compromettere la respirazione attraverso il naso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mometasona furoato Teva
Non usi Mometasona furoato Teva:
- se è allergico al furoato di mometasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se ha un'infezione nasale non trattata. L'uso di Mometasona furoato Teva durante un'infezione nasale non trattata, come l'herpes, potrebbe peggiorare l'infezione. Deve attendere che l'infezione sia guarita prima di iniziare a utilizzare lo spray nasale.
- se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico al naso o ha subito un trauma recente al naso. Non deve utilizzare lo spray nasale finché il naso non si è completamente rimarginato.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Mometasona furoato Teva:
- se ha o ha avuto tubercolosi
- se ha un’altra infezione
- se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o mediante iniezione
- se ha la fibrosi cistica
Durante il trattamento con Mometasona furoato Teva, consulti il medico:
- se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a combattere le infezioni) e viene a contatto con persone affette da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con chiunque abbia queste infezioni.
- se sviluppa un'infezione nasale o della gola.
- se sta utilizzando questo medicinale da diversi mesi o più a lungo.
- se ha un'irritazione persistente del naso o della gola.
Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del farmaco nell'organismo.
Se ha prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare altri trattamenti contemporaneamente a Mometasona furoato Teva.
Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Quando vengono utilizzati ad alte dosi per lunghi periodi, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti collaterali, come un rallentamento della crescita nei bambini.
Si raccomanda di monitorare l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e, in caso di modifiche, di informarne il medico.
Uso di Mometasona furoato Teva con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo altri corticosteroidi per le allergie, per via orale o mediante iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l'assunzione quando inizia a usare Mometasona Teva. Quando si interrompono i corticosteroidi per via orale o per iniezione, alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza e depressione. Potrebbero inoltre sviluppare altre allergie, come occhi lacrimosi e pruriginosi o eruzioni cutanee rosse. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, deve consultare il medico.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti del furoato di mometasona; pertanto, il medico effettuerà controlli più frequenti se sta assumendo questi farmaci (tra cui alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir e cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le informazioni disponibili sull'uso di Mometasona furoato Teva in donne in gravidanza sono scarse o inesistenti. Non è noto se il furoato di mometasona venga escreto nel latte materno.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili informazioni note sugli effetti di Mometasona furoato Teva sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Mometasona furoato Teva contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni spruzzo (0,1 ml). Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all'interno del naso, specialmente quando viene utilizzato per lunghi periodi di trattamento.
3. Come utilizzare Mometasona Teva
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non usi dosi superiori né utilizzi lo spray più spesso o per un periodo di tempo più lungo rispetto a quanto indicato dal medico.
Trattamento della febbre da fieno e rinite perenne
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di due erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno.
- Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose a un’erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno.
- Se non dovesse iniziare a sentirsi meglio, deve consultare il medico, il quale potrebbe aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di quattro erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni
La dose raccomandata è di un’erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno.
In alcuni pazienti, Mometasona furoato Teva inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, è improbabile che l'effetto ottimale del trattamento si manifesti prima dei primi due giorni. Pertanto, deve mantenere un uso regolare per raggiungere l'effetto ottimale del trattamento.
Se lei o suo figlio soffrite di febbre da fieno particolarmente intensa, il medico potrebbe consigliarle di iniziare a utilizzare Mometasona furoato Teva alcuni giorni prima dell'inizio della stagione pollinica, poiché ciò aiuterà a prevenire i sintomi della febbre da fieno. Alla fine della stagione pollinica, i sintomi della febbre da fieno dovrebbero migliorare e il trattamento potrebbe quindi non essere più necessario.
Polipi nasali
Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni
La dose iniziale raccomandata è di due erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno.
- Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto controllo, la dose può essere aumentata a due erogazioni in ciascuna narice, due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe ridurre la dose.
- Se non si osserva un miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento due volte al giorno, deve consultare il medico per valutare trattamenti alternativi a Mometasona furoato Teva.
Preparazione dello spray nasale per l'uso
Mometasona furoato Teva spray nasale è dotato di un tappo che protegge la bocchetta e la mantiene pulita. Ricordi di rimuoverlo prima di utilizzare lo spray e di rimetterlo dopo l'uso.
Se sta utilizzando lo spray per la prima volta, deve "primare" il flacone premendo lo spray 10 volte finché non si ottiene una nebulizzazione fine:
- Prima agiti delicatamente il flacone.
- Posizioni l'indice e il medio ai lati della bocchetta e il pollice sotto il flacone. Non perfori l'applicatore nasale.
- Non diriga la bocchetta verso di sé, quindi prema con le dita per erogare lo spray 10 volte finché non si ottiene una nebulizzazione fine (Figura 1).
Figura 1
Se non ha utilizzato lo spray nasale per 14 giorni o più, deve nuovamente "primare" il flacone premendo lo spray 2 volte finché non si ottiene una nebulizzazione fine.
Durata dello spray nasale
Alla dose normale di due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno per il trattamento della febbre da fieno, della rinite perenne e dei polipi nasali, questo medicinale fornisce un numero sufficiente di erogazioni per 15 giorni (se il flacone contiene 60 erogazioni), 30 giorni (se il flacone contiene 120 erogazioni) e 35 giorni (se il flacone contiene 140 erogazioni).
Come utilizzare lo spray nasale
- Agiti delicatamente il flacone e rimuova il tappo (Figura 2)
Tappo Beccuccio Flacone |
Figura 2 |
- Soffiare delicatamente il naso
- Tappare un foro nasale e inserire l'erogatore nell'altro foro come indicato (Figura 3).
Inclinare leggermente la testa in avanti, mantenendo il flacone in posizione verticale.
Orientare l'erogatore verso il lato della cavità nasale, non verso il centro (setto nasale).
Figura 3
- Iniziare a inspirare dolcemente o lentamente attraverso il naso e, mentre si inspira, spruzzare un nebulizzato sottile nel naso premendo UNA VOLTA con le dita (Figura 4).
Figura 4
- Espirare attraverso la bocca. Ripetere il passaggio 4 per inalare un secondo nebulizzato nello stesso foro nasale, se necessario.
- Rimuovere l'erogatore da questo foro nasale ed espirare attraverso la bocca.
- Ripetere i passaggi 3-6 nell'altro foro nasale (Figura 5).
Figura 5
Dopo aver utilizzato il nebulizzatore, pulire accuratamente l'erogatore con un fazzoletto pulito o un tovagliolo di carta e rimettere il tappo.
Pulizia del nebulizzatore nasale
- È importante pulire regolarmente il nebulizzatore nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
- Rimuovere il tappo (Figura 6) ed estrarre con cura l'erogatore (Figura 7).
Tappo |
Figura 6 | Boccaglio |
|
Figura 7- Lavare il tappo (Figura 8) e la cannula (Figura 9) con acqua tiepida e poi sciacquare con acqua corrente.
Tappo |
Figura 8 | Boccaglio |
|
Figura 9- Non tenti di sbloccare l'applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare l'applicatore compromettendo l'esatta somministrazione del farmaco.
- Lasci il tappo e la cannula ad asciugare in un luogo caldo.
Premere la cannula sul flacone (Figura 10) e inserire il tappo (Figura 11).
Foro centrale Beccuccio Sistema di pompaggio |
Figura 10 |
Figura 11 |
- Il nebulizzatore dovrà essere nuovamente preparato con 2 erogazioni quando verrà utilizzato per la prima volta dopo la pulizia (Figura 12).
Figura 12
Se usa più MometasonafuroatoTeva del necessario
Se dovesse assumere accidentalmente una quantità superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico.
L’uso prolungato o in dosi elevate di steroidi può, raramente, influire su alcuni dei suoi ormoni. Nei bambini ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.
Se dimentica di usare MometasonafuroatoTeva
Se dimentica di usare il suo nebulizzatore nasale nel momento previsto, lo usi non appena se ne ricorda, quindi continui con il normale regime di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con MometasonafuroatoTeva
In alcuni pazienti, il mometasona furoato Teva dovrebbe iniziare a far sentire gli effetti entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, il beneficio completo del trattamento potrebbe manifestarsi solo dopo due giorni. È molto importante che usi regolarmente il suo nebulizzatore nasale. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate dopo l'uso di questo medicamento. Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con Mometasona furoato Teva e cercare immediatamente assistenza medica qualora si manifestino sintomi come:
- viso, lingua o faringe gonfi
- difficoltà a deglutire
- orticaria
- affaticamento o difficoltà a respirare
Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale nell'organismo.
Altri effetti indesiderati
La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo l'uso dello spray nasale. Tuttavia, alcune persone dopo aver utilizzato Mometasona furoato Teva o altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
-
cefalea
-
starnuti e irritazione nasale/sensazione di bruciore al naso
-
emorragia nasale [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due erogazioni di Mometasona furoato Teva in ciascuna narice due volte al giorno.]
-
dolore al naso o alla gola
-
ulcere al naso
-
infezione delle vie respiratorie
Frequenza non nota
- aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta, che possono causare alterazioni della vista
- danno al setto nasale che separa le narici
- alterazioni del gusto e dell'olfatto
- difficoltà a respirare e/o affaticamento
- visione offuscata
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che la frequenza e il tipo di reazioni avverse nei bambini siano gli stessi riscontrati negli adulti. L'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale può causare alcuni effetti indesiderati, come un rallentamento della crescita nei bambini. Nei trattamenti prolungati con corticosteroidi per via nasale si raccomanda di monitorare periodicamente l'altezza del bambino e, in caso di variazioni, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Mometasone furoato Teva
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
L'inalatore deve essere utilizzato entro 8 settimane dalla prima somministrazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Mometasonafuroato Teva 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale
- Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni nebulizzazione (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone (come monoidrato).
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, cloruro di benzalconio (vedere sezione 2) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Mometasona furoato Teva è una sospensione per nebulizzazione nasale.
Ogni flacone contiene 60, 120 o 140 nebulizzazioni.
I flaconi da 60 o 120 nebulizzazioni sono presentati in confezioni contenenti un singolo flacone.
I flaconi da 140 nebulizzazioni sono presentati in confezioni contenenti 1, 2 o 3 flaconi.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)
Responsabile della produzione
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravská 305/29,
Komárov 747 70 Opava
Repubblica Ceca
oppure
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria Mometason Ratiopharm 50 mikrogramm/Spruhstoß Nasenspray, Suspension
Germania Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Belgio Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Danimarca Mometasonfuroat Teva
Spagna Mometasona furoato Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finlandia Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Francia MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Ungheria Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Italia Mometasone TEVA
Lituania Mometasone Teva 50 mikrogramu/dozeje nosies purškalas (suspensija)
Paesi Bassi Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Polonia Pronasal
Portogallo Mometasona Teva, 50 μg/dose, Suspensão para pulverização nasal
Svezia Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77974/P_77974.html