Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення

фуроат мометазону

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Мометазону фуроат Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мометазону фуроат Тева
3. Як застосовувати Мометазону фуроат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мометазону фуроат Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мометазону фуроат Тева і для чого його застосовують

Що таке Мометазону фуроат Тева?

Спрей для носа Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення містить фуроат мометазону, лікарський засіб із групи препаратів, які називаються кортикостероїдами. Фуроат мометазону не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, які неправильно використовують деякі спортсмени та які застосовуються у вигляді таблеток або ін’єкцій. Коли фуроат мометазону розпорошують у ніс, це допомагає полегшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж, а також закладеність або виділення з носа.

Для чого застосовують Мометазону фуроат Тева?

Сінна лихоманка та постійний риніт

Мометазону фуроат Тева застосовують для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та постійного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.

Сінна лихоманка виникає в певні пори року і є алергічною реакцією на пилок дерев, трав, бур’янів, а також спори цвілі та грибків. Постійний риніт спостерігається протягом усього року, а його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пиловим кліщам, шерсті тварин (або епітелію), пір’ю та певним продуктам харчування. Мометазону фуроат Тева зменшує запалення та подразнення в носі, а також полегшує чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою або постійним ринітом.

Назальні поліпи

Мометазону фуроат Тева застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.

Назальні поліпи — це невеликі новоутворення на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві носові ходи. Мометазону фуроат Тева зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів, тим самим полегшуючи закладеність носа, яка може ускладнювати носове дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення

Не застосовуйте Мометазону фуроат Тева:

• якщо Ви маєте алергію на мометазону фуроат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Мометазону фуроат Тева під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Вам слід почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати назальний спрей.
• якщо Ви недавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Вам не слід застосовувати назальний спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мометазону фуроат Тева:

• якщо Ви маєте або коли-небудь мали туберкульоз;
• якщо у Вас є будь-яка інша інфекція;
• якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або у формі ін'єкцій;
• якщо Ви маєте муковисцидоз.

Під час застосування Мометазону фуроат Тева звертайтеся до лікаря:

• якщо Ваша імунна система працює погано (якщо Ви маєте труднощі з подоланням інфекції) і Ви контактували з кимось, хто має корь або вітряну віспу. Вам слід уникати контакту з будь-ким, хто має ці інфекції;
• якщо у Вас є носова або горлові інфекції;
• якщо Ви вже кілька місяців або довше застосовуєте цей лікарський засіб;
• якщо у Вас тривала подразнення носа або горла.

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у Вас сверблять або подразнені очі, лікар може порадити застосовувати інші лікувальні засоби разом із Мометазону фуроат Тева.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти

При застосуванні високих доз протягом тривалого часу назальні спреї кортикостероїдів можуть спричиняти побічні ефекти, такі як уповільнення темпу росту у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час отримують назальні кортикостероїди, і повідомляти лікарю про будь-які зміни.

Застосування Мометазону фуроат Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії перорально або у формі ін'єкцій, лікар може порадити припинити їх прийом під час початку застосування Мометазону фуроат Тева. При припиненні прийому кортикостероїдів перорально або у формі ін'єкцій у деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість і депресія. Можуть також розвинутися інші алергічні реакції, наприклад сльозливість і сверблячі очі або червоні висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Деякі ліки можуть підвищувати дію мометазону фуроату, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, кобіцістат).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Інформація щодо застосування Мометазону фуроат Тева у вагітних жінок є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи виводиться мометазону фуроат з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомої інформації щодо впливу Мометазону фуроат Тева на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мометазону фуроат Тева містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 20 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні (0,1 мл). Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення у носі, особливо при тривалому лікуванні.

3. Як застосовувати Мометазону фуроат Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте вищу дозу, ніж призначено, і не використовуйте розпилювач частіше або довше, ніж сказав ваш лікар.

Лікування сінної лихоманки та персистуючого риніту

Застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років

Рекомендована доза — дві дози в кожну ніздрю один раз на добу.

• Як тільки симптоми будуть контролюватися, ваш лікар може порадити зменшити дозу до однієї дози в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану, слід звернутися до лікаря, який може збільшити дозу до максимальної добової — чотири дози в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Рекомендована доза — одна доза в кожну ніздрю один раз на добу.

У деяких пацієнтів Мометазону фуроат Тева починає полегшувати симптоми протягом 12 годин після першої дози; однак оптимальний ефект лікування, як правило, не настає раніше ніж через два дні. Тому ви повинні регулярно застосовувати препарат, щоб досягти оптимального ефекту.

Якщо у вас або вашої дитини дуже тяжка сінна лихоманка, ваш лікар може порадити почати застосовувати Мометазону фуроат Тева за кілька днів до початку сезону пилкування, оскільки це допоможе запобігти симптомам сінної лихоманки. Після закінчення сезону пилкування симптоми сінної лихоманки повинні полегшити, і тоді лікування може бути не потрібним.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих віком понад 18 років

Початкова рекомендована доза — дві дози в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо через 5–6 тижнів симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох доз у кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки симптоми будуть контролюватися, ваш лікар може зменшити дозу.
• Якщо не відбувається поліпшення симптомів після 5–6 тижнів застосування двічі на добу, слід проконсультуватися з лікарем щодо альтернативних методів лікування замість Мометазону фуроат Тева.

Підготовка назального розпилювача до застосування

Назальний розпилювач Мометазону фуроат Тева має захисний ковпачок, який захищає наконечник і підтримує його чистоту. Пам’ятайте знімати його перед застосуванням розпилювача і знову надягати після використання.

Якщо ви вперше використовуєте розпилювач, вам потрібно «нагнітати» флакон, натискаючи на розпилювач 10 разів, доки не з’явиться дрібне розпилення:

1. Спочатку акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки наконечника, а великий палець — під флакон. Не проколюйте назальний застосувач.
3. Не спрямовуйте наконечник на себе, а потім натисніть пальцями, щоб розпилити 10 разів, доки не утвориться дрібне розпилення (малюнок 1).

Малюнок 1

Якщо ви не використовували назальний розпилювач протягом 14 днів або більше, вам потрібно знову «нагнітати» флакон, натиснувши на розпилювач 2 рази, доки не утвориться дрібне розпилення.

Як довго триватиме дія вашого назального розпилювача

При звичайній дозі — дві дози в кожну ніздрю один раз на добу — під час лікування сінної лихоманки, персистуючого риніту та назальних поліпів цей лікарський засіб забезпечує достатню кількість доз на 15 днів (якщо флакон містить 60 доз), 30 днів (якщо флакон містить 120 доз) та 35 днів (якщо флакон містить 140 доз).

Як використовувати ваш назальний розпилювач

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть ковпачок (малюнок 2)

1. Акуратно витріть ніс.
2. Закрийте одне носове відділення і вставте наконечник у інше носове відділення, як показано (Малюнок 3).

Полегше нахиліть голову вперед, зберігаючи флакон у вертикальному положенні.

Направте наконечник у бік носової порожнини, а не по центру (у бік носової перегородки).

Малюнок 3

1. Почніть повільно вдихати через ніс і під час вдиху натисніть ОДИН РАЗ пальцями, щоб впорснути тонкий розпил у ніс (Малюнок 4).

Малюнок 4

1. Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другий розпил у те саме носове відділення, якщо це необхідно.
2. Вийміть наконечник із цього носового відділення та видихніть через рот.
3. Повторіть кроки 3–6 у іншому носовому відділенні (Малюнок 5).

Малюнок 5

Після використання спрею ретельно протріть наконечник чистою серветкою або паперовим рушником і надіньте ковпачок.

Очищення носового спрею

• Дуже важливо регулярно очищати носовий спрей, інакше він може працювати неналежним чином.
• Зніміть ковпачок (Малюнок 6) та обережно вийміть наконечник (Малюнок 7).

• Промийте ковпачок (малюнок 8) та розпилювач (малюнок 9) теплою водою, а потім ополосніть проточною водою.

• Не намагайтеся прочистити назальний розпилювач, вставляючи голку чи інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити розпилювач і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Поставте ковпачок та наконечник сушитися у тепле місце.

Натисніть наконечник на флакон (Малюнок 10) і встановіть ковпачок (Малюнок 11).

• Пульверизатор необхідно буде знову заправити, зробивши 2 розпилення, якщо його використовують вперше після чищення (Малюнок 12).

Малюнок 12

Якщо ви використали більше, ніж потрібно, Мометазону фуроат Тева

Якщо ви випадково використали більше, ніж слід, повідомте про це свого лікаря.

Якщо стероїди використовуються протягом тривалого часу або в великих кількостях, у рідкісних випадках це може вплинути на одну з ваших гормональних систем. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули використати Мометазону фуроат Тева

Якщо ви забули використати свій назальний пульверизатор у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим застосування. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Мометазоном фуроат Тева

У деяких пацієнтів Мометазону фуроат Тева починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний ефект від лікування може проявитися лише через два дні. Дуже важливо регулярно використовувати свій назальний пульверизатор. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайна реакція гіперчутливості (алергічна) після застосування цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно негайно припинити лікування препаратом Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення та звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка
• слабкість або труднощі при диханні

Якщо назальні спреї кортикостероїдів використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що препарат всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не відчувають жодних проблем після застосування назального спрею. Проте деякі люди після використання Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть мати:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль
• чхання та подразнення в носі / відчуття печіння в носі
• носові кровотечі [дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб) у людей з носовими поліпами, які використовують по дві дози Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення в кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або в горлі
• виразки в носі
• респіраторна інфекція

Частота невідома:

• підвищення внутрішньоочного тиску (глазок) та/або катаракта, що може призвести до порушення зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• труднощі дихання та/або слабкість
• розмите зору

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота та тип побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів через ніс може спричинити певні побічні ефекти, наприклад, уповільнення росту у дітей. При тривалому лікуванні кортикостероїдами через ніс рекомендується періодично контролювати зріст дитини, а у разі виявлення змін — повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мометазону фуроат Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Назальний розпилювач слід використовувати протягом 8 тижнів з моменту першого застосування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення

• Активна речовина: фуроат мометазону. Кожне розпилення (0,1 мл) містить 50 мкг фуроату мометазону (у формі моногідрату).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, гліцерол, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид (див. розділ 2) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мометазону фуроат Тева — це суспензія для назального розпилення.

Кожен флакон містить 60, 120 або 140 розпилень.

Флакони по 60 або 120 розпилень поставляються в упаковках із одним флаконом.

Флакони по 140 розпилень поставляються в упаковках із 1, 2 або 3 флаконами.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 305/29,

Komárov 747 70 Opava

Чеська Республіка

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren, Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Mometason Ratiopharm 50 mikrogramm/Spruhstoß Nasenspray, Suspension

Німеччина Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Бельгія Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Данія Mometasonfuroat Teva

Іспанія Мометазону фуроат Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення
Фінляндія Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

Франція MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.

Угорщина Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray

Італія Mometasone TEVA

Литва Mometasone Teva 50 mikrogramu/dozeje nosies purškalas (suspensija)

Нідерланди Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Польща Pronasal

Португалія Mometasona Teva, 50 μg/dose, Suspensão para pulverização nasal

Швеція Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77974/P_77974.html