Mometasonu fuoran Teva 50 mikrogramów zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mometasona furoat Teva 50 mikrogramów zawiesina do wstrząśnienia do nosa

furoat mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mometasona furoat Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mometasona furoat Teva
3. Jak stosować Mometasona furoat Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mometasona furoat Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mometasona furoato Teva i do czego jest stosowany

Co to jest Mometasona furoato Teva?

Mometasona furoato Teva – spray do nosa zawiera furoat mometazonu, lek z grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Furoat mometazonu nie należy mylić z „anabolicznymi” steroidami, które niektórzy sportowcy nadużywają i stosują w postaci tabletek lub wstrzykiwań. Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany w postaci sprayu do nosa, może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (opuchlizny i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia oraz zatkania lub upływu z nosa.

Do czego stosuje się Mometasona furoato Teva?

Rozwojówka (alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) i rinitis perenne

Mometasona furoato Teva stosuje się w leczeniu objawów rozwójki (także nazywanej sezonowym alergicznym zapaleniem nosa) oraz rinitis perenne u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.

Rozwojówka, występująca w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną wywołaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Rinitis perenne występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, w tym na roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub nabłonek), pióra oraz niektóre pokarmy. Mometasona furoato Teva zmniejsza stan zapalny i podrażnienie nosa oraz łagodzi kichanie, swędzenie i zatkanie lub upływ z nosa spowodowane rozwójką lub rinitis perenne.

Polipy nosowe

Mometasona furoato Teva stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku od 18. roku życia.

Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj dotyczą obu jam nosowych. Mometasona furoato Teva zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei złagodzi zatkanie nosa, utrudniające oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mometasona furoato Teva

Nie stosuj Mometasona furoato Teva:

• jeśli jesteś uczulony na furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie Mometasona furoato Teva podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak herpes, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zaczniesz stosować spray do nosa.
• jeśli niedawno przeszedłeś operację nosa lub niedawno doznałeś urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki nos nie wygoi się całkowicie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mometasona furoato Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek gruźlicę,
• jeśli masz jakąkolwiek inną infekcję,
• jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie zastrzyków,
• jeśli masz mukowiscydozę.

Podczas stosowania Mometasona furoato Teva skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli Twój układ odpornościowy działa osłabienie (masz trudności z pokonaniem infekcji) i miałeś kontakt z osobą chorą na odre lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na te infekcje.
• jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosujesz ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli masz trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Jeśli masz podrażnienie lub pieczenie oczu, lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych leków równolegle z Mometasonem furoato Teva.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak widzenie zamazane.

Dzieci

Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może powodować działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długoterminowo kortykosteroidami w formie nosowej. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zmian należy poinformować lekarza.

Stosowanie Mometasona furoato Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy przeciwalergiczne doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Mometasona Teva. U niektórych osób odstawianie kortykosteroidów doustnych lub w formie zastrzyków może powodować działania niepożądane, takie jak ból mięśni lub stawów, osłabienie i depresja. Może również dojść do pojawienia się innych objawów alergii, takich jak łzawiące i swędzące oczy lub czerwone wypryski na skórze. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą nasilać działanie furoatu mometazonu. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, kobicistat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brakuje danych lub istnieje niewiele informacji na temat stosowania Mometasona furoato Teva u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych danych na temat wpływu Mometasona furoato Teva na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Mometasona furoato Teva zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w jednym wstrząśnięciu (0,1 ml). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

3. Jak stosować Mometasonę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższych dawek ani nie używaj inhalatora częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawicy jesienniej i rinitu trwalego

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to dwa wstrząśnięcia w każdy otwór nosowy raz dziennie.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednego wstrząśnięcia w każdy otwór nosowy raz dziennie.
• Jeśli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem — może on zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dziennej: cztery wstrząśnięcia w każdy otwór nosowy raz dziennie.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zalecana dawka to jedno wstrząśnięcie w każdy otwór nosowy raz dziennie.

U niektórych pacjentów Mometasona furoato Teva zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże optymalny efekt leczenia nie będzie prawdopodobnie widoczny przed upływem dwóch dni. Dlatego należy stosować lek regularnie, aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką kichawicę jesienną, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania Mometasony furoato Teva kilka dni przed sezonem pyłkowym, co pomoże zapobiec wystąpieniu objawów kichawicy jesienniej. Na końcu sezonu pyłkowego objawy kichawicy jesienniej powinny się poprawić i wówczas leczenie może nie być już potrzebne.

Polipy nosowe

Dorośli powyżej 18. roku życia

Zalecana dawka początkowa to dwa wstrząśnięcia w każdy otwór nosowy raz dziennie.

• Jeśli po 5–6 tygodniach objawy nie zostaną opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch wstrząśnieć w każdy otwór nosowy dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie stwierdzi się poprawy objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnych terapii zamiast Mometasony furoato Teva.

Przygotowanie dożylnego rozpylacza do użytku

Rozpylacz dożylny Mometasona furoato Teva jest wyposażony w korek chroniący dyszę i utrzymujący ją w czystości. Pamiętaj, aby usunąć go przed użyciem rozpylacza i ponownie założyć po użyciu.

Jeśli używasz rozpylacza po raz pierwszy, musisz „napompować” butelkę, naciskając rozpylacz 10 razy, aż pojawi się drobna mgła:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Nie kieruj dyszy w swoją stronę i naciskaj palcami, aż rozpylacz wytworzy drobną mgłę (10 razy) (Rysunek 1).

Rysunek 1

Jeśli nie korzystałeś z rozpylacza do nosa przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie „napompować” butelkę, naciskając rozpylacz 2 razy, aż pojawi się drobna mgła.

Jak długo wystarczy Ci rozpylacz do nosa

Przy standardowej dawce dwóch wstrząśnieć w każdy otwór nosowy raz dziennie w leczeniu kichawicy jesienniej, rinitu trwalego i polipów nosowych, ten lek zapewnia wystarczającą liczbę dawek na 15 dni (jeśli butelka zawiera 60 wstrząśnieć), 30 dni (jeśli butelka zawiera 120 wstrząśnieć) i 35 dni (jeśli butelka zawiera 140 wstrząśnieć).

Jak stosować rozpylacz do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i usuń korek (Rysunek 2)

1. Delikatnie wydmuchać nos.
2. Zakryć jedno otwory nosowe i umieścić dyszę w drugim otworze, zgodnie z rysunkiem (Rysunek 3).

Należy nieco pochylić głowę do przodu, zachowując butelkę w pionie.

Skierować dyszę w stronę boczną przedsionka nosa, a nie do środka (przegrody nosowej).

Rysunek 3

1. Zaczynać delikatnie lub powoli wdychać przez nos i podczas wdychania nacisnąć RAZ palcami, aby wyrzucić drobny aerozol do nosa (Rysunek 4).

Rysunek 4

1. Wydychać przez usta. Powtórzyć krok 4, aby wdychać drugi aerozol do tego samego otworu nosowego, jeśli jest to konieczne.
2. Usunąć dyszę z tego otworu nosowego i wydychać przez usta.
3. Powtórzyć kroki 3–6 w drugim otworze nosowym (Rysunek 5).

Rysunek 5

Po użyciu aerozolu należy starannie oczyścić dyszę czystym chusteczka lub papierowym ręcznikiem i założyć pokrywkę.

Czyszczenie aerozolu do nosa

• Ważne jest, aby regularnie czyścić aerozol do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Usunąć pokrywkę (Rysunek 6) i ostrożnie wyjąć dyszę (Rysunek 7).

• Umieć korek (rysunek 8) i dyszę (rysunek 9) ciepłą wodą, a następnie przepłukać bieżącą wodą.

• Nie próbuj przesuwać zatkanej nasadki do nosa, wstawiając igłę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i spowodować nieprawidłową dawkę leku.
• Umieść korek i nasadkę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.

Naciśnij nasadkę na butelkę (Rysunek 10) i załóż korek (Rysunek 11).

• Po oczyszczeniu do ponownego użycia konieczne będzie ponowne napełnienie dozownika poprzez wypchnięcie 2 dawk spryskiwacza (Rysunek 12).

Rysunek 12

Zażył/-aś więcej MometasonafuroatoTeva niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej niż wskazano, powiedz o tym lekarzowi.

Długotrwałe stosowanie steroidów w dużych dawkach może rzadko wpływać na działanie niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć MometasonafuroatoTeva

Jeśli zapomnisz zażyć swojego nosowego dozownika w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MometasonafuroatoTeva

U niektórych pacjentów mometasona furoat Teva zaczyna łagodzić objawy już 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełne korzyści z leczenia mogą pojawić się dopiero po dwóch dniach. Bardzo ważne jest regularne stosowanie nosowego dozownika. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one być poważne. Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Mometasona furoato Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• zmęczenie lub trudności z oddychaniem

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosowane są w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po zastosowaniu aerozolu do nosa. Jednak niektóre osoby po zastosowaniu Mometasona furoato Teva lub innych aerozoli do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• kichanie oraz podrażnienie nosa/oparzenia w nosie
• krwawienie z nosa [bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, które stosują dwa wtryski Mometasona furoato Teva w każde nozdrze dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcja dróg oddechowych

Częstotliwość nieznana

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności z oddychaniem i/lub zmęczenie
• zamazane widzenie

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że częstość i rodzaj działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do nosa może powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci. W przypadku długotrwałego leczenia kortykosteroidami do nosa zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dziecka, a w przypadku stwierdzenia zmian należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mometasona furoato Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Aparat do inhalacji należy używać w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MometasonafuroatoTeva 50 mikrogramów zawiesina do wstrząsania do nosa

• Substancją czynną jest furoat mometazonu. Każde wstrząśnięcie (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów furoatu mometazonu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, glikol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, benzalkonium chlorid (patrz punkt 2) oraz woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mometasona furoato Teva to zawiesina do wstrząsania do nosa.

Każda butelka zawiera 60, 120 lub 140 wstrząśnień.

Butelki zawierające 60 lub 120 wstrząśnień są dostępne w opakowaniach zawierających jedną butelkę.

Butelki zawierające 140 wstrząśnień są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 butelki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 305/29,

Komárov 747 70 Opava

Republika Czeska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mometason Ratiopharm 50 mikrogramm/Spruhstoß Nasenspray, Suspension

Niemcy Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Belgia Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Dania Mometasonfuroat Teva

Hiszpania Mometasona furoato Teva 50 mikrogramów zawiesina do wstrząsania do nosa

Finlandia Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie

Francja MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.

Węgry Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray

Włochy Mometasone TEVA

Litwa Mometasone Teva 50 mikrogramu/dozeje nosies purškalas (suspensija)

Holandia Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Polska Pronasal

Portugalia Mometasona Teva, 50 μg/dose, Suspensão para pulverização nasal

Szwecja Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77974/P_77974.html