Мометазона фуроат Тева 50 мкг суспензия для назального распыления

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мометазона фуроат Тева 50 мкг суспензия для назального распыления

фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мометазона фуроат Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Мометазона фуроат Тева
3. Как применять Мометазона фуроат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мометазона фуроат Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мометазона фуроат Тева и для чего он применяется

Что такое Мометазона фуроат Тева?

Мометазона фуроат Тева суспензия для назального распыления содержит мометазона фуроат — препарат из группы лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазона фуроат не следует путать с «анаболическими» стероидами, неправомерно используемыми некоторыми спортсменами и применяемыми в виде таблеток или инъекций. При распылении мометазона фуроата в нос он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или слизистые выделения из носа.

Для чего применяется Мометазона фуроат Тева?

Сенная лихорадка и персистирующий ринит

Мометазона фуроат Тева применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой аллергическим сезонным ринитом) и персистирующего ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.

Сенная лихорадка возникает в определённые периоды года и представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорняков, а также спор плесени и грибков. Персистирующий ринит наблюдается круглый год, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, включая пылевых клещей, шерсть животных (или эпителий), перья и некоторые продукты питания. Мометазона фуроат Тева уменьшает воспаление и раздражение слизистой оболочки носа, а также облегчает чихание, зуд, заложенность и выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или персистирующим ринитом.

Назальные полипы

Мометазона фуроат Тева применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Назальные полипы — это небольшие новообразования на слизистой оболочке носа, которые, как правило, поражают обе носовые полости. Мометазона фуроат Тева уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению полипов, благодаря чему облегчается заложенность носа, мешающая носовому дыханию.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мометазона фуроата Тева

Не используйте Мометазон фуроат Тева:

• если у вас аллергия на мометазона фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется нелеченная инфекция носа. Применение Мометазона фуроата Тева при нелеченной инфекции носа, например, герпесе, может усугубить инфекцию. Необходимо дождаться исчезновения инфекции перед началом применения назального распылителя;
• если вам недавно была проведена операция на носу или вы недавно получили травму носа. Не следует использовать назальный распылитель до полного заживления носа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Мометазона фуроата Тева:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у вас есть какая-либо другая инфекция;
• если вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения Мометазона фуроата Тева обращайтесь к врачу:

• если ваша иммунная система функционирует неудовлетворительно (если у вас трудно излечиваются инфекции), и вы контактируете с кем-либо, у кого корь или ветряная оспа. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими инфекциями;
• если у вас появляется инфекция носа или горла;
• если вы уже используете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла.

Если назальные спреи кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, поскольку препарат всасывается в организм.

Если у вас чешутся глаза или они раздражены, врач может порекомендовать применение других средств одновременно с Мометазоном фуроатом Тева.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети

При длительном применении в высоких дозах назальные спреи кортикостероидов могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление темпов роста у детей.

Рекомендуется контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами. При выявлении каких-либо изменений необходимо сообщить об этом врачу.

Применение Мометазона фуроата Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете другие кортикостероиды для лечения аллергии внутрь или в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём при начале применения Мометазона фуроата Тева. При прекращении приёма кортикостероидов внутрь или в виде инъекций у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, слабость и депрессия. Также могут развиться другие аллергические реакции, например, слезотечение и зуд глаз или покраснение и высыпания на коже. При появлении любых из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие мометазона фуроата, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Имеется мало или совсем нет информации о применении Мометазона фуроата Тева у беременных женщин. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Отсутствует достоверная информация о влиянии Мометазона фуроата Тева на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Мометазон фуроат Тева содержит бензалкония хлорид

Данное лекарственное средство содержит 20 мкг бензалкония хлорида в каждом распылении (0,1 мл). Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении.

3. Как применять Мометазона фуроат Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Не применяйте более высокие дозы и не используйте распылитель чаще или дольше, чем это назначил вам врач.

Лечение сенной лихорадки и круглогодичного ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Рекомендуемая доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в сутки.

• После достижения контроля над симптомами ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу до одной дозы в каждую ноздрю один раз в сутки.
• Если вы не начинаете чувствовать улучшения, обратитесь к врачу, который может увеличить дозу до максимальной суточной дозы — четыре дозы в каждую ноздрю один раз в сутки.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет

Рекомендуемая доза — одна доза в каждую ноздрю один раз в сутки.

У некоторых пациентов Мометазона фуроат Тева начинает облегчать симптомы в течение 12 часов после первого применения; однако максимальный терапевтический эффект, как правило, не наступает ранее чем через два дня. Поэтому вы должны применять препарат регулярно, чтобы достичь оптимального эффекта лечения.

Если у вас или у вашего ребёнка очень тяжёлая сенная лихорадка, врач может посоветовать начать применение Мометазона фуроат Тева за несколько дней до начала периода цветения растений, так как это поможет предотвратить симптомы сенной лихорадки. По окончании сезона цветения симптомы сенной лихорадки должны уменьшиться, и тогда лечение может стать необязательным.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Рекомендуемая начальная доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в сутки.

• Если через 5–6 недель симптомы не контролируются, дозу можно увеличить до двух доз в каждую ноздрю два раза в сутки. После достижения контроля над симптомами врач может уменьшить дозу.
• Если улучшения симптомов не наблюдается после 5–6 недель применения дважды в сутки, необходимо проконсультироваться с врачом для рассмотрения альтернативных методов лечения вместо Мометазона фуроат Тева.

Подготовка назального распылителя к применению

Назальный распылитель Мометазона фуроат Тева оснащён колпачком, защищающим распылительную насадку и поддерживающим её в чистоте. Помните, что перед применением распылителя необходимо снять колпачок, а после использования — снова надеть его.

Если вы впервые используете распылитель, необходимо «запустить» флакон, нажав на распылитель 10 раз, пока не появится мелкодисперсное распыление:

1. Сначала аккуратно взболтайте флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от распылительной насадки, а большой палец — под флакон. Не прокалывайте назальный аппликатор.
3. Направьте распылительную насадку от себя и нажимайте пальцами, чтобы распылить препарат 10 раз, пока не образуется мелкодисперсное распыление (Рисунок 1).

Рисунок 1

Если вы не использовали назальный распылитель в течение 14 дней или более, необходимо снова «запустить» флакон, нажав на распылитель 2 раза, пока не появится мелкодисперсное распыление.

Как долго хватит вашего назального распылителя

При обычной дозе — две дозы в каждую ноздрю один раз в сутки — при лечении сенной лихорадки, круглогодичного ринита и назальных полипов этот препарат обеспечивает достаточное количество доз на 15 дней (если флакон содержит 60 доз), 30 дней (если флакон содержит 120 доз) и 35 дней (если флакон содержит 140 доз).

Как использовать ваш назальный распылитель

1. Аккуратно взболтайте флакон и снимите колпачок (Рисунок 2)

1. Аккуратно сморкнитесь.
2. Закройте одно ноздревое отверстие и вставьте распылитель в другое ноздревое отверстие, как показано (Рисунок 3).

Наклоните голову слегка вниз, сохраняя флакон в вертикальном положении.

Направьте распылитель в сторону боковой стенки носовой полости, а не в центр (в сторону носовой перегородки).

Рисунок 3

1. Начните медленно или плавно вдыхать через нос, и во время вдоха нажмите ОДИН РАЗ пальцами, чтобы распылить мелкодисперсный аэрозоль в нос (Рисунок 4).

Рисунок 4

1. Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть второй распылённый дозу в то же ноздревое отверстие, если это необходимо.
2. Удалите распылитель из этого ноздревого отверстия и выдыхайте через рот.
3. Повторите шаги 3–6 в другом ноздревом отверстии (Рисунок 5).

Рисунок 5

После использования распылителя тщательно очистите распылитель чистой салфеткой или бумажным полотенцем и установите колпачок.

Очистка назального распылителя

• Важно регулярно очищать ваш назальный распылитель, иначе он может работать неправильно.
• Снимите колпачок (Рисунок 6) и аккуратно вытяните распылитель (Рисунок 7).

• Промойте колпачок (рис. 8) и наконечник (рис. 9) тёплой водой, а затем ополосните проточной водой.

• Не пытайтесь прочистить назальный аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке лекарственного средства.
• Поместите колпачок и наконечник для просушки в тёплое место.

Нажмите наконечник на флакон (Рисунок 10) и установите колпачок (Рисунок 11).

• После чистки перед первым применением необходимо снова заправить распылитель, нажав 2 раза (Рисунок 12).

Рисунок 12

Если вы случайно использовали больше мометазона фуроата Тева, чем нужно

Если вы случайно использовали больше препарата, чем следует, сообщите об этом своему врачу.

При длительном применении стероидов или в больших дозах может, хотя и редко, нарушаться выработка некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать мометазона фуроат Тева

Если вы забыли использовать назальный распылитель в нужное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применять препарат в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение мометазоном фуроатом Тева

У некоторых пациентов симптомы начинают уменьшаться уже через 12 часов после первого применения мометазона фуроата Тева; однако полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня. Очень важно регулярно использовать назальный распылитель. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только врач не посоветил вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После применения этого препарата могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Мометазона фуроат Тева и обратиться за медицинской помощью, если вы почувствуете следующие симптомы:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• слабость или затруднение дыхания

Если назальные спреи кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают никаких проблем после применения назального спрея. Однако у некоторых пациентов после применения Мометазона фуроат Тева или других назальных спреев кортикостероидов могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• чихание и раздражение носа/ощущение жжения в носу
• носовое кровотечение [очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, применяющих по 2 дозы Мометазона фуроат Тева в каждый носовой ход дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• респираторная инфекция

Частота неизвестна

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, которые могут привести к нарушениям зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые ходы
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднение дыхания и/или слабость
• нечеткость зрения

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота и вид побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. Длительное применение кортикостероидов местно-наружного действия может вызывать определенные побочные эффекты, такие как замедление роста у детей. При длительной терапии кортикостероидами местно-наружного действия рекомендуется периодически контролировать рост ребенка, и в случае выявления изменений — сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения мометазона фуроата Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Назальный дозатор следует использовать в течение 8 недель с момента первого применения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мометазона фуроата Тева 50 мкг суспензия для назального распыления

• Действующее вещество — фуроат мометазона. Каждое распыление (0,1 мл) содержит 50 мкг фуроата мометазона (в виде моногидрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, глицерол, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мометазона фуроат Тева — это суспензия для назального распыления.

Каждый флакон содержит 60, 120 или 140 распылений.

Флаконы по 60 и 120 распылений выпускаются в упаковках по одному флакону.

Флаконы по 140 распылений выпускаются в упаковках по 1, 2 или 3 флакона.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o
Ostravská 305/29,
Komárov 747 70 Opava
Чешская Республика

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren, Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Австрия Mometason Ratiopharm 50 mikrogramm/Spruhstoß Nasenspray, Suspension
Германия Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Бельгия Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Дания Mometasonfuroat Teva
Испания Mometasona furoato Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Финляндия Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Франция MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Венгрия Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Италия Mometasone TEVA
Литва Mometasone Teva 50 mikrogramu/dozeje nosies purškalas (suspensija)
Нидерланды Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Польша Pronasal
Португалия Mometasona Teva, 50 μg/dose, Suspensão para pulverização nasal
Швеция Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77974/P_77974.html