Mometasone Sandoz 50 microgrammi/dose sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Mometasona Sandoz 50 microgrammi/dose sospensione per nebulizzazione nasale

Furoato di mometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mometasona Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mometasona Sandoz
3. Come usare Mometasona Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mometasona Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mometasona Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Mometasona Sandoz?

Mometasona Sandoz sospensione per spray nasale contiene furoato di mometasone, un medicamento appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Quando piccole quantità di furoato di mometasone vengono spruzzate nel naso, possono aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore e irritazione del naso), gli starnuti, il prurito e la congestione o il naso che cola.

A cosa serve Mometasona Sandoz?

Febbre da fieno e rinite perenne

Mometasona Sandoz è utilizzato per trattare i sintomi della febbre da fieno (chiamata anche rinite allergica stagionale) e della rinite perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

La febbre da fieno, che si manifesta in determinati periodi dell'anno, è una reazione allergica causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce e anche spore di muffe e funghi. La rinite perenne si presenta durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi agenti, tra cui acari della polvere, peli di animali (o epitelio), piume e alcuni alimenti. Mometasona Sandoz riduce l'infiammazione e l'irritazione del naso e, in tal modo, allevia starnuti, prurito e congestione o naso che cola causati dalla febbre da fieno o dalla rinite perenne.

Polipi nasali

Mometasona Sandoz è utilizzato per il trattamento dei polipi negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

I polipi nasali sono piccole formazioni nella mucosa nasale e di solito interessano entrambe le cavità nasali. Mometasona Sandoz riduce l'infiammazione del naso, determinando una graduale riduzione dei polipi e, di conseguenza, riduce la sensazione di ostruzione nasale che può compromettere la respirazione attraverso il naso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mometasone Sandoz

Non usare Mometasona Sandoz

• se è allergico alla mometasona furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se ha un'infezione nasale non trattata. L'uso di Mometasona Sandoz durante un'infezione nasale non trattata, come l'herpes, può peggiorare l'infezione. Deve attendere che l'infezione sia scomparsa prima di iniziare a usare lo spray nasale,
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ha subito recentemente un trauma alla narice. Non deve usare lo spray nasale finché la narice non si è completamente rimarginata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Mometasona Sandoz:

• se ha o ha avuto tubercolosi,
• se ha qualsiasi altra infezione,
• se sta assumendo altri corticosteroidi, sia per via orale che per iniezione,
• se ha la fibrosi cistica.

Durante il trattamento con Mometasona Sandoz, consulti il medico se:

• il suo sistema immunitario non funziona correttamente (se ha difficoltà a combattere un'infezione) o se è entrato in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. Deve evitare il contatto con persone che presentano queste infezioni,
• ha un'infezione nasale o alla gola,
• sta utilizzando il medicinale per diversi mesi o più a lungo,
• ha un'infezione persistente della narice o della gola.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Quando gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale.

Se ha prurito o irritazione agli occhi, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare altri trattamenti contemporaneamente a Mometasona Sandoz.

Bambini

Quando vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, gli spray nasali a base di corticosteroidi possono causare effetti indesiderati, come il rallentamento della crescita nei bambini.

Si raccomanda di monitorare l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali e, in caso di variazioni, di informarne il medico.

Uso di Mometasona Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della mometasona e il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Se sta assumendo altri corticosteroidi per l'allergia, per via orale o per iniezione, il medico potrebbe consigliarle di interromperne l'assunzione quando inizia a usare Mometasona Sandoz. Quando si interrompono i corticosteroidi per via orale o per iniezione, alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come dolore muscolare o articolare, debolezza muscolare e depressione. Potrebbe inoltre sviluppare altre allergie, come occhi lacrimosi, prurito oculare, eruzioni cutanee rosse e pruriginose. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Le informazioni disponibili sull'uso di Mometasona Sandoz in donne in gravidanza sono molto limitate o assenti. Non è noto se Mometasona Sandoz passi nel latte materno.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni note circa l'effetto di Mometasona Sandoz sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Mometasona Sandoz contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,200 mg di cloruro di benzalconio in ogni dose da 50 microgrammi di sospensione per spray nasale.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all'interno della narice, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di trattamento.

3. Come utilizzare Mometasona Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non usi dosi superiori né utilizzi lo spray nasale più spesso o per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

Trattamento della febbre da fieno e della rinite perenne

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non dovesse sentirsi meglio, deve consultare il medico, il quale potrebbe indicarle di aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera. La dose massima giornaliera è di quattro spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni

La dose abituale è di uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

In alcuni pazienti, la mometasona inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, è improbabile che l'effetto ottimale del trattamento si manifesti prima dei primi due giorni. Se lei o suo figlio soffrite di una febbre da fieno particolarmente intensa, il medico potrebbe consigliarvi di iniziare a utilizzare la mometasona alcuni giorni prima dell'inizio della stagione pollinica. Alla fine della stagione pollinica, i sintomi della febbre da fieno dovrebbero migliorare e il trattamento potrebbe non essere più necessario.

Polipi nasali

Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni

La dose iniziale abituale è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno.

• Se dopo 5-6 settimane di trattamento i sintomi non sono sotto controllo, la dose può essere aumentata a due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.
• Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi dopo 5-6 settimane di trattamento con due somministrazioni giornaliere, deve consultare il medico.

Preparazione dello spray nasale per l'uso

La sospensione per spray nasale Mometasona Sandoz è dotata di un tappo protettivo che protegge la cannula e la mantiene pulita. Ricordi di rimuoverlo prima di utilizzare lo spray e di rimetterlo dopo l'uso.

Agiti bene il contenitore prima di ogni utilizzo.

Non perfori l'applicatore nasale (apertura della cannula) con un ago o un altro oggetto appuntito.

Se utilizza lo spray per la prima volta, deve "primare" il contenitore premendo lo spray 10 volte finché non esce una nebulizzazione fine:

1. Agiti bene il contenitore.
2. Rimuova il cappuccio di plastica.
3. Posizioni le dita indice e medio ai lati della cannula e il pollice sotto la cannula (Figura 1). Non perfori l'applicatore nasale.
4. Non punti la cannula verso di sé e prema la pompa dello spray 10 volte finché non esce una nebbia fine (Figura 1).

Se non ha utilizzato lo spray nasale per 14 giorni o più, deve "primare" nuovamente il contenitore premendo lo spray 2 volte finché non esce una nebulizzazione fine.

Come utilizzare lo spray nasale

1. Agiti bene il contenitore e rimuova il tappo (Figura 2).

1. Si soffi delicatamente il naso per pulire le narici.
2. Tappi una narice e inserisca la cannula nell'altra narice. Inclini leggermente la testa in avanti, mantenendo il contenitore in posizione verticale.
3. Inizi a inspirare dolcemente o lentamente attraverso il naso e, mentre inspira, prema UNA VOLTA con le dita per spruzzare il medicinale nel naso (Figura 3).

1. Espiri attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 per inalare un secondo spruzzo nella stessa narice, se necessario.
2. Rimuova la cannula da questa narice ed espiri attraverso la bocca.
3. Ripeta i passaggi 3-6 nell'altra narice.

Dopo aver utilizzato lo spray, pulisca con cura la cannula con un fazzoletto pulito o di carta e rimetta il tappo.

Pulizia dello spray nasale

• È importante pulire regolarmente lo spray nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuova il tappo ed estragga con attenzione la cannula.
• Lavi la cannula e il tappo con acqua tiepida, quindi risciacqui con acqua corrente.
• Non tenti di sbloccare l'applicatore nasale inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché potrebbe danneggiare l'applicatore compromettendo la corretta dose di medicinale.
• Lasci asciugare il tappo e la cannula in un luogo caldo.
• Riattacchi la cannula al contenitore e rimetta il tappo.
• Dopo la pulizia, lo spray dovrà essere "primato" nuovamente con 2 spruzzi prima del primo utilizzo.

Se usa una quantità eccessiva di Mometasona Sandoz

Se accidentalmente usa una quantità superiore a quella prescritta, consulti il medico.

Se utilizza steroidi per un lungo periodo o in dosi elevate, raramente potrebbe verificarsi un effetto su alcuni ormoni. Nei bambini ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Mometasona Sandoz, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Mometasona Sandoz

Se dimentica di utilizzare lo spray nasale nel momento previsto, lo usi non appena se ne ricorda, continuando poi con il normale schema di assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Mometasona Sandoz

In alcuni pazienti, Mometasona Sandoz inizia ad alleviare i sintomi entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, potrebbe essere necessario attendere due giorni per ottenere il pieno beneficio del trattamento. È molto importante che utilizzi lo spray nasale regolarmente. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità (allergiche) dopo l’uso di questo medicamento. Queste reazioni possono essere gravi. Deve interrompere il trattamento con Mometasona Sandoz e cercare immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi come:

• viso gonfio, lingua o faringe gonfie,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria,
• affaticamento o difficoltà a respirare.

Se gli spray nasali a base di corticosteroidi vengono utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all’assorbimento del medicinale nell’organismo.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte delle persone non riscontra problemi dopo l’uso dello spray nasale. Tuttavia, alcune persone dopo aver utilizzato Mometasona Sandoz o altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea,
• starnuti,
• emorragia nasale [molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) in persone con polipi nasali che assumono due spray di furoato di mometasona in ciascuna narice due volte al giorno],
• dolore al naso o alla gola,
• ulcere al naso,
• infezione delle vie respiratorie.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• aumento della pressione oculare (glaucoma) e/o cataratta, con alterazioni della vista,
• visione offuscata,
• danno al setto nasale che separa le due narici,
• alterazioni del gusto e dell’olfatto,
• difficoltà a respirare o sibili respiratori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mometasone Sandoz

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione cartonata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Una volta aperto il contenitore, deve essere utilizzato entro due mesi. Aprire un solo contenitore alla volta.
• Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mometasona Sandoz

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni spruzzo rilascia una dose di 50 microgrammi di furoato di mometasone (come monoidrato di furoato di mometasone).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, glicerolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Mometasona Sandoz e contenuto della confezione

Questo medicinale è una sospensione bianca e omogenea, contenuta in un flacone di plastica bianco con erogatore spray, confezionato in un astuccio di cartone.

Contenuto della confezione:

1 flacone da 10 g (60 dosi)

1 flacone da 17 g (120 dosi)

1 flacone da 18 g (140 dosi)

2 flaconi da 18 g (140 dosi)

3 flaconi da 18 g (140 dosi)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526

Ljubljana,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Belgio: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

Danimarca: Mometasone Sandoz

Slovacchia: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Slovenia: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Estonia: Nasometin

Finlandia: Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

Francia: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Paesi Bassi: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Repubblica Ceca: Mommox 0,05 mg/dávku

Ungheria: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Italia: ZHEKORT

Norvegia: Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon

Polonia: NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKE ODMIERZONA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA

Portogallo: Mometasona Sandoz

Regno Unito: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension

Romania: Furoat de mometazona Sandoz 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Svezia: Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/