Мометазон Сандоз 50 мкг/доза суспензія для назального розпилення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мометазон Сандоз 50 мкг/доза суспензія для назального розпилення

Фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мометазон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мометазон Сандоз
3. Як застосовувати Мометазон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мометазону Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мометазон Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Мометазон Сандоз?

Мометазон Сандоз 50 мкг/доза суспензія для назального розпилення містить фуорат мометазону, лікарську речовину з групи ліків, що називаються кортикостероїдами. Коли дуже малі дози фуорату мометазону розпорошуються в ніс, це може допомогти зменшити запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа.

Для чого застосовують Мометазон Сандоз?

Алергічний риніт (сенна лихоманка) та персистуючий риніт

Мометазон Сандоз застосовують для лікування симптомів сенної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та персистуючого риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.

Сенна лихоманка, яка виникає в певні пори року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор цвілевих грибків. Персистуючий риніт спостерігається протягом усього року, і його симптоми можуть бути викликані чутливістю до різних алергенів, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (епітелію), пір’я та певних харчових продуктів. Мометазон Сандоз зменшує запалення та подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи чхання, свербіж, закладеність або виділення з носа, спричинені сенною лихоманкою або персистуючим ринітом.

Назальні поліпи

Мометазон Сандоз застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.

Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидві носові ходи. Мометазон Сандоз зменшує запалення в носі, сприяючи поступовому зменшенню поліпів, і таким чином полегшує відчуття закладеності носа, що може ускладнювати дихання через ніс.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мометазону Сандозу

Не застосовуйте Мометазон Сандоз

• якщо у Вас алергія на фурат мометазону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Мометазону Сандоз під час нелікованої інфекції носа, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Вам слід почекати, доки інфекція не зникне, перш ніж починати застосовувати назальний спрей,
• якщо Ви недавно перенесли операцію або травму носа. Вам не слід застосовувати назальний спрей, доки ніс повністю не загоїться.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Мометазону Сандоз:

• якщо у Вас є або була туберкульоз,
• якщо у Вас є будь-яка інша інфекція,
• якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди, перорально або у вигляді ін'єкцій,
• якщо у Вас муковисцидоз.

Під час застосування Мометазону Сандоз проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ваша імунна система не працює належним чином (якщо у Вас виникають труднощі з боротьбою з інфекцією) або якщо Ви контактували з кимось, хто хворіє на корь або вітряну віспу. Вам слід уникати контакту з будь-ким, хто має ці інфекції,
• у Вас є інфекція носа або горла,
• Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом кількох місяців або довше,
• у Вас є стійка інфекція носа або горла.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Коли назальні спреї кортикостероїдів застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм.

Якщо у Вас сверблять очі або вони подразнені, Ваш лікар може порадити застосовувати інші засоби одночасно з Мометазоном Сандоз.

Діти

При застосуванні у високих дозах протягом тривалого часу назальні спреї кортикостероїдів можуть спричиняти побічні ефекти, такі як уповільнення темпу росту у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час приймають назальні кортикостероїди, і якщо Ви помітите будь-які зміни, повідомте про це лікареві.

Застосування Мометазону Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть підвищувати дію мометазону, і Ваш лікар може захотіти уважно стежити за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди від алергії, перорально або у вигляді ін'єкцій, Ваш лікар може порадити припинити їх прийом після початку застосування Мометазону Сандоз. При припиненні прийому кортикостероїдів, перорально або у вигляді ін'єкцій, у деяких людей можуть виникати побічні ефекти, такі як біль у м'язах або суглобах, слабкість м'язів та депресія. Також можуть розвинутися інші алергічні реакції, такі як сльозотеча, сверблячі очі або червоні сверблячі висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, Вам слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Дуже мало або зовсім немає інформації щодо застосування Мометазону Сандоз у вагітних жінок. Невідомо, чи виявляється Мометазон Сандоз у грудному молоці.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомої інформації щодо впливу Мометазону Сандоз на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мометазон Сандоз містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,200 мг хлориду бензалконію в кожній дозі 50 мкг/доза суспензії для назального розпилення.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення або запалення у носі, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Мометазон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більші дози, не використовуйте розпилювач частіше або довше, ніж це вказав ваш лікар.

Лікування алергічного риніту та персистуючого риніту

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років

Зазвичай призначають по дві дози в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Після досягнення контролю симптомів ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо полегшення не настає, слід звернутися до лікаря, який може порадити збільшити дозу до максимальної добової. Максимальна добова доза — чотири дози в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років

Зазвичай призначають по одній дозі в кожний ніздревий хід один раз на добу.

У деяких пацієнтів момент полегшення симптомів настає протягом 12 годин після першої дози; однак оптимальний ефект від лікування, як правило, спостерігається не раніше ніж через два дні. Якщо у вас або вашої дитини дуже тяжкий алергічний риніт, лікар може порадити почати застосовувати мометазон за кілька днів до початку сезону пилку. Після закінчення сезону пилку симптоми алергічного риніту повинні полегшити, і лікування може більше не знадобитися.

Назальні поліпи

Застосування у дорослих старше 18 років

Початкова звичайна доза — дві дози в кожний ніздревий хід один раз на добу.

• Якщо після 5–6 тижнів лікування симптоми не контролюються, дозу можна збільшити до двох доз у кожний ніздревий хід двічі на добу. Після досягнення контролю симптомів ваш лікар може порадити зменшити дозу.
• Якщо після 5–6 тижнів застосування двічі на добу поліпшення не спостерігається, слід проконсультуватися з лікарем.

Підготовка назального розпилювача до використання

Мометазон Сандоз суспензія для назального розпилення має захисний ковпачок, який захищає розпилювач і зберігає його чистим. Пам’ятайте, що його потрібно знімати перед використанням і знову надягати після застосування.

Потрясіть флакон перед кожним використанням.

Не проколюйте носовий аплікатор (отвір розпилювача) голкою чи іншим гострим предметом.

Якщо ви використовуєте розпилювач уперше, його потрібно заповнити («процідити»), натиснувши на розпилювач 10 разів, доки не з’явиться тонкий розпил:

1. Добре потрясіть флакон.
2. Зніміть пластиковий ковпачок.
3. Помістіть пальці вказівний і середній по обидва боки від розпилювача, а великий палець — під нього (малюнок 1). Не проколюйте носовий аплікатор.
4. Направивши розпилювач від себе, натискайте на нього 10 разів, доки не з’явиться тонкий туман (малюнок 1).

Якщо ви не використовували назальний розпилювач протягом 14 днів або більше, його потрібно знову «процідити», натиснувши на розпилювач 2 рази, доки не з’явиться тонкий розпил.

Як використовувати ваш назальний розпилювач

1. Добре потрясіть флакон і зніміть ковпачок (малюнок 2).

1. Акуратно висморкайте ніс, щоб очистити ніздрі.
2. Закрийте один ніздревий хід і вставте розпилювач у другий. Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
3. Почніть повільно вдихати через ніс і під час вдиху натисніть ОДИН раз пальцями, щоб розпилити ліки (малюнок 3).

1. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другу дозу в той самий ніздревий хід, якщо це необхідно.
2. Вийміть розпилювач з цього ніздревого ходу і видихніть через рот.
3. Повторіть кроки 3–6 у другому ніздревому ході.

Після використання розпилювача акуратно протріть розпилювач чистою серветкою або паперовим рушником і надіньте ковпачок.

Очищення вашого назального розпилювача

• Дуже важливо регулярно очищати ваш назальний розпилювач, інакше він може працювати неналежним чином.
• Зніміть ковпачок і обережно вийміть розпилювач.
• Промийте розпилювач і ковпачок теплою водою, потім ополосніть проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Поставте ковпачок і розпилювач сушитися в теплому місці.
• Надіньте розпилювач на флакон і закрийте ковпачком.
• Після очищення розпилювач потрібно знову «процідити», натиснувши 2 рази.

Якщо ви використали більше Мометазону Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково використали більше, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем.

При тривалому застосуванні або застосуванні в великих дозах стероїди рідко можуть впливати на роботу гормонів. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

Якщо ви прийняли більше Мометазону Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули використати Мометазон Сандоз

Якщо ви забули використати розпилювач у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мометазоном Сандоз

У деяких пацієнтів Мометазон Сандоз починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний ефект від лікування може проявитися лише через два дні. Дуже важливо регулярно використовувати ваш розпилювач. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні) після застосування цього лікарського засобу. Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити лікування препаратом Мометазон Сандоз і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані,
• утруднене ковтання,
• кропив’янка,
• слабкість або утруднене дихання.

Якщо назальні спреї кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що препарат всмоктується в організм.

Інші побічні ефекти

Більшість людей не мають жодних проблем після застосування назального спрею. Проте деякі люди після застосування Мометазону Сандоз або інших назальних спреїв кортикостероїдів можуть мати:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у кожного 10-го пацієнта)

• головний біль,
• чхання,
• носові кровотечі [дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) у людей з носовими поліпами, які застосовують по дві дози фуарату мометазону в кожну ніздрю двічі на добу],
• біль у носі або горлі,
• виразки в носі,
• респіраторна інфекція.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур) і/або катаракта, що призводять до порушення зору,
• розмите зору,
• ураження носової перегородки, що розділяє обидві ніздрі,
• порушення смаку та нюху,
• утруднене дихання або свистяче дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мометазону Сандоз

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на паперовій упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Після відкриття упаковки препарат слід використовувати протягом двох місяців. Відкривайте лише одну упаковку одночасно.
• Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мометазону Сандоз

• Діюча речовина — фурат мометазону. Кожне розпилення вивільняє дозу 50 мкг фурату мометазону (у вигляді моногідрату фурату мометазону).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гліцерол, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, полісорбат 80, бензалконію хлорид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Мометазону Сандоз та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є білою однорідною суспензією, розфасованою у пластиковий флакон білого кольору з розпилювачем, у картонній упаковці.

Вміст упаковки:

1 флакон 10 г (60 доз)

1 флакон 17 г (120 доз)

1 флакон 18 г (140 доз)

2 флакони по 18 г (140 доз)

3 флакони по 18 г (140 доз)

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526

Любляна,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Бельгія: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

Данія: Mometasone Sandoz

Словаччина: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Словенія: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Естонія: Nasometin

Фінляндія: Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

Франція: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Нідерланди: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Чехія: Mommox 0,05 mg/dávku

Угорщина: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Італія: ZHEKORT

Норвегія: Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon

Польща: NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKE ODMIERZONA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA

Португалія: Mometasona Sandoz

Великобританія: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension

Румунія: Furoat de mometazona Sandoz 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Швеція: Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/