Mometazona Sandoz 50 mikrogramów/dawka zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mometasona Sandoz 50 mikrogramów/dawkę zawiesina do wstrzykiwania przez nos

Furoan mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mometasona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mometasony Sandoz
3. Jak stosować Mometasonę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mometasonę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mometasona Sandoz i do czego jest stosowana

Co to jest Mometasona Sandoz?

Mometasona Sandoz zawiesina do wstrzykiwania do nosa zawiera fuoran mometazonu, lek z grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Gdy bardzo małe ilości fuoranu mometazonu są wstrzykiwane do nosa, mogą pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (obrzęk i podrażnienie nosa), kichania, swędzenia oraz zatkania nosa lub wycieku z nosa.

Do czego stosuje się Mometasona Sandoz?

Rozdrażnienie błony śluzowej nosa i rinitis perzistens

Mometasona Sandoz stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (także nazywanego sezonowym zapaleniem nosa alergicznym) oraz rinitis perzistens u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.

Katar sienny, występujący w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana wdychaniem pyłku drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Rinitis perzistens występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub nabłonek), pióra oraz niektóre produkty spożywcze. Mometasona Sandoz zmniejsza stan zapalny i podrażnienie nosa, dzięki czemu łagodzi kichanie, swędzenie oraz zatkanie nosa lub wyciek z nosa spowodowane katarem siennym lub rinitis perzistens.

Polipy nosowe

Mometasona Sandoz stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku od 18 lat.

Polipy nosowe to drobne wyrostki błony śluzowej nosa i zazwyczaj dotyczą obu kanałów nosowych. Mometasona Sandoz zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co z kolei zmniejsza uczucie zatkania nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mometasona Sandoz

Nie należy stosować Mometasona Sandoz

• jeśli jest uczulenie na furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje nieleczona infekcja nosa. Stosowanie Mometasona Sandoz w przypadku nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa,
• jeśli przeszedł operację lub niedawno doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki nos nie wygoi się całkowicie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mometasona Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma się lub miało kiedykolwiek gruźlicę,
• jeśli występuje jakakolwiek inna infekcja,
• jeśli stosuje się inne kortykosteroidy, doustnie lub w formie zastrzyków,
• jeśli ma się mukowiscydozę.

Podczas stosowania Mometasona Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• układ odpornościowy nie działa prawidłowo (ma się trudności z walcząc z infekcją) lub miało się kontakt z osobą choryą na odrywę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje,
• występuje infekcja nosa lub gardła,
• stosuje się lek przez kilka miesięcy lub dłużej,
• występuje trwająca infekcja nosa lub gardła.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane, ponieważ lek jest wchłaniany do organizmu.

Jeśli oczy swędzą lub są podrażnione, lekarz może zalecić stosowanie innych leków równocześnie z Mometasonem Sandoz.

Dzieci

Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może powodować działania uboczne, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długoterminową terapię kortykosteroidami nosowymi. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zmian należy poinformować lekarza.

Stosowanie Mometasona Sandoz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie mometazonu i lekarz może konieczność dokładnego monitorowania, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli stosuje się inne kortykosteroidy na alergię, doustnie lub w formie zastrzyków, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu stosowania Mometasona Sandoz. Przy odstawianiu kortykosteroidów doustnych lub w formie zastrzyków niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni i depresja. Może również dojść do pojawienia się innych objawów alergii, takich jak łzawiące oczy, swędzenie oczu, czerwone i swędzące wypryski na skórze. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne informacje dotyczące stosowania Mometasona Sandoz u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nieistniejące. Nie wiadomo, czy furoat mometazonu wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych wiadomości o wpływie Mometasona Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Mometasona Sandoz zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,200 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce 50 mikrogramów zawiesiny do inhalacji nosowej.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

3. Jak stosować Mometasonę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większych dawek ani nie używaj inhalatora częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.

Leczenie kichawki alergicznej i rinitu trwałoalergicznego

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Zwykła dawka to dwie dawkowane zraszaczem dawki w każde otwarcie nosowe raz dziennie.

• Gdy tylko objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej. Maksymalna dawka dzienna to cztery zraszaczem dawkowane dawki w każde otwarcie nosowe raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia

Zwykła dawka to jedna dawkowana zraszaczem dawka w każde otwarcie nosowe raz dziennie.

U niektórych pacjentów mometazona zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki; jednakże optymalny efekt leczenia najprawdopodobniej nie pojawi się wcześniej niż po dwóch dniach. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na bardzo silną kichawkę alergiczną, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania mometazonu kilka dni przed sezonem pyłku. Na końcu sezonu pyłku objawy kichawki alergicznej powinny się poprawić i leczenie może nie być dłużej potrzebne.

Polipy nosowe

Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia

Zwykła początkowa dawka to dwie dawkowane zraszaczem dawki w każde otwarcie nosowe raz dziennie.

• Jeśli po 5–6 tygodniach leczenia objawy nie zostaną opanowane, dawkę można zwiększyć do dwóch dawkowanych zraszaczem dawek w każde otwarcie nosowe dwa razy dziennie. Gdy tylko objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie dostrzeżesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Przygotowanie zraszacza do nosa do użytku

Mometasona Sandoz zawiesina do zrasacza do nosa posiada korek chroniący dyszę i utrzymujący ją w czystości. Pamiętaj, aby wyjąć go przed użyciem zrasacza i ponownie założyć po użyciu.

Wstrząśnij pojemnikiem przed każdym użyciem.

Nie przebijaj aplikatora do nosa (otworu dyszy) szpilką ani innym ostrym przedmiotem.

Jeśli używasz zrasacza po raz pierwszy, musisz „napełnić” pojemnik, naciskając zrasacz 10 razy, aż pojawi się drobna mgła:

1. Dobrze wstrząśnij pojemnikiem.
2. Zdejmij plastikową osłonę.
3. Umieść palce wskazujący i środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod dyszą (Rysunek 1). Nie przebijaj aplikatora do nosa.
4. Nie kieruj dyszy w swoją stronę i naciskaj na pompę zrasacza 10 razy, aż pojawi się drobna mgła (Rysunek 1).

Jeśli nie korzystałeś z zrasacza do nosa przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie „napełnić” pojemnik, naciskając zrasacz 2 razy, aż pojawi się drobna mgła.

Jak stosować zrasacz do nosa

1. Dobrze wstrząśnij pojemnikiem i usuń korek (Rysunek 2).

1. Delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić otwory nosowe.
2. Zamknij jedno otwarcie nosowe i umieść dyszę w drugim otworze. Należy lekko pochylić głowę do przodu, trzymając pojemnik pionowo.
3. Zaczynając powoli wdychać przez nos, naciśnij Z RAZEM jeden raz palcami, aby zraszyć lek do nosa (Rysunek 3).

1. Wydechnij przez usta. Powtórz krok 4, aby wdychać drugą dawkę do tego samego otwarcia nosowego, jeśli to konieczne.
2. Wyjmij dyszę z tego otwarcia nosowego i wydechnij przez usta.
3. Powtórz kroki 3–6 w drugim otworze nosowym.

Po użyciu zrasacza starannie wyczyść dyszę czystym chusteczka lub papierowym ręcznikiem i załóż korek.

Czyszczenie zrasacza do nosa

• Ważne jest, aby regularnie czyścić zrasacz do nosa, w przeciwnym razie może nie działać poprawnie.
• Usuń korek i ostrożnie wyjmij dyszę.
• Wypłukaj dyszę i korek ciepłą wodą, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj czyścić aplikatora do nosa, wstawiając igłę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Umieść korek i dyszę do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
• Przyłóż dyszę do pojemnika i załóż korek.
• Po czyszczeniu zrasacz będzie musiał zostać ponownie „napełniony” poprzez 2 zraszenia przy pierwszym użyciu.

Jeśli użyłeś więcej Mometasony Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyłeś większej dawki niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem.

Długotrwałe lub intensywne stosowanie steroidów może rzadko wpływać na niektóre Twoje hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.

Jeśli przyjąłeś więcej Mometasony Sandoz niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś zastosować Mometasonę Sandoz

Jeśli zapomniałeś zastosować zrasacz do nosa w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie według normalnego harmonogramu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mometasoną Sandoz

U niektórych pacjentów Mometasona Sandoz zaczyna łagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednakże pełny efekt leczenia może nie być widoczny przez dwa dni. Bardzo ważne jest, aby stosować zrasacz do nosa regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do natychmiastowych reakcji nadwrażliwości (alergicznych) po zastosowaniu tego leku. Reakcje te mogą być poważne. Należy przerwać leczenie Mometasona Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka,
• osłabienie lub trudności z oddychaniem.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłanianiem leku do organizmu.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie ma żadnych problemów po stosowaniu aerozolu do nosa. Niemniej jednak niektóre osoby po zastosowaniu Mometasona Sandoz lub innych aerozoli do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczyć:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• kichanie,
• krwawienie z nosa [bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosowymi, stosujących dwa zraszacze furoinianu mometazonu do każdego przedsionka nosa dwa razy dziennie],
• ból w nosie lub w gardle,
• owrzodzenia w nosie,
• infekcja dróg oddechowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) i/lub zaćma, powodujące zaburzenia wzroku,
• rozmyte widzenie,
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej oba przedsionki nosowe,
• zaburzenia smaku i węchu,
• trudności z oddychaniem lub świsty w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowaj Mometasonę Sandoz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Po otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu dwóch miesięcy. Otwórz tylko jedno opakowanie naraz.
• Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mometasona Sandoz

• Substancją czynną jest fuoran mometasone (mometasoni furoas). Każde wstrzyśnięcie zawiera dawkę 50 mikrogramów fuoranu mometasone (jako monohydrat fuoranu mometasone).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, croscarmelozowa sodu, gliceryna, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu dwuwodny, polisorbat 80, benzalkonium chloridum, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd leku Mometasona Sandoz i zawartość opakowania

Ten lek to jednolita, biała zawiesina, zawarta w pojemniku z białego tworzywa sztucznego z dawkownikiem w postaci zraszacza, umieszczonym w opakowaniu tekturowym.

Zawartość opakowania:

1 opakowanie 10 g (60 dawek)

1 opakowanie 17 g (120 dawek)

1 opakowanie 18 g (140 dawek)

2 opakowania 18 g (140 dawek)

3 opakowania 18 g (140 dawek)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526

Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Belgia: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

Dania: Mometasone Sandoz

Słowacja: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Słowenia: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Estonia: Nasometin

Finlandia: Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

Francja: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Holandia: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Republika Czeska: Mommox 0,05 mg/dávku

Węgry: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Włochy: ZHEKORT

Norwegia: Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon

Polska: NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKE ODMIERZONA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA

Portugalia: Mometasona Sandoz

Wielka Brytania: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension

Rumunia: Furoat de mometazona Sandoz 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Szwecja: Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/