Мометазон Сандоз 50 мкг/доза суспензия для назального орошения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мометазон Сандоз 50 мкг/доза суспензия для назального орошения

Фуарат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мометазон Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Мометазон Сандоз
3. Как применять Мометазон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мометазона Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мометазон Сандоз и для чего он применяется

Что такое Мометазон Сандоз?

Суспензия для назального орошения Мометазон Сандоз содержит фуорат мометазона — лекарственное средство из группы препаратов, называемых кортикостероидами. При введении в нос очень малых количеств фуората мометазона можно снять воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или выделения из носа.

Для чего применяется Мометазон Сандоз?

Сенная лихорадка и персистирующий ринит

Мометазон Сандоз применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и персистирующего ринита у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

Сенная лихорадка возникает в определённые сезоны года и представляет собой аллергическую реакцию на вдыхание пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также спор плесени и грибков. Персистирующий ринит наблюдается круглый год, а его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая пылевых клещей, шерсть животных (или эпителий), перья и некоторые продукты питания. Мометазон Сандоз уменьшает воспаление и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, заложенность или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или персистирующим ринитом.

Назальные полипы

Мометазон Сандоз применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Назальные полипы — это небольшие новообразования на слизистой оболочке носа, как правило поражающие обе носовые полости. Мометазон Сандоз уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению полипов, благодаря чему снижается ощущение заложенности носа, мешающее дыханию через нос.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мометазона Сандоз

Не применяйте Мометазон Сандоз

• если у вас аллергия на мометазон фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеется нелеченная инфекция носа. Применение Мометазон Сандоз при нелеченой инфекции носа, например, герпесе, может усугубить инфекцию. Необходимо подождать, пока инфекция не исчезнет, прежде чем начинать применять назальный спрей,
• если вы перенесли операцию или недавно получили травму носа. Не следует использовать назальный спрей до полного заживления носа.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Мометазон Сандоз:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз,
• если у вас есть другая инфекция,
• если вы принимаете другие кортикостероиды, как в виде таблеток, так и в виде инъекций,
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения Мометазон Сандоз сообщите врачу, если:

• ваша иммунная система работает ненадлежащим образом (у вас возникают трудности с борьбой с инфекцией) или если вы имели контакт с человеком, больным корью или ветряной оспой. Вам следует избегать контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями,
• у вас появилась инфекция носа или горла,
• вы используете препарат в течение нескольких месяцев или дольше,
• у вас сохраняется инфекция носа или горла.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Когда назальные спреи кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, поскольку препарат всасывается в организм.

Если у вас чешутся глаза или они раздражены, врач может посоветовать применение других средств одновременно с Мометазон Сандоз.

Дети

При применении в высоких дозах в течение длительного времени назальные спреи кортикостероидов могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление роста у детей.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. При выявлении каких-либо изменений необходимо сообщить об этом врачу.

Применение Мометазон Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут усиливать действие мометазона, и ваш врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если вы принимаете другие кортикостероиды от аллергии, как в виде таблеток, так и в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём при начале использования Мометазон Сандоз. При прекращении приёма кортикостероидов, принимаемых внутрь или в виде инъекций, у некоторых людей могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, мышечная слабость и депрессия. Также могут появиться другие аллергические проявления, такие как слезотечение, зуд глаз или покраснение и зуд кожи. При появлении любых из этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и лактация

Очень мало или совсем нет информации о применении Мометазон Сандоз у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли Мометазон Сандоз в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

На данный момент нет известной информации о влиянии Мометазон Сандоз на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мометазон Сандоз содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,200 мг бензалкония хлорида в каждой дозе 50 мкг/доза суспензии для назального орошения.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Мометазон Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Не применяйте более высокие дозы и не используйте спрей чаще или дольше, чем это указал ваш врач.

Лечение сенной лихорадки и персистирующего ринита

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Обычная доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• Как только будет достигнут контроль над симптомами, ваш врач может порекомендовать уменьшить дозу.
• Если улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом, который может назначить увеличение дозы до максимальной суточной. Максимальная суточная доза — четыре дозы в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет

Обычная доза — одна доза в каждую ноздрю один раз в день.

У некоторых пациентов препарат Мометазон начинает облегчать симптомы в течение 12 часов после первого применения; однако оптимальный эффект лечения, как правило, не наступает ранее чем через два дня. Если у вас или у вашего ребёнка очень тяжёлая сенная лихорадка, врач может посоветовать начать применение Мометазона Сандоз за несколько дней до начала сезона пыльцы. По окончании сезона пыльцы симптомы сенной лихорадки должны уменьшиться, и лечение может больше не потребоваться.

Назальные полипы

Применение у взрослых старше 18 лет

Начальная обычная доза — две дозы в каждую ноздрю один раз в день.

• Если через 5–6 недель лечения симптомы не контролируются, дозу можно увеличить до двух доз в каждую ноздрю дважды в день. Как только будет достигнут контроль над симптомами, ваш врач может посоветовать уменьшить дозу.
• Если при применении дважды в день в течение 5–6 недель улучшения не наблюдается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Подготовка назального спрея к применению

Суспензия для назального орошения Мометазон Сандоз имеет защитный колпачок, который защищает распылитель и поддерживает его чистоту. Не забывайте снимать его перед использованием спрея и надевать после применения.

Перед каждым применением хорошо взбалтывайте флакон.

Не прокалывайте наконечник назального аппликатора (отверстие распылителя) иглой или другим острым предметом.

Если вы используете спрей впервые, необходимо «запустить» распыление, нажав на дозатор 10 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль:

1. Хорошо взболтайте флакон.
2. Снимите пластиковую крышку.
3. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от распылителя, а большой палец — под ним (рисунок 1). Не прокалывайте наконечник назального аппликатора.
4. Направьте распылитель от себя и нажимайте на дозатор 10 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль (рисунок 1).

Если вы не использовали назальный спрей в течение 14 дней или дольше, необходимо снова «запустить» распыление, нажав на дозатор 2 раза, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Как использовать ваш назальный спрей

1. Хорошо взболтайте флакон и снимите колпачок (рисунок 2).

1. Аккуратно высморкнитесь, чтобы очистить носовые ходы.
2. Закройте одну ноздрю и вставьте распылитель в другую. Наклоните голову слегка вперёд, удерживая флакон вертикально.
3. Начните медленно и плавно вдыхать через нос, и во время вдоха один раз нажмите пальцами на дозатор, чтобы распылить препарат (рисунок 3).

1. Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу в ту же ноздрю, если это необходимо.
2. Извлеките распылитель из этой ноздри и выдыхайте через рот.
3. Повторите шаги 3–6 в другой ноздре.

После использования спрея тщательно протрите распылитель чистым платком или бумажной салфеткой и наденьте колпачок.

Очистка назального спрея

• Очень важно регулярно очищать ваш назальный спрей, иначе он может работать неправильно.
• Снимите колпачок и аккуратно извлеките распылитель.
• Промойте распылитель и колпачок тёплой водой, затем ополосните проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить наконечник назального аппликатора, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке препарата.
• Оставьте колпачок и распылитель сохнуть в тёплом месте.
• Установите распылитель на флакон и наденьте колпачок.
• После очистки перед первым использованием необходимо снова «запустить» распылитель, нажав на дозатор 2 раза.

Если вы случайно применили Мометазон Сандоз в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно применили больше, чем следовало, проконсультируйтесь с врачом.

При длительном применении стероидов или в больших дозах крайне редко может нарушаться выработка некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы применили Мометазон Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Мометазон Сандоз

Если вы забыли применить спрей в положенное время, сделайте это как можно скорее, вспомнив, а затем продолжайте применять препарат по обычной схеме.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Мометазоном Сандоз

У некоторых пациентов Мометазон Сандоз начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться только через два дня. Очень важно применять назальный спрей регулярно. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете улучшение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

После применения этого лекарства могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические), которые могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Мометазон Сандоз и обратиться за медицинской помощью, если появляются такие симптомы, как:

• отек лица, языка или глотки,
• затруднение при глотании,
• крапивница,
• слабость или затруднение дыхания.

Если назальные спреи кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают никаких проблем после использования назального спрея. Однако у некоторых пациентов после применения Мометазон Сандоз или других назальных спреев кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• чихание,
• носовое кровотечение [очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, применяющих по два распыления фуроата мометазона в каждый носовой ход дважды в день],
• боль в носу или горле,
• язвы в носу,
• респираторная инфекция.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, вызывающие нарушения зрения,
• нечеткость зрения,
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые ходы,
• нарушения вкуса и обоняния,
• затруднение дыхания или свистящее дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мометазона Сандоз

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• После вскрытия упаковки препарат следует использовать в течение двух месяцев. Вскрывайте только одну упаковку за один раз.
• Не замораживать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мометазона Сандоз

• Действующее вещество — фуроат мометазона. Каждое распыление выделяет дозу 50 мкг фуроата мометазона (в виде моногидрата фуроата мометазона).
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, глицерол, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид Мометазона Сандоз и содержимое упаковки

Это лекарственное средство представляет собой белую однородную суспензию, расфасованную в белый пластиковый флакон с распылителем и помещённую в картонную пачку.

Содержимое упаковки:

1 флакон по 10 г (60 доз)

1 флакон по 17 г (120 доз)

1 флакон по 18 г (140 доз)

2 флакона по 18 г (140 доз)

3 флакона по 18 г (140 доз)

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр делового управления Парке-Норте
Корпус Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57, 1526
Любляна,
Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Mometasonfuroat - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Бельгия: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Дания: Mometasone Sandoz
Словакия: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Словения: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Эстония: Nasometin
Финляндия: Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio
Франция: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Нидерланды: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Чехия: Mommox 0,05 mg/dávku
Венгрия: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Италия: ZHEKORT
Норвегия: Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon
Польша: NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKE ODMIERZONA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
Португалия: Mometasona Sandoz
Великобритания: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension
Румыния: Furoat de mometazona Sandoz 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Швеция: Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

Дата последнего обновления аннотации: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/