Memantina Flas Normon 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Flas Normon 10 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina Flas Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Flas Normon
3. Come prendere Memantina Flas Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Flas Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Flas Normon e a cosa serve

Memantina Flas Normon contiene il principio attivo memantina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti nell'apprendimento e nella memoria. La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

La memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado moderato a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Flas Normon

Non prenda Memantina Flas Normon

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la memantina:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione sanguigna elevata) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare il dosaggio della memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale [problemi ai reni]) o di gravi infezioni del tratto urinario, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio del medicinale.

L’uso della memantina deve essere evitato in associazione con altri farmaci come l’amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la chetamina (farmaco generalmente usato come anestetico), la destrorofano (farmaco usato per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Flas Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Memantina Flas Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Flas Normon può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio:

• amantadina, chetamina, destrorofano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento di malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Flas Normon.

Assunzione di Memantina Flas Normon con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso della memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; non compia tali attività a meno che il medico non le abbia confermato che è sicuro farlo. Memantina Flas Normon può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad un aumento del dosaggio. Se manifesta tali effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Memantina Flas Normon contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 2,50 mg di aspartame per compresso. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può risultare dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Memantina Flas Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; si considera pertanto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Flas Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema di trattamento giornaliero:

I compresse di Memantina Flas Normon non possono essere divise. Per dosi non disponibili di Memantina Flas Normon, il paziente dovrebbe utilizzare un altro medicamento contenente memantina con la dose disponibile.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Flas Normon deve essere somministrata per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e alla stessa ora. Le compresse devono essere posizionate sulla lingua e lasciate sciogliere prima di deglutirle, con o senza acqua, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina finché risulta benefica per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Flas Normon

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Flas Normon non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Memantina Flas Normon, contatti il medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza sanitaria.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Memantina Flas Normon

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Flas Normon, attenda e assuma la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono classificati da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Flas Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Flas Normon

Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di memantina cloridrato, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, polacrillina potassica, croscarmellosa sodica, aroma di menta, aspartame (E-951), miscela mannitol/amido di mais), saccarina sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Flas Normon si presenta sotto forma di compresse orodispersibili bianche o quasi bianche, rotonde, piatte e bisellate, con la marcatura “10” su un lato e senza alcuna marcatura sull'altro lato, con un diametro di 9,1 mm ± 10%.

Memantina Flas Normon è disponibile in blister di Alluminio/Poliammide-Alluminio-PVC in confezioni contenenti 112 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89160/P_89160.html