Memantina Flas Combix 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Flas Combix 10 mg compresse bucodispersibili EFG

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Memantina Flas Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Flas Combix
3. Come prendere Memantina Flas Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Memantina Flas Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Memantina Flas Combix e a cosa serve

Memantina Flas Combix contiene il principio attivo memantina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti nell'apprendimento e nella memoria. La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e della memoria.

La memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Flas Combix

Non prenda Memantina Flas Combix

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve valutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problemi ai reni)) o infezioni gravi delle vie urinarie (delle vie di eliminazione dell'urina), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Memantina Flas Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l'assunzione di memantina può provocare modifiche nell'effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Flas Combix con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono memantina devono interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero non essere appropriati.

Memantina Flas Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Memantina Flas Combix contiene Rosso Allura AC

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come assumere Memantina Flas Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema di trattamento giornaliero:

La dose normale di inizio è di un comprimido da 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a un comprimido da 10 mg al giorno e a 15 mg una volta al giorno alla terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 comprimidi da 10 mg o un comprimido da 20 mg somministrati una volta al giorno.

I compresse di Memantina Flas Combix non possono essere frazionate. Per dosi non disponibili di memantina Flas Combix, il paziente dovrebbe utilizzare un altro medicamento contenente memantina di cui sia disponibile la dose.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina deve essere somministrata per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e alla stessa ora. Le compresse devono essere posizionate sulla lingua e lasciate sciogliere prima di essere deglutite, con o senza acqua, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina fintanto che risulta benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Istruzioni per l’uso

Le compresse orodispersibili di memantina si rompono facilmente e devono pertanto essere maneggiate con cura.

Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenga il blister agli estremi e separi una alloggiamento dal resto, rompendolo delicatamente lungo le linee di perforazione che lo circondano.
2. Rimuova delicatamente la parte posteriore dell’alloggiamento.

Depositi la compressa sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca e potrà quindi essere deglutita senza acqua.

Se assume una quantità di Memantina Flas Combix superiore a quella prescritta

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causare danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti il medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Memantina Flas Combix

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati l'insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Flas Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Flas Combix

• Il principio attivo è il cloridrato di memantina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, sucralosio, aroma di menta, stearato di magnesio, silice colloidale anidra e rosso Allura (E129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Memantina Flas Combix sono di colore dal rosa chiaro al rosa maculato, di forma arrotondata, piatte, con bordi smussati, incise con la sigla “M10” su una faccia e lisce sull’altra. Il diametro della compressa è di circa 9 mm.

Memantina Flas Combix è disponibile in blister da 112 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Laboratori Fundacio DAU

C/De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)