Memantyna Flas Combix 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Flas Combix 10 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

memantina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Flas Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Flas Combix
3. Jak stosować Memantina Flas Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Flas Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantina Flas Combix i kiedy jest stosowana

Memantina Flas Combix zawiera substancję czynną memantyna hydrochlorid. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyna Flas Combix

Nie przyjmuj Memantyna Flas Combix

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemami z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (leki zwykle stosowane jako środki znieczulające) czy dextrometorfan (leki stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantyna Flas Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, przez co lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, ryfabutyna,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidacji napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie Memantyna Flas Combix z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, przez co prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Flas Combix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dozwajającą się w ustach; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Memantyna Flas Combix zawiera czerwień Allura AC

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Memantyna Flas Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawane raz dziennie. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to jeden tablet 5 mg raz dziennie w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg dziennie, a w trzecim tygodniu do 15 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka wynosi zwykle dwa tablety 10 mg lub jeden tablet 20 mg podawane raz dziennie.

Tabletek Memantina Flas Combix nie można dzielić. W przypadku dawek memantyny niedostępnych w formie Memantina Flas Combix, pacjent powinien stosować inne leczenie zawierające memantynę, dostępne w odpowiedniej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, Twój lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantynę należy podawać doustnie, raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować ją codziennie o tej samej porze. Tabletki należy położyć na język i pozwolić im się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak to przynosi korzyść. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny są kruche, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie.

Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za końce i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie ją przerywając w miejscach osłabienia wokół niej.
2. Delikatnie odklej tylną część komórki.

Włóż tabletkę na język. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją połknąć bez wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Memantina Flas Combix niż należy

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki memantyny nie powinno spowodować poważnych szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Flas Combix

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikowane są jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, urojenia, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne typu psychotycznego.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zgłaszano pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Memantyna Flas Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Flas Combix

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletki bukodyspersyjnej zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, mannozol (E421), croscarmelozę sodową, sukralozę, aromat miętowy, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i czerwień Allura (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Memantyna Flas Combix mają kolor od jasnoróżowego do różowego z plamkami, są okrągłe, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, z nadrukiem „M10” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.

Memantyna Flas Combix jest dostępna w formie blisterów zawierających 112 tabletek bukodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratori Fundacio DAU

C/De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)