Мемантин Флас Комбикс 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Флас Комбикс 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мемантин Флас Комбикс и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Мемантина Флас Комбикс
3. Как принимать Мемантин Флас Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантина Флас Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Флас Комбикс и для чего он применяется

Мемантин Флас Комбикс содержит действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Он относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Мемантин применяется для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами болезни Альцгеймера.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мемантин Флас Комбикс

Не принимайте Мемантин Флас Комбикс

• если Вы аллергик на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного препарата:

• если у Вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензию).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность мемантина.

При нарушении функции почек (почечная недостаточность) Ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Если у Вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Мемантин Флас Комбикс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно используемые для лечения нарушений двигательной активности или кишечных спазмов),
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и купирования судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна),
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что Вы принимаете мемантин.

Приём Мемантин Флас Комбикс вместе с пищей и напитками

Сообщите своему врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами с учётом Вашего заболевания.

Кроме того, мемантин может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или работа с механизмами могут быть небезопасны.

Мемантин Флас Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну ородисперсную таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

Мемантин Флас Комбикс содержит краситель Красный Азорубин (Е129)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Мемантин Флас Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей схемой ежедневного лечения:

Обычная начальная доза составляет один таблетку 5 мг один раз в день в первую неделю. Во вторую неделю дозу увеличивают до одной таблетки 10 мг в день, а в третью неделю — до 15 мг один раз в день. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет 2 таблетки по 10 мг или одну таблетку 20 мг, принимаемые один раз в день.

Таблетки Мемантин Флас Комбикс нельзя делить. При необходимости дозировки, не представленной в линейке Мемантин Флас Комбикс, пациенту следует использовать другой препарат, содержащий мемантин, с соответствующей доступной дозировкой.

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Мемантин следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от лечения, необходимо принимать препарат ежедневно и в одно и то же время. Таблетки следует положить на язык и дать им полностью раствориться, после чего проглотить с водой или без воды — по выбору пациента. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимой терапии.

Инструкции по применению

Ородисперсные таблетки мемантина являются хрупкими, поэтому их следует обращаться с ними осторожно.

Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держа контурную упаковку за края, отделите одну ячейку от остальной части, аккуратно разломив её по перфорированным линиям.
2. Осторожно отогните обратную сторону ячейчки.

Положите таблетку на язык. Она растворится непосредственно во рту, и её можно проглотить без воды.

Если вы приняли больше Мемантин Флас Комбикс, чем нужно

• Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен вызывать серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке мемантина обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Мемантин Флас Комбикс

• Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся к категории от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких явлений у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантина Флас Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Флас Комбикс

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Каждая ородисперсная таблетка содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннит (Е421), натрия кроскармеллоза, сукралоза, ароматизатор «мята», стеарат магния, коллоидный диоксид кремния и краситель «Аллюра красный» (Е129).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Мемантин Флас Комбикс имеют бледно-розовый или мраморный розовый цвет, округлую форму, плоские, с фаской по краям, маркированы обозначением «M10» на одной из сторон, другая сторона — гладкая. Диаметр таблетки составляет приблизительно 9 мм.

Мемантин Флас Комбикс выпускается в блистерах по 112 ородисперсных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Дорога Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Laboratori Fundacio DAU

Улица Де-ла-летра-С, 12-14,

Промышленная зона Ла-Сона-Франка,

08040 Барселона,

Испания

или

Flavine Pharma France

3, Вуа д’Аллемань

13127 Витролль

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)