Мемантин Флас Комбікс 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Флас Комбікс 10 мг таблетки ородисперсні EFG

гідрохлорид мемантину

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мемантин Флас Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Мемантину Флас Комбікс
3. Як приймати Мемантин Флас Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Флас Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Флас Комбікс і для чого його застосовують

Мемантин Флас Комбікс містить активну речовину — мемантину гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю. Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і функції пам'яті.

Мемантин застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Флас Комбікс

Не приймайте Мемантин Флас Комбікс

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас були напади епілепсії
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте застійну серцеву недостатність або нескоординовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Якщо у вас є набута або спадкова тубулярна ацидоз (ТА, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, ваш лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (при лікуванні хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин Флас Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може викликати зміни в дії таких лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте мемантин.

Застосування Мемантину Флас Комбікс разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Годування груддю

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вас, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, мемантин може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Флас Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ородисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Мемантин Флас Комбікс містить Allura Red AC

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Мемантин Флас Комбікс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого режиму щоденного застосування:

Зазвичай доза в перший тиждень становить один розчинний таблетку 5 мг один раз на добу. Другого тижня дозу підвищують до одного розчинного таблетки 10 мг на добу, а третього тижня — до 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі зазвичай доза становить 2 розчинні таблетки по 10 мг або один розчинний таблетка 20 мг, які приймають один раз на добу.

Таблетки Мемантин Флас Комбікс не можна ділити. Для дозування, що не доступне у препараті Мемантин Флас Комбікс, пацієнт повинен використовувати інший засіб, що містить мемантин, у доступній дозі.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку ваш лікар має регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин застосовується перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх слід приймати щодня в один і той самий час. Таблетки потрібно покласти на язик і дати їм розчинитися перед ковтанням, з водою або без неї — залежно від вподобань пацієнта. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин доти, доки це приносить вам користь. Лікар має регулярно оцінювати ефективність лікування.

Інструкція з використання

Ородисперсні таблетки мемантину можуть руйнуватися, тому їх слід обережно обробляти.

Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфораціях, що її оточують.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.

Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна ковтнути без води.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Флас Комбікс, ніж слід

• Зазвичай передозування мемантином не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або зверніться по медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Флас Комбікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Судоми.

Невідома частота (частоту неможливо встановити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Повідомлялося про виникнення цих станів у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Флас Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті приймання лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Флас Комбікс

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, сукралоза, ароматизатор мята, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний та барвник азорубін (Е129).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки Мемантину Флас Комбікс мають блідо-рожевий або з різними рожевими вкрапленнями колір, заокруглену форму, плоскі, з фаскованими краями, з гравіюванням «М10» на одній із сторін і гладенькі з іншого боку. Діаметр таблетки становить приблизно 9 мм.

Мемантин Флас Комбікс доступний у блистерах по 112 ородисперсних таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2.

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Автодорога Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Laboratori Fundacio DAU

вул. Де ла літери C, 12-14,

Промисловий масив Зони Франки,

08040 Барселона,

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Вітролл

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)