Memantina Teva 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Memantina Teva 10 mg compresse orodispersibili EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Teva
3. Come prendere Memantina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Teva e a cosa serve

Memantina Teva contiene il principio attivo memantina cloridrato.

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Teva

Non prenda Memantina Teva:

• se è allergico alla memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze produttrici di acido nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi delle vie urinarie, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Memantina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Teva con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Memantina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Memantina Teva contiene aspartame, lattosio e sodio

Aspartame

Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale di inizio è di una compressa da 5 mg una volta al giorno (1x 5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a una compressa da 10 mg al giorno e a 15 mg una volta al giorno alla terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di due compresse da 10 mg o una compressa da 20 mg somministrate una volta al giorno.

Per dosi non disponibili di questo medicinale, si dovrebbe utilizzare un altro medicinale contenente memantina la cui dose è disponibile.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

La memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina fintanto che le risulti benefica. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Istruzioni per l’uso

Le compresse orodispersibili di memantina sono fragili e devono pertanto essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Prenda il blister tenendolo alle estremità e separi una alveolo dal resto, rompendola delicatamente lungo le linee di perforazione che la circondano.

2. Rimuova delicatamente la parte posteriore dell’alveolo.

Depositi la compressa sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca e potrà quindi essere deglutita senza acqua.

Se assume più MemantinaTeva del dovuto

• In generale, assumere un’eccessiva quantità di memantina non dovrebbe causarle alcun danno. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere MemantinaTeva

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la memantina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, pressione alta e ipersensibilità al medicinale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla confezione in blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Teva

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di memantina cloridrato, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono polacrillina, idrossido di sodio (per regolazione del pH), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame (E951), silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Memantina Teva 10 mg sono di colore rosa chiaro, forma arrotondata, piatte, macchiate, con bordi bisellati, di diametro 9 mm e incise con un “10” su una delle facce.

Memantina Teva è disponibile in confezioni in blister monodose contenenti 112 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecia

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.