Мемантин Тева 10 мг таблетки орофарингеальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Тева 10 мг таблетки орофарингеальні EFG

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Тева та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Мемантин Тева
3. Як застосовувати Мемантин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Тева і для чого його застосовують

Мемантин Тева містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних із навчанням і пам'яттю. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.

Мемантин застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Тева

Не застосовуйте Мемантин Тева:

• якщо у вас алергія на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас були напади епілепсії.
• якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда (інфаркт серця), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо у вас тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечових шляхів, лікар може бути змушений скоригувати дозу препарату.

Якщо у вас ниркова недостатність (порушення функції нирок), лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (при лікуванні хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, застосування мемантину може призводити до змін у дії таких лікарських засобів, і тому лікар може потребувати скоригувати дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом)
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте мемантин.

Застосування Мемантину Тева разом із їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свій раціон (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може бути змушений скоригувати дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Годування груддю: Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Мемантин може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Мемантин Тева містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній орофарингеальній таблетці 10 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну орофарингеальну таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Мемантин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які приймають один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово за такою щоденною схемою:

Звичайна початкова доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу (1x 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг на добу, а третього тижня — до 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки по 10 мг або одну таблетку 20 мг, які приймають один раз на добу.

Для доз, які не доступні у цьому лікарському засобі, слід використовувати інший препарат, що містить мемантин, у дозі, яка є доступною.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Тева 10 мг таблетки орофарингеальні EFG застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, приймати препарат слід щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин Тева 10 мг таблетки орофарингеальні EFG доти, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Інструкції щодо застосування

Орофарингеальні таблетки мемантину є крихкими, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфораціях, що її оточують.

2. Акуратно відігніть задню частину комірки.

Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна ковтнути без води.

Якщо ви прийняли більше мемантину Тева 10 мг таблетки орофарингеальні EFG, ніж потрібно

• Зазвичай передозування мемантину не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та прийняту дозу.

Якщо ви забули прийняти мемантин Тева 10 мг таблетки орофарингеальні EFG

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, мемантин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від незначних до помірних.

Поширювані (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищений рівень показників функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений артеріальний тиск та гіперчутливість до препарату.

Непоширювані (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Втамування, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/веноузний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Про виникнення цих подій повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин Тева

• Діюча речовина: мемантину гідрохлорид. Кожна орофарингеальна таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші компоненти: полакрилін, натрію гідроксид (для регулювання рН), лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), колоїдний діоксид кремнію безводний, заліза оксид червоний (Е172), ароматизатор м’ятний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Орофарингеальні таблетки Мемантин Тева 10 мг — це блідо-рожеві, округлі, плоскі, плямисті таблетки з фасонованими краями, діаметром 9 мм, з гравіруванням «10» на одній із сторін.

Мемантин Тева постачається в упаковках з блистерів одноразового використання по 112 орофарингеальних таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Genepharm, S.A.

18 км Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Греція

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.