Memantyna Teva 10 mg tabletki burozdyssylowane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Teva 10 mg tabletki do ssania EFG

Memantina hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Teva
3. Jak stosować Memantina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Memantina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantyna Teva i do czego służy

Memantyna Teva zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Memantyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyna Teva

Nie przyjmuj Memantyna Teva:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli miałeś(-aś) napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś(-aś) zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerkową (ATR – nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może konieczność dostosowania dawki leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz powinien dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany głównie jako znieczulenie) czy dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantyna Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub dowolne połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)
• leki przeciwbólowe (substancje stosowane ogólnie w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwzakrzepowe

Jeśli trafiłeś(-aś) do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Memantyna Teva i spożywanie pokarmów oraz napojów

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś(-aś) lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś(-aś) wykonywać tych czynności, chyba że lekarz potwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna Teva zawiera aspartam, laktozę i sod

Aspartam

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym tablecie rozpuszczalnego o dawce 10 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinstruował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tablecie rozpuszczalnym – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantinę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z następującym schematem dziennym:

Dawka początkowa to jeden tablet 5 mg raz dziennie (1x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletku 10 mg dziennie, a w trzecim tygodniu do 15 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa to dwa tabletki 10 mg lub jeden tablet 20 mg podawane raz dziennie.

W przypadku dawek niedostępnych dla tego leku, należy zastosować inny lek zawierający memantynę, którego dawka jest dostępna.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantynę należy podawać doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Leczenie memantyną należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny są kruche, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymając folię blisterową za końce, oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie ją przerywając w miejscach perforyzowanych.

2. Delikatnie odepchnij tylną część komórki.

Wyjąć tabletkę i położyć ją na języku. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją połknąć bez wody.

Przy przedawkowaniu memantyny Tevadel

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjmowanie nadmiernych dawek memantyny nie powinno powodować żadnych uszkodzeń. Może jednak dojść do nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania memantyny należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć memantynę Teva

• Jeśli zauważy pan/pani, że zapomniał(a) przyjąć dawkę memantyny, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych po umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, podwyższone ciśnienie tętnicze oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. O wystąpieniu tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona memantyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletki bukodyspersyjnej zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to polakrylina, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), sodowa só croscarmelozowa, aspartam (E951), bezwodny dwutlenek krzemu, tlenek żelaza czerwony (E172), smak miętowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Memantyna Teva 10 mg są jasnoróżowe, zaokrąglone, płaskie, ziarniste, z bezzędnymi krawędziami, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „10” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Memantyna Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 112 tabletek bukodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Reprezentant lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.