Мемантин Тева 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Тева 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Тева и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Мемантин Тева
3. Как принимать Мемантин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Тева и для чего он применяется

Мемантин Тева содержит действующее вещество — мемантина гидрохлорид.

Мемантин относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и запоминания. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Мемантин Тева применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мемантин Тева

Не принимайте Мемантин Тева:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если у Вас были эпилептические припадки в анамнезе;
• если недавно у Вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у Вас сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно проводиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность мемантина.

Если у Вас тубулярный ацидоз (ТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Если у Вас почечная недостаточность (нарушение функции почек), Ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и при необходимости подбирать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (лекарственное средство для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Мемантин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог);
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете мемантин.

Приём Мемантин Тева с пищей и напитками

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Мемантин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мемантин Тева содержит аспартам, лактозу и натрий

Аспартам

Это лекарственное средство содержит 2,5 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке 10 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не способен правильно его выводить.

Лактоза

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой ородиспергируемой таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Мемантин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эту дозу достигают постепенно, следуя следующей схеме приёма:

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 5 мг один раз в сутки (1 × 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки 10 мг в сутки, а в третью неделю — до 15 мг один раз в сутки. Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет две таблетки по 10 мг или одна таблетка 20 мг, принимаемые один раз в сутки.

Если нужная доза этого лекарственного средства недоступна, следует использовать другой препарат, содержащий мемантин, в доступной дозировке.

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек

При наличии заболеваний почек врач подберёт вам соответствующую дозу. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения

Мемантин следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимой терапии.

Инструкции по применению

Ородиспергируемые таблетки мемантина легко ломаются, поэтому обращаться с ними следует осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1. Держа пластину за края, отделите одну ячейку, аккуратно разломив её по перфорации.

2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.

Положите таблетку на язык. Она быстро растворится во рту, и её можно проглотить без воды.

Если вы приняли больше Мемантин Тева, чем следует

• Как правило, передозировка мемантина не должна вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».
• При передозировке мемантина немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинское вмешательство.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Мемантин Тева

• Если вы вовремя вспомнили, что пропустили приём дозы мемантина, дождитесь следующего приёма и принимайте препарат в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, мемантин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/венозная тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Случаи возникновения этих состояний сообщались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантина Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерной пачке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Тева

• Действующее вещество: мемантина гидрохлорид. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества: полакрилин, гидроксид натрия (для регулирования pH), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, аспартам (Е951), коллоидный диоксид кремния, железа оксид красный (Е172), мятный ароматизатор, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородиспергируемые таблетки Мемантин Тева 10 мг имеют бледно-розовый цвет, округлую форму, плоские, мраморные, с фаской по краям, диаметром 9 мм, с гравировкой «10» на одной из сторон.

Мемантин Тева выпускается в упаковках по 112 ородиспергируемых таблеток в однодозных блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Genepharm, S.A.

18 км, авеню Марафона

15351 Палини Аттики

Греция

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.