Memantina Flas CINFA 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

memantina flas cinfa 20 mg compresse orodispersibili EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è memantina flas cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere memantina flas cinfa
3. Come prendere memantina flas cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di memantina flas cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è memantina flas cinfa e a cosa serve

Memantina flas cinfa contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza. La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina flas cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina flas cinfa agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina flas cinfa è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere memantina flas cinfa

Non prenda memantina flas cinfa

Se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere memantina flas cinfa.

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche,
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problema renale]) o di gravi infezioni delle vie urinarie, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (medicinale generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (medicinale per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L'uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di memantina flas cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l'assunzione di memantina flas può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina flas.

Assunzione di memantina flas cinfa con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Memantina flas può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Memantina flas cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Memantina flas cinfa contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per compresso. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere memantina flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di memantina flas nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

I compresse di memantina flas cinfa non possono essere frazionati. Per dosi di memantina flas cinfa non disponibili, lei dovrebbe utilizzare un altro medicamento contenente memantina con una dose disponibile.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il suo medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina flas cinfa deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora.

Prenda il compresse orodispersibile nel seguente modo:

1. Non schiacciare il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si schiacci, non prema sul blister (Figura 1).

1. Stacchi un blister

Ogni striscia contiene quattordici alveoli, separati da linee di perforazione. Stacchi un alveolo seguendo le linee perforate, dove indicato “piegare” (Figura 2).

3. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia e dove indicato “tirare qui” (Figure 3 e 4).

4. Prelevi il compresse orodispersibile

Prelevi il compresse orodispersibile con le mani asciutte e lo ponga sulla lingua (Figura 5).

Il compresse si scioglierà rapidamente e, una volta disciolto, potrà essere deglutito con o senza acqua, a sua scelta.

I compresse possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina flas finché risulta benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di memantina flas cinfa

In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere memantina flas cinfa

Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di memantina flas, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono classificati da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, pressione alta e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della memantina flas cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di memantina flas cinfa

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: polacrillina, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, mannitolo (E-421), aspartame (E-951), ossido di ferro rosso (E-172), stearato di magnesio, idrossido di sodio (per regolare il pH) e aroma di menta: maltodestrina (mais), amido modificato E-1450 (mais ceroso) e olio di menta (Menta arvensis).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

memantina flas cinfa 20 mg si presenta sotto forma di compressa di colore rosa pallido, rotonda, piatta, macchiata, con bordo smussato, di diametro 12 mm, con impresso il codice "20" su una faccia.

memantina flas cinfa 20 mg è disponibile in confezioni in blister Al/Al contenenti 56 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis, Grecia.

oppure

Rontis Hellas S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecia.

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83297/P_83297.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83297/P_83297.html