Memantyna Flas Cinf 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

memantina flas cinfa 20 mg tabletki do ssania EFG

Memantina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest memantina flas cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania memantina flas cinfa
3. Jak stosować memantina flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać memantina flas cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest memantyna flas cinfa i do czego jest stosowana

Memantyna flas cinfa zawiera substancję czynną hydrochloran memantyny. Należy do grupy leków przeciwdemencyjnych. Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnalizacji w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna flas cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna flas cinfa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem memantyny flas cinfa

Nie przyjmuj memantyny flas cinfa

Jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania memantyny flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie) czy dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie memantyny flas cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie memantyny flas może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, ryfabutyna, cymetydyna, ryfabutyna, ryfampicyna, cyklosporyna, ryfabutyna, cymetydyna, ranitydyna, procainamida, chinidyna, chinydina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolne połączenie z hydrochlorotiazydem),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidacji napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w wywoływaniu snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz memantynę flas.

Stosowanie memantyny flas cinfa z posiłkami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna flas może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna flas cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Memantyna flas cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdym tabletce. Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie ją usuwać.

3. Jak przyjmować memantynę flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny flas u dorosłych pacjentów i pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Tabletki memantyna flas cinfa nie można dzielić. W przypadku niedostępności odpowiedniej dawki memantyna flas cinfa, należy zastosować inne lekarstwo zawierające memantynę, dostępne w odpowiedniej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dostosowaną do Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantyna flas cinfa powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować w następujący sposób:

1. Nie zgniataj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

2. Oddziel jedną komórkę

Każda folia zawiera czternaście komórek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, zginając wzdłuż linii perforacji, tam gdzie wskazano „zgiąć” (Rysunek 2).

3. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i tam, gdzie znajduje się napis „pociągnąć stąd” (Rysunki 3 i 4).

4. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 5).

Tabletka rozpuści się szybko, a po rozpuszczeniu można ją przełknąć z wodą lub bez wody, według uznania.

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.

Czas trwania leczenia

Leczenie memantyna flas należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyna flas cinfa

Zazwyczaj przyjęcie nadmiernych dawek memantyny nie powinno powodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć memantyna flas cinfa

Jeśli zauważyłeś/-łaś, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyna flas, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikowane są jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (zakrzepica/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona memantyny flas cinfa

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekarstwach, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład memantina flas cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletki dozwokowy zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: polakryliny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, sodyum croscarmeloza, manitol (E-421), aspartam (E-951), tlenek żelaza czerwony (E-172), stearyna magnezu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz aroma miętowe: dekstryna (z kukurydzy), skrobię modyfikowaną E-1450 (z kukurydzy woskowej) i olejek miętowy (Menta arvensis).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

memantina flas cinfa 20 mg dostępna jest w postaci tabletek o jasnoróżowym kolorze, zaokrąglonych, płaskich, ziarnistych, z krawędzią ściętą, o średnicy 12 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.

memantina flas cinfa 20 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych Al/Al zawierających 56 tabletek dozwokowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis, Grecja.

lub

Rontis Hellas S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja.

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83297/P_83297.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83297/P_83297.html