Memantyna Flas Normon 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Flas Normon 10 mg tabletki do rozpraszania w jamie ustnej EFG

Memantini hydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Memantina Flas Normon i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Flas Normon
3. Jak stosować Memantina Flas Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Memantina Flas Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantyna Flas Normon i do czego jest stosowana

Memantyna Flas Normon zawiera substancję czynną memantyna hydrochloran. Należy do grupy leków przeciwdemencyjnych.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazu sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantyna Flas Normon

Nie przyjmuj Memantyna Flas Normon

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania memantyny:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z podawania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problemy z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantydyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczyniający) czy dextrometorfan (lek stosowany na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Flas Normon u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantyna Flas Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna Flas Normon może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania ich dawki:

• amantydyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, ryfampicyna,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i zwalczaniu napadów padaczkowych),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrwawe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Flas Normon.

Przyjmowanie Memantyna Flas Normon z posiłkami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna Flas Normon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna Flas Normon zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 2,50 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Memantyna Flas Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Memantynę Flas Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów starszych to 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Tabletki Memantina Flas Normon nie można dzielić. W przypadku dawków niemożliwych do uzyskania w leku Memantina Flas Normon, pacjent powinien stosować inne lekarstwo zawierające memantynę, dostępne we właściwej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować czynność nerek.

Sposób podania

Memantina Flas Normon należy przyjmować doustnie, jeden raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lekarstwo codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy położyć na języku i pozwolić im się rozpuścić przed połknięciem z wodą lub bez wody, w zależności od preferencji pacjenta. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak długo przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmie więcej niż powinien – przedawkowanie

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiaru leku Memantina Flas Normon nie powinno spowodować poważnych szkód. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przyjęcia nadmiaru leku Memantina Flas Normon należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy zadzwonić na numer Telefonicznej Służby Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomni przyjąć dawki Memantina Flas Normon

• Jeśli pacjent zauważy, że zapomniał przyjąć dawkę Memantina Flas Normon, powinien poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikowane są jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Chorobę Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Opisywano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Memantyny Flas Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Flas Normon

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletki dozwólne w ustach zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikryształowa, polakrylina potasowa, sodowa croscarmeloza, aroma miętowe, aspartam (E-951), mieszanka manitolu/skrobi kukurydzianej, sodowa sakaryna, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Flas Normon jest dostępna w postaci białych lub niemal białych, okrągłych, płaskich i ściętych tabletek dozwilnych w ustach, oznaczonych „10” po jednej stronie, a druga strona jest pusta, o średnicy 9,1 mm ± 10%.

Memantyna Flas Normon dostępna jest w formie folii aluminiowej/poliamid-aluminium-PVC w opakowaniach zawierających 112 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89160/P_89160.html