Memantina Aurovitas Spain 10 mg compresse burodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Aurovitas Spain 10 mg compresse orodispersibili EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aurovitas Spain
3. Come prendere Memantina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Memantina Aurovitas Spain e a cosa serve

Memantina Aurovitas Spain contiene il principio attivo memantina cloridrato.

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato funzionamento dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Memantina Aurovitas Spain

Non prenda Memantina Aurovitas Spain:

• se è allergico alla memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• Se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente sorvegliato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema al rene)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Se soffre di insufficienza renale (problemi renali), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri farmaci e Memantina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci; pertanto, il medico potrebbe dover modificare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Aurovitas Spain con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; non compia tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Memantina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se manifesta tali effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Memantina Aurovitas Spain contiene aspartame, lattosio e sodio

Aspartame

Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale di inizio è di una compressa da 5 mg una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa da 10 mg al giorno e a 15 mg una volta al giorno nella terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di due compresse da 10 mg o una compressa da 20 mg, somministrate una volta al giorno.

Per dosi non disponibili di questo medicinale, si dovrebbe utilizzare un altro medicinale contenente memantina con una dose disponibile.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

La memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina finché risulta benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Istruzioni per l’uso

Le compresse orodispersibili di memantina sono fragili e devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenga il blister agli estremi e separi una delle alveole dal resto, rompendola delicatamente lungo le linee di perforazione che la circondano.
2. Rimuova delicatamente la parte posteriore dell’alveola.

Depositi la compressa sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca, quindi può essere deglutita senza acqua.

Se assume più Memantina Aurovitas Spain di quanto deve

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti il medico o richieda un parere medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Memantina Aurovitas Spain

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la memantina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono polacrillina, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame (E951), biossido di silicio amorfo, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta ed estereato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Memantina Aurovitas Spain 10 mg sono di colore rosa chiaro, forma arrotondata, piatte, macchiate, con bordi smussati, di diametro 9 mm e incise con un “10” su una delle facce.

Memantina Aurovitas Spain è disponibile in confezioni in blister monodose da 112 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo :

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.