Memantyna Aurovitas Spain 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Aurovitas Spain 10 mg tabletki do spożycia wewnątrzustnie EFG

Memantina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Memantina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Memantina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantina Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Memantina Aurovitas Spain zawiera substancję czynną memantyna hydrochlorid.

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Memantina Aurovitas Spain:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli miałeś napady padaczkowe.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczony nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych przypadkach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany dysfunkcją nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany głównie jako środek znieczyszający) czy dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantina Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ryfampicyna
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)
• leki przeciwbólowe (środki stosowane w leczeniu bólu)
• antycholinergiki (substancje stosowane głównie w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje stosowane głównie w celu wywołania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Przyjmowanie Memantina Aurovitas Spain z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantina Aurovitas Spain zawiera aspartam, laktozę i sód

Aspartam

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym tabletku dozwolonym na błonę śluzową jamy ustnej o dawce 10 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wyeliminować.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletku dozwolonym na błonę śluzową jamy ustnej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantyna Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z następującym schematem dziennym:

Dawka początkowa to jeden tablet 5 mg raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg dziennie, a w trzecim tygodniu do 15 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana to dwa tablety 10 mg lub jeden tablet 20 mg podawane raz dziennie.

W przypadku niedostępności dawek tego leku, należy zastosować inny lek zawierający memantynę, którego dawki są dostępne.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantynę należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak długo przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Instrukcje stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny są kruche, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie ją przerywając w miejscach osłabionych.
2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.

Włóż tablet na język. Rozpuści się on bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można go połknąć bez wody.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki memantyny

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjmowanie zbyt dużej dawki memantyny nie powinno spowodować poważnych szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć memantynę

• Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane od lekkich do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podniesione wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Wystąpienie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Memantina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletki orodyspersyjnej zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to polakrylina, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), sodowa croscarmeloza, aspartam (E951), dwutlenek krzemu bezwodny, tlenek żelaza czerwony (E172), smak miętowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne Memantyna Aurovitas Spain 10 mg są jasnoróżowe, zaokrąglone, płaskie, z drobnymi plamkami, z bezzadnymi krawędziami, o średnicy 9 mm, z nadrukiem „10” po jednej stronie.

Memantyna Aurovitas Spain dostępna jest w opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 112 tabletek orodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.