Мемантин АуроВітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин АуроВітас Спейн 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин АуроВітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин АуроВітас Спейн
3. Як застосовувати Мемантин АуроВітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину АуроВітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

Мемантин АуроВітас Спейн містить активну речовину — мемантину гідрохлорид.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Мемантин застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Мемантину АуроВітас Спейн

Не приймайте Мемантин АуроВітас Спейн:

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас були напади епілепсії.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо Ви маєте набуту ниркову тубулярну ацидозу (НТА, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок (проблеми з нирками)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (при лікуванні хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA-рецепторів.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин АуроВітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, прийом мемантину може викликати зміни в дії таких лікарських засобів, і Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом)
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте мемантин.

Прийом Мемантину АуроВітас Спейн разом із їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або збираєтеся істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування грудьми: Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно. Мемантин може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Мемантин АуроВітас Спейн містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 10 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мемантин АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та літніх пацієнтів становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Звичайна початкова доза — один разовий прийом однієї таблетки 5 мг один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до 10 мг один раз на добу, а третього тижня — до 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить два разових прийоми таблеток по 10 мг або одну таблетку 20 мг, які приймають один раз на добу.

Якщо потрібна доза цього лікарського засобу недоступна, вам слід використовувати інший лікарський засіб, що містить мемантин, у дозі, яка доступна.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин призначається перорально один раз на добу. Щоб досягти максимальної ефективності лікування, його слід приймати щодня о тій самій годині. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин доти, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Інструкції щодо застосування

Буко-дисперсні таблетки мемантину є крихкими, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфораціях, що її оточують.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.

Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна ковтнути без води.

Якщо ви прийняли більше Мемантину АуроВітас Спейн, ніж потрібно

• Зазвичай передозування мемантином не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мемантин АуроВітас Спейн

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, мемантин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину АуроВітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину АуроВітас Спейн

• Активною речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші компоненти: полакрилін, натрію гідроксид (для регулювання pH), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), силіцій діоксид колоїдний безводний, заліза оксид червоний (Е172), ароматизатор м’ятний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Мемантину АуроВітас Спейн 10 мг — блідо-рожевого кольору, округлої форми, плоскі, пістряві, з фасонованими краями, діаметром 9 мм, з гравіруванням «10» на одній із сторін.

Мемантин АуроВітас Спейн постачається в упаковках з однодозових блістерів, що містять 112 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.