Memantina Flas Combix 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Flas Combix 20 mg compresse orodispersibili EFG

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Memantina Flas Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Flas Combix
3. Come prendere Memantina Flas Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Flas Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Flas Combix e a cosa serve

Memantina Flas Combix contiene il principio attivo memantina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su tali recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e della memoria.

La memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Flas Combix

Non prenda Memantina Flas Combix

• se è allergico alla memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acidificanti nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale (problemi ai reni)) o infezioni gravi delle vie urinarie (condotto urinario), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Memantina Flas Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Flas Combix con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, la memantina può alterare la capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero non essere appropriati.

Memantina Flas Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Memantina Flas Combix contiene Rosso Allura AC

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come assumere Memantina Flas Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema di trattamento giornaliero:

La dose abituale di inizio è di una compressa da 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Alla seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa da 10 mg al giorno e a 15 mg una volta al giorno alla terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di 2 compresse da 10 mg o una compressa da 20 mg somministrate una volta al giorno.

Le compresse di Memantina Flas Combix non possono essere divise. Per dosi non disponibili di Memantina Flas Combix, il paziente dovrebbe utilizzare un altro medicamento contenente memantina con la dose disponibile.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere posizionate sulla lingua e lasciate sciogliere prima di deglutirle, con o senza acqua, a seconda della preferenza del paziente. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina fintanto che risulta benefica per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Istruzioni per l’uso

Le compresse orodispersibili di memantina sono fragili e devono pertanto essere maneggiate con cura.

Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Afferrare la confezione blister alle estremità e separare una delle alloggiamenti dal resto, rompendo delicatamente lungo le linee di perforazione che la circondano.
2. Rimuovere delicatamente la parte posteriore dell’alloggiamento.

Posi la compressa sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca e potrà quindi essere deglutita senza acqua.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Flas Combix

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Memantina Flas Combix

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, sonnolenza, costipazione, aumento dei valori delle prove di funzionalità epatica, capogiri, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Si sono verificati tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Flas Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Flas Combix

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di memantina cloridrato, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, sucralosio, aroma di menta, stearato di magnesio, silice colloidale anidra e rosso Allura (E129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Memantina Flas Combix sono di colore rosa pallido fino a rosa marmorizzato, di forma arrotondata, piatte, con bordi smussati, incise con la sigla “M20” su una faccia e lisce sull’altra. Il diametro della compressa è di circa 12 mm.

Memantina Flas Combix è disponibile in blister da 56 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Laboratori Fundacio DAU

C/De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)