Memantyna Flas Combix 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Flas Combix 20 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

memantini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina Flas Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Flas Combix
3. Jak stosować Memantina Flas Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Flas Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantyna Flas Combix i do czego jest stosowana

Memantyna Flas Combix zawiera substancję czynną memantyna hydrochloroek. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Ubytek pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowany zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantyna Flas Combix

Nie przyjmuj Memantyna Flas Combix

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany dysfunkcją nerek (problemy z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany głównie jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantyna Flas Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• antycholinergiki (substancje stosowane głównie w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów),
• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie Memantyna Flas Combix z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Ponadto memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Flas Combix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dozwajalną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Memantyna Flas Combix zawiera czerwień Allura AC

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Memantyna Flas Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów starszych wynosi 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to jeden tablet 5 mg raz dziennie w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg dziennie, a w trzecim tygodniu do 15 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi 2 tablety po 10 mg lub jeden tablet 20 mg podawane raz dziennie.

Tabletki Memantina Flas Combix nie mogą być dzielone. W przypadku dawek niedostępnych w preparacie Memantina Flas Combix, pacjent powinien stosować inne lekarstwo zawierające memantynę, w dostępnej dawce.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla jego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować czynność nerek.

Sposób podania

Memantynę należy podawać doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy położyć na języku i pozwolić im się rozpuścić przed połknięciem z wodą lub bez wody, według uznania pacjenta. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak długo przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Instrukcje stosowania

Tabletki bukodyspersyjne z memantyną są kruche, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie.

Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Trzymając blistr za końce, oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie ją przerywając w miejscach osłabionych.
2. Delikatnie odepchnij tylną część komórki.

Włóż tablet na język. Rozpuści się on bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu może być połknięty bez wody.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Flas Combix

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki memantyny nie powinno spowodować poważnych skutków. Może jednak dojść do nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania memantyny należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni pan/i o przyjęciu Memantina Flas Combix

• Jeśli zauważy pan/i, że zapomniał(a) przyjąć dawkę memantyny, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Występowanie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania memantyny Flas Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Flas Combix

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletki dozwacznej zawiera 20 mg chlorowodorotku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), sodowa croscarmeloza, sukraloza, aroma miętowe, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu i czerwień Allura (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwaczne Memantyna Flas Combix są od jasnoróżowego do różowo-płatkowanego, okrągłe, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, oznaczone napisem „M20” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12 mm.

Memantyna Flas Combix dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek dozwacznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratori Fundacio DAU

C/De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)