Мемантин Флас Комбікс 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Флас Комбікс 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мемантин Флас Комбікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Мемантину Флас Комбікс
3. Як застосовувати Мемантин Флас Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Флас Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Флас Комбікс і для чого його застосовують

Мемантин Флас Комбікс містить діючу речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов’язаних із навчанням і пам’яттю. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам’ять.

Мемантин застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Флас Комбікс

Не приймайте Мемантин Флас Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас були напади епілепсії
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо у Вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, скоригувати дозу мемантину.

Якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислот речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечовидільних шляхів, лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як наркоз), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендується дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин Флас Комбікс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, застосування мемантину може призводити до змін у дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте мемантин.

Застосування Мемантину Флас Комбікс разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину не рекомендується вагітним жінкам.

Годування груддю

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, мемантин може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Флас Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Мемантин Флас Комбікс містить Червоний харчовий АС

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Мемантин Флас Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого режиму добового застосування:

Звичайна початкова доза — один компрес 5 мг один раз на добу протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до одного компресу 10 мг на добу, третього тижня — до 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить 2 компреси по 10 мг або один компрес 20 мг, які приймають один раз на добу.

Компреси Мемантин Флас Комбікс 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG не можна ділити. Якщо потрібна доза Мемантину Флас Комбікс недоступна, пацієнт повинен використовувати інший лікарський засіб, що містить мемантин у доступній дозі.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, приймати його слід щодня і в той самий час. Компреси потрібно покласти на язик і дати їм розчинитися перед ковтанням, з водою або без неї — як зручніше пацієнтові. Компреси можна приймати з їжею або натще.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Інструкції щодо застосування

Компреси буко-дисперсні мемантину можуть руйнуватися, тому їх слід обережно обробляти.

Не торкайтеся компресів вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши по перфораціях, що її оточують.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.

Покладіть компрес на язик. Він розчиниться безпосередньо у роті, тому його можна ковтати без води.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Флас Комбікс, ніж слід

• Зазвичай передозування мемантином не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зверніться до лікаря або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Флас Комбікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай побічні ефекти є легкими або помірними.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск і гіперчутливість до препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Флас Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок чи ліків, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з вашим аптекарем. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Флас Комбікс

• Активна речовина: мемантину гідрохлорид. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, сукралоза, ароматизатор м’ята, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, червоний Allura (Е129).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Мемантину Флас Комбікс мають колір від блідо-рожевого до рожевого з плямами, округлу форму, плоскі, з фасонованими краями, з гравіюванням «М20» на одній стороні та гладенькі на іншій. Діаметр таблетки становить приблизно 12 мм.

Мемантин Флас Комбікс 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в блистерах по 56 буко-дисперсних таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2.

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Карретера-де-Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Laboratori Fundacio DAU

вул. Де-ла-Летра-С, 12-14,

Промисловий парк Зони-Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Вітролл

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)