Mantinex Flas 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mantinex Flas 10 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo.

1. Che cos'è Mantinex Flas e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mantinex Flas.
3. Come prendere Mantinex Flas.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Mantinex Flas.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Mantinex Flas e a cosa serve

Come agisce Mantinex Flas

Mantinex Flas appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Mantinex Flas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Questo medicinale agisce su tali recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e della memoria.

A cosa serve Mantinex Flas

Mantinex Flas è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mantinex Flas

Non prenda Mantinex Flas

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mantinex Flas:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche,
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L’uso di memantina deve essere evitato insieme ad altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

L’uso di Mantinex Flas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Mantinex Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di questo medicinale può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Mantinex Flas con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Mantinex Flas devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Mantinex Flas può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Mantinex Flas contiene lattosio, aspartame e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame (E-951) per compresso, pari a 0,04 mg/kg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Mantinex Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia:

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

I compresse di Mantinex Flas non possono essere frazionati. Per dosi non disponibili di Mantinex Flas, si dovrebbe utilizzare un altro medicamento contenente memantina con una dose disponibile.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale:

Se ha problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione di Mantinex Flas:

Mantinex Flas deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerlo ogni giorno alla stessa ora. I compresse devono essere posizionati sulla lingua e lasciati sciogliere prima di essere deglutiti, con o senza acqua, a seconda della preferenza del paziente. I compresse possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento:

Continui ad assumere questo medicinale finché il medico riterrà che le procuri un beneficio. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Mantinex Flas

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: (91) 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, l’assunzione di una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causare danni. Potrebbe manifestare un aumento degli effetti collaterali descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di sovradosaggio di memantina, si rivolga al medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere Mantinex Flas

• Se si accorge di aver dimenticato la dose, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente attraverso il sito web del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mantinex Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mantinex Flas

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. (Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina).
• Gli altri componenti sono: polacrillina, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, mannitolo (E421), aspartame (E951), ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio (E-572), idrossido di sodio (per regolare il pH) e aroma di menta (amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mantinex Flas 10 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili di colore rosa, rotonde, piatte, con bordi smussati e incise con il numero "10" su una faccia.

Mantinex Flas 10 mg è disponibile in confezioni in blister Al/Al contenenti 112 compresse orodispersibili.

Altre presentazioni:

Mantinex Flas 20 mg compresse orodispersibili EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021