Мантінекс Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мантінекс Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

1. Що таке Мантінекс Флас і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мантінекс Флас.
3. Як застосовувати Мантінекс Флас.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Мантінекс Флас.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мантінекс Флас і для чого його застосовують

Як діє Мантінекс Флас

Мантінекс Флас належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мантінекс Флас належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Цей препарат діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Для чого застосовують Мантінекс Флас

Мантінекс Флас застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мантінекс Флас

Не приймайте Мантінекс Флас

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мантінекс Флас.

• якщо у Вас є анамнез епілептичних нападів,
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте від серцевої недостатності або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для викликання анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мантінекс Флас не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Мантінекс Флас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування цього лікарського засобу може спричинити зміни у дії таких препаратів, тому Ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергіки (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудинні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте мемантин.

Прийом Мантінекс Флас разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити своє харчування (наприклад, перейти від звичайної дієти до суворої вегетаріанської), або якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Жінкам, які приймають Мантінекс Флас, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Мантінекс Флас може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Мантінекс Флас містить лактозу, аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці, що відповідає 0,04 мг/кг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Мантінекс Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Таблетки Мантінекс Флас не можна ділити. Якщо потрібна доза Мантінекс Флас недоступна, вам слід використовувати інший препарат, що містить мемантин, у доступній дозі.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Як застосовувати Мантінекс Флас:

Мантінекс Флас слід застосовувати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей препарат, приймайте його щодня о тій самій годині. Таблетки потрібно покласти на язик і дати їм розчинитися перед ковтанням, з водою або без неї — залежно від вподобань пацієнта. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати цей препарат доти, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мантінекс Флас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай прийом надмірної кількості мемантину не повинен спричинити шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мантінекс Флас

• Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом дози цього препарату, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск і гіперчутливість до препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувались мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мантінекс Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у Пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мантінекс Флас

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. (Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину).
• Інші компоненти: полакрилін, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, манітол (Е421), аспартам (Е951), червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат (Е-572), натрію гідроксид (для регулювання рН) та аромат м’яти (модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мантінекс Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG мають рожевий колір, круглу форму, плоскі, з фаскованими краями, з маркуванням «10» на одній із сторін.

Мантінекс Флас 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG упаковуються в контурні полімерні упаковки типу блистер Al/Al по 112 таблеток.

Інші лікарські форми:

Мантінекс Флас 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 р.